【正文】 的折舊費(fèi)用 ， 同時(shí) 銀行又 上調(diào)了貸款利息 – 制造成本： 生產(chǎn) 全面實(shí)施 GMP， 相對(duì)于非 GMP生產(chǎn) 時(shí) 增加了近 30%的制造費(fèi)用 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營(yíng)銷管理 2022/2/15 22 制藥企業(yè)面對(duì)的壓力 （ 2） ? 藥品價(jià)格下降 – 政府定價(jià)的藥品仍將延續(xù)價(jià)格下調(diào)趨勢(shì) 。 建議不定期安排企業(yè)外部專家進(jìn)行飛行檢查 – 準(zhǔn)備換證 ， 檢查標(biāo)準(zhǔn)在不斷提高 – 重新補(bǔ)做各種 “ 驗(yàn)證 ” ， 不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營(yíng)銷管理 2022/2/15 34 核心問(wèn)題 （ 1） ? “ 擠壓 ” 成本 – 原輔料與包材的采購(gòu)時(shí)機(jī) ， 一次采購(gòu)量 – 生產(chǎn)計(jì)劃與批量 ， 決策依據(jù)來(lái)源于銷售 – 不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝 ， 提高成品產(chǎn)出率和降低消耗 – 確定合理的 “ 安全庫(kù)存 ” ， 不斷貨和不積壓是一對(duì)矛盾 ， 最好的解決方案是由市場(chǎng)部門負(fù)責(zé) ， “ 安全庫(kù)存 ” 的降低可為企業(yè)釋放出可觀的 、 最急需的流動(dòng)資金 – 大部分國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)用 ERP系統(tǒng)未取得預(yù)想的效果 ， 關(guān)鍵在于企業(yè)自身的實(shí)施能力 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營(yíng)銷管理 2022/2/15 35 ? 閑置產(chǎn)能的利用 – 委托加工 （ OEM） ? 國(guó)內(nèi)制造商：只能分?jǐn)偛糠终叟f與基礎(chǔ)支出 。 同時(shí)保健食品的加工也應(yīng)考慮 ? 國(guó)外制造商：僅廣東省境外委托生產(chǎn)由 2022年的150個(gè)品種驟然增加到 2022年的 761個(gè)品種 。 但歐盟 GMP和美國(guó) FDACGMP的認(rèn)證是最好的通行證 – 多渠道開發(fā) ? 產(chǎn)品文號(hào)轉(zhuǎn)移 ? 國(guó)家將開放對(duì)藥品注冊(cè)人的限制 ， 勢(shì)必引起醫(yī)藥商業(yè)機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu) 、 個(gè)體投資人的高度關(guān)注 核心問(wèn)題 （ 2） 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營(yíng)銷管理 2022/2/15 36 如何申請(qǐng)歐盟 GMP認(rèn)證 ? 產(chǎn)品上市許可與 GMP認(rèn)證的關(guān)系 – MAH是 GMP檢查的前提 – GMP達(dá)標(biāo)是與 MAH合作的前提 – 雞和蛋的兩難問(wèn)題 ? 方案一：先尋找 MAH作為合作方 ， 后認(rèn)證 – 以優(yōu)惠的原料來(lái)源和加工費(fèi)吸引歐洲 MAH – 以 MAH的名義申請(qǐng)歐洲的 GMP檢查 ? 方案二：先進(jìn)行 GMP評(píng)估 ， 后吸引 MAH – 獨(dú)立向歐洲的 GMP檢查機(jī)構(gòu)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查 – 得到權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估報(bào)告 （ 不是證書 ） ? 無(wú)論哪種方案都需要企業(yè)按照歐洲的 GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的準(zhǔn)備 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營(yíng)銷管理 第五部分 科研管理的核心問(wèn)題 2022/2/15 38 藥品研發(fā)的兩種思路 ? 創(chuàng)新 – 擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥物 ? 發(fā)現(xiàn)難 ， 風(fēng)險(xiǎn)大 ， 投入大 ， 時(shí)間長(zhǎng) ? 社會(huì)資源的綜合利用 ? 專利注冊(cè)與保護(hù) ? 局部的制造工藝專利 – 中成藥與生物新藥 ? 仿制 （ metoo） – 強(qiáng)仿：緊盯專利即將到期 ， 提前準(zhǔn)備資料 – 一般性仿制 ? 產(chǎn)品組合的需要 ， 分?jǐn)備N售成本 ? 填充生產(chǎn)閑置能力的需要 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營(yíng)銷管理 2022/2/15 39 化學(xué)制藥研發(fā)的思考 ? 化學(xué)原料藥 – 國(guó)際注冊(cè) ? EDMF文件 （ 歐盟 ） ? COS認(rèn)證 （ 歐盟 ） ? DMF文件 （ 美國(guó) FDA） – 局部生產(chǎn)工藝的專利注冊(cè) ? 降低成本 ， 加大國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力 ? 與國(guó)外制劑廠商聯(lián)合 ， 應(yīng)對(duì) “ 反傾銷 ” 指控 ? 制劑 – 向印度和以色列借鑒 ? 對(duì)國(guó)際專利的深度研究 ， 避開保護(hù)范圍 ? 低價(jià)通用名藥物進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng) ， 2022年 50億美元的出口 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營(yíng)銷管理 2022/2/15 40 中藥研發(fā)的思考 ? 充分利用我國(guó)天然藥物的優(yōu)勢(shì) – 中醫(yī)理論 /資源 /特有種屬 /民間應(yīng)用基礎(chǔ) ? 發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥理論 ， 應(yīng)用現(xiàn)代科技手段 ， 推進(jìn)中藥復(fù)方開發(fā) ? 應(yīng)將療效放在首位 – 療效與劑型 – 療效與新藥類別 – 療效與安全 ? 嚴(yán)格的臨床研究 ? 事先考慮知識(shí)產(chǎn)權(quán) ， 重視專利的設(shè)計(jì) – 配方 /劑量配比 /炮制 /有效部位 /制劑 /制備方法 /新的醫(yī)療用途 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營(yíng)銷管理 2022/2/15 41 生物醫(yī)藥研發(fā)的發(fā)展方向 ? 草藥有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn) ? 改造抗生素工藝技術(shù) ? 開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物 ? 開發(fā)靶向藥物 ? 發(fā)展氨基酸工業(yè) ? 人源化的單克隆抗體的研究開發(fā) ? 血液制品替代品的研究與開發(fā) 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營(yíng)銷管理 2022/2/15 42 研發(fā)項(xiàng)目的組合 ? 高端藥物與低端藥物的組合 – 腎康注射液 Vs 腎康栓 ? 藥物與相關(guān)產(chǎn)品 – 一類新藥 Vs 唐美片 – 一類新藥 （ 三七分離的單體 ） Vs 保健品 – 一類新藥 Vs 化妝品 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營(yíng)銷管理 2022/2/15 43 企業(yè)常見問(wèn)題 ? 忽視對(duì)市場(chǎng)和消費(fèi)者需求的研究 ， 更多地把它變成為只是一個(gè)企業(yè)內(nèi)部的技術(shù)管理過(guò)程 ? 看作僅僅是研究與開發(fā)部門的職能 ， 財(cái)務(wù) 、 采購(gòu)和生產(chǎn)等部門的人員則認(rèn)為“ 不關(guān)我的事 ” ? 需求與推動(dòng)往往主要來(lái)源于老板 ? 開發(fā)游離于企業(yè)戰(zhàn)略之外 ? 缺乏一整套產(chǎn)品開發(fā)的科學(xué)管理程序 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營(yíng)銷管理 2022/2/15 44 產(chǎn)品的層次概念 功能或 療效 質(zhì)量 規(guī)格 劑型 包裝 品牌 價(jià)格 服務(wù) 醫(yī)學(xué)支持 渠道 核心層 形式層 附加層 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營(yíng)銷管理 2022/2/15 45 創(chuàng)新緯度 服務(wù)創(chuàng)新 功能創(chuàng)新 形式創(chuàng)新 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營(yíng)銷管理 2022/2/15 46 創(chuàng)新的決策過(guò)程 在公司內(nèi)外部協(xié)調(diào) 、 激勵(lì)和挖掘新構(gòu)思 識(shí)別： ? 公司各項(xiàng)要素 ? 權(quán)衡要素比重 形成各種產(chǎn)品概念 計(jì)劃 ?定價(jià) ?分銷 ?促銷 準(zhǔn)備工作 ?市場(chǎng)分析 ?成本分析 實(shí)施 ?工程測(cè)試 ?消費(fèi)者偏好 ?品牌化 ?包裝設(shè)計(jì) 進(jìn)行有限性生產(chǎn) 準(zhǔn)備市場(chǎng)推廣 購(gòu)置設(shè)備，全面投產(chǎn)和銷售 構(gòu)思形成 這是值得考慮的獨(dú)