【正文】 同時(shí)保健食品的加工也應(yīng)考慮 ? 國外制造商：僅廣東省境外委托生產(chǎn)由 2022年的150個(gè)品種驟然增加到 2022年的 761個(gè)品種 。 故中國醫(yī)藥市場(chǎng)未來具備極大潛力 – 2022年中國已是世界第七大醫(yī)藥市場(chǎng)；預(yù)計(jì)到2022年 ， 我國藥品營業(yè)收入將達(dá)到 140億美元；2022年達(dá) 240億美元 ， 成為世界第五大醫(yī)藥市場(chǎng)；2020年有望成為世界第一大醫(yī)藥市場(chǎng) 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營銷管理 2022/2/15 15 中國醫(yī)藥市場(chǎng)的推動(dòng)因素 （ 2） ? 人口凈增長(zhǎng) – 2022年 1月 6日 ， 中國人口達(dá) 13億 。 人口結(jié)構(gòu)已轉(zhuǎn)變成低出生率 、 低自然增長(zhǎng)率 、 低死亡率的局面 ， 但仍保持高增長(zhǎng)量 ， 在每年 1000萬左右 。 這里不光是制劑產(chǎn)品 ， 保健食品及其它相關(guān)產(chǎn)品也有很強(qiáng)的需求 。 但由于目前約有超過 60%生產(chǎn)力閑置 ， 所以競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)很激烈 。 專利藥仍將繼續(xù)占主導(dǎo)但增幅減緩 ， 普藥市場(chǎng)份額將擴(kuò)大 ? 仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)越來越大 ? 生物制藥由于其特殊的功效 ， 日益成為一種廣受歡迎的治療模式 ? 健康意識(shí)的增強(qiáng) 、 專利藥品的到期刺激 OTC藥品的增長(zhǎng) ? 制藥行業(yè)大規(guī)模的兼并重組使龍頭廠家的地位繼續(xù)得到鞏固 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營銷管理 2022/2/15 13 2022年中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特征 ? 仍處于低級(jí)發(fā)展階段 – 新藥產(chǎn)出能力弱 ， 普藥市場(chǎng)份額超過 90%， 國際專利藥份額超過 70% – 制造業(yè)集中度低 ， 中國 20強(qiáng)占 42%， 國際 20強(qiáng)占 66% ? 新藥研發(fā)的預(yù)期回報(bào)率低導(dǎo)致創(chuàng)新能力弱 ? 市場(chǎng)進(jìn)入壁壘不同導(dǎo)致子行業(yè)間存在盈利能力差異 – 中成藥和生物制藥利潤率 11%， 超出行業(yè)平均 2% – 中藥飲片高出化學(xué)原料藥 2% – 化學(xué)藥利潤率低 ? 醫(yī)藥制造業(yè)處于內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整期 – 中藥及生物制藥升 ， 化學(xué)藥降 – 專利藥市場(chǎng)份額生 ， 主要也是中藥及生物制藥 ? 政府將繼續(xù)推動(dòng)藥價(jià)下調(diào) ， 主要針對(duì)醫(yī)院藥價(jià) 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營銷管理 2022/2/15 14 中國醫(yī)藥市場(chǎng)的推動(dòng)因素 （ 1） ? 國民經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速增長(zhǎng) – 在全球經(jīng)濟(jì)不是非常景氣的情況下 ， 近年來中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)保持 7 ~ 9%的快速增長(zhǎng) – 近 10年來中國醫(yī)藥總產(chǎn)值一直保持著高達(dá) 15%以上的年增長(zhǎng)速度 ， 2022年預(yù)計(jì)增長(zhǎng) %， 藥品總銷售額將增長(zhǎng) % – 2022年世界人均藥品消費(fèi) 50美元 ， 美國人均年藥品消費(fèi) 300美元 ， 中國不到 10美元 。 預(yù)計(jì)到 2035年前后 ， 中國人口將達(dá)到 16億峰值之后 ， 增長(zhǎng)量也得到完全控制 – 人口的凈增長(zhǎng)無疑將對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)產(chǎn)生新的需求 。 但歐盟 GMP和美國 FDACGMP的認(rèn)證是最好的通行證 – 多渠道開發(fā) ? 產(chǎn)品文號(hào)轉(zhuǎn)移 ? 國家將開放對(duì)藥品注冊(cè)人的限制 ， 勢(shì)必引起醫(yī)藥商業(yè)機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu) 、 個(gè)體投資人的高度關(guān)注 核心問題 （ 2） 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營銷管理 2022/2/15 36 如何申請(qǐng)歐盟 GMP認(rèn)證 ? 產(chǎn)品上市許可與 GMP認(rèn)證的關(guān)系 – MAH是 GMP檢查的前提 – GMP達(dá)標(biāo)是與 MAH合作的前提 – 雞和蛋的兩難問題 ? 方案一：先尋找 MAH作為合作方 ， 后認(rèn)證 – 以優(yōu)惠的原料來源和加工費(fèi)吸引歐洲 MAH – 以 MAH的名義申請(qǐng)歐洲的 GMP檢查 ? 方案二：先進(jìn)行 GMP評(píng)估 ， 后吸引 MAH – 獨(dú)立向歐洲的 GMP檢查機(jī)構(gòu)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查 – 得到權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估報(bào)告 （ 不是證書 ） ? 無論哪種方案都需要企業(yè)按照歐洲的 GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的準(zhǔn)備 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營銷管理 第五部分 科研管理的核心問題 2022/2/15 38 藥品研發(fā)的兩種思路 ? 創(chuàng)新 – 擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥物 ? 發(fā)現(xiàn)難 ， 風(fēng)險(xiǎn)大 ， 投入大 ， 時(shí)間長(zhǎng) ? 社會(huì)資源的綜合利用 ? 專利注冊(cè)與保護(hù) ? 局部的制造工藝專利 – 中成藥與生物新藥 ? 仿制 （ metoo） – 強(qiáng)仿：緊盯專利即將到期 ， 提前準(zhǔn)備資料 – 一般性仿制 ? 產(chǎn)品組合的需要 ， 分?jǐn)備N售成本 ? 填充生產(chǎn)閑置能力的需要 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營銷管理 2022/2/15 39 化學(xué)制藥研發(fā)的思考 ? 化學(xué)原料藥 – 國際注冊(cè) ? EDMF文件 （ 歐盟 ） ? COS認(rèn)證 （ 歐盟 ） ? DMF文件 （ 美國 FDA） – 局部生產(chǎn)工藝的專利注冊(cè) ? 降低成本 ， 加大國際競(jìng)爭(zhēng)力 ? 與國外制劑廠商聯(lián)合 ， 應(yīng)對(duì) “ 反傾銷 ” 指控 ? 制劑 – 向印度和以色列借鑒 ? 對(duì)國際專利的深度研究 ， 避開保護(hù)范圍 ? 低價(jià)通用名藥物進(jìn)軍國際市場(chǎng) ， 2022年 50億美元的出口 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營銷管理 2022/2/15 40 中藥研發(fā)的思考 ? 充分利用我國天然藥物的優(yōu)勢(shì) – 中醫(yī)理論 /資源 /特有種屬 /民間應(yīng)用基礎(chǔ) ? 發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥理論 ， 應(yīng)用現(xiàn)代科技手段 ， 推進(jìn)中藥復(fù)方開發(fā) ? 應(yīng)將療效放在首位 – 療效與劑型 – 療效與新藥類別 – 療效與安全 ? 嚴(yán)格的臨床研究 ? 事先考慮知識(shí)產(chǎn)權(quán) ， 重視專利的設(shè)計(jì) – 配方 /劑量配比 /炮制 /有效部位 /制劑 /制備方法 /新的醫(yī)療用途 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營銷管理 2022/2/15 41 生物醫(yī)藥研發(fā)的發(fā)展方向 ? 草藥有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn) ? 改造抗生素工藝技術(shù) ? 開發(fā)活性蛋白與多肽類藥物 ? 開發(fā)靶向藥物 ? 發(fā)展氨基酸工業(yè) ? 人源化的單克隆抗體的研究開發(fā) ? 血液制品替代品的研究與開發(fā) 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營銷管理 2022/2/15 42 研發(fā)項(xiàng)目的組合 ? 高端藥物與低端藥物的組合 – 腎康注射液 Vs 腎康栓 ? 藥物與相關(guān)產(chǎn)品 – 一類新藥 Vs 唐美片 – 一類新藥 （ 三七分離的單體 ） Vs 保健品 – 一類新藥 Vs 化妝品 基本狀況 機(jī)遇與挑戰(zhàn) 戰(zhàn)略規(guī)劃 生產(chǎn)管理 科研管理 營銷管理 2022/2/15 43 企業(yè)常見問題 ? 忽視對(duì)市場(chǎng)和消費(fèi)者需求的研究 ， 更多地把它變成為只是一個(gè)企業(yè)內(nèi)部的技術(shù)管理過程 ? 看作僅僅是研究與開發(fā)部門的職能 ， 財(cái)務(wù) 、 采購和生產(chǎn)等部門的人員則認(rèn)為“ 不關(guān)我的事 ” ? 需求與推動(dòng)往往主要來源于老板 ? 開發(fā)游離于企業(yè)戰(zhàn)略之外 ? 缺乏一整套產(chǎn)品開發(fā)的科學(xué)管