【正文】 運行的有效性進(jìn)行了策劃，并形成了：a) 內(nèi)審控制程序；b) 不合格控制程序c) 過程的監(jiān)督和測量程序；d) 各種記錄2. 在測量、分析和改進(jìn)活動中采用了簡單的統(tǒng)計技術(shù)，并在內(nèi)審培訓(xùn)時進(jìn)行了統(tǒng)計技術(shù)的使用培訓(xùn)。內(nèi)部審核?多久做一次內(nèi)審？??涉及到公司質(zhì)量管理體系的哪些部門??是否任命了內(nèi)審組長和內(nèi)審組？?如何保證內(nèi)部審核的公正性、客觀性？?1. 內(nèi)審工作由管理者代表本人全面負(fù)責(zé)開展，公司內(nèi)審的目的是評價體系的符合性、有效性和充分性。3. ，《設(shè)計和開發(fā)》，故對其進(jìn)行了刪減。4. 對內(nèi)審的程序回答清楚，符合《質(zhì)量手冊》中《內(nèi)審控制程序》的規(guī)定，出示了內(nèi)審組長和內(nèi)審組的任命文件。6. 對不符合報告的編寫要求有不符合事實描述、有糾正措施、有執(zhí)行情況，有驗證情況。持續(xù)改進(jìn)1．對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性和效率,公司采取了什么方法？。2. 重大的改進(jìn)項目如：建立IS0體系、改造設(shè)備等3. 日常的改進(jìn)活動如：員工的提高培訓(xùn)等質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表編號：LD/ZG/ 頁碼：1/2被審核部門供銷部審核時間審核員標(biāo)準(zhǔn)條款號檢查內(nèi)容檢查記錄文件控制1．請?zhí)峁┍静块T的《受控文件清單》，從中抽查三份具體代表性的文件查閱：文件的受控狀態(tài)、標(biāo)識及審批情況，是否有分發(fā)號、文件是否保持清晰，易于識別和檢索。2．質(zhì)量記錄的保存部門是否提供了適宜的貯存方法和貯存環(huán)境，以保護(hù)質(zhì)量記錄免遭丟失、損壞或變質(zhì)？ 4． 是否清楚本部門質(zhì)量記錄的保存期限，如超過了保存期限，如何進(jìn)行處置？質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)1．請談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針及涵義是否清楚？ 2．公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？為完成公司的質(zhì)量目標(biāo)，是否建立了本部門的質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)是否可測量？ 3．如何評審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？如達(dá)不到要求采取什么措施？職責(zé)和權(quán)限1．本部門共有多少人？如何分工？2．你部門在公司的質(zhì)量管理體系中主要負(fù)責(zé)哪些過程的控制？3．作為部門負(fù)責(zé)人你的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？其他工作人員的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？內(nèi)部溝通1．有關(guān)公司質(zhì)量管理體系的運行情況，你部門是否了解？通過什么渠道了解？2．你部門與其他部門工作上是否經(jīng)常溝通？用什么方式進(jìn)行溝通？?顧客要求都包括哪些方面的內(nèi)容????評審達(dá)到什么目的?,本部門對這樣的要求如何確認(rèn)?，本部門是否及時更改相關(guān)文件并將更改的信息傳達(dá)到有關(guān)部門？4．本部門是否保存評審記錄和評審中提出的任何措施的記錄？ 顧客溝通,如何與顧客進(jìn)行溝通?、合同或訂單的處理及修改，供銷部如何與顧客溝通？3．對于顧客的質(zhì)量信息反饋，包括顧客的投訴和抱怨等，供銷部如何安排與顧客進(jìn)行溝通？5． 以上三方面與顧客的溝通工作是否已實施？能否提供有關(guān)證據(jù)？采購采購過程1． 本部門是否對采購產(chǎn)品進(jìn)行分類管理？查采購物資分類明細(xì)表。評價的內(nèi)容是否符合公司制定的評價準(zhǔn)則？4． 采購產(chǎn)品是否均在合格供方范圍內(nèi)？抽查幾份采購合同或采購計劃，與合格供方清單核對。 請?zhí)峁┳C據(jù)。2．貯存物品是否有標(biāo)識？碼放是否整齊？是否超高？包裝是否倒置？道路是否暢通？物品存取是否方便？3．是否定期檢查庫存物品情況，對有貯存壽命期的產(chǎn)品是否標(biāo)明驗收時間，貫徹先進(jìn)先出原則？顧客滿意1．公司通過什么渠道以什么方式收集顧客滿意或不滿意的信息？2．顧客滿意或不滿意的信息可能涉及哪些內(nèi)容？3．對收集到的信息，公司是否進(jìn)行分析，找出差距，分析原因，作為持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的依據(jù)？不合格品控制1． 本部門是否有不合格的產(chǎn)品或行為發(fā)生，如有，對發(fā)生的不合格怎樣處理？3．請出示對不合格進(jìn)行評審及采取措施的記錄。2．有無文件的更改情況，如有，怎樣處理？3．本部門有無作廢的文件？如有，該怎樣處理？記錄控制1．請?zhí)峁┍静块T的記錄清單，從中抽查三份與被審核部門工作直接相關(guān)的并具有代表性的記錄查閱：記錄標(biāo)識，是否保持清晰，易于識別和檢索。2．是否確認(rèn)特殊過程所用設(shè)備、設(shè)施的能力及維護(hù)保養(yǎng)要求？可查《特殊過程設(shè)施鑒定記錄》3．是否編制了合理的加工工藝，確定了最佳工藝參數(shù)，采取合理的加工方法并對過程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控？可查《特殊過程工藝鑒定記錄》4．對特殊過程的操作人員，是否規(guī)定了應(yīng)具備的能力與資格？《特殊過程人員資格鑒定記錄》5．有關(guān)特殊過程的設(shè)備、人員資格、過程參數(shù)的監(jiān)控記錄是否保存？6．是否按規(guī)定的時間間隔或發(fā)生問題時，或過程發(fā)生更改時，對特殊過程進(jìn)行再確認(rèn)？可查《工序監(jiān)控生產(chǎn)記錄》1．公司采用何種方法在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程中對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識？可查標(biāo)識分類。2．在生產(chǎn)過程中，是否規(guī)定了監(jiān)視和測量點？監(jiān)視和測量的依據(jù)是什么？是否形成了文件，并在文件中規(guī)定了監(jiān)視和測量的特性及驗收準(zhǔn)則？3．請出示成品最終監(jiān)視、測量規(guī)范，其中是否規(guī)定了監(jiān)視和測量的特性及驗收準(zhǔn)則？以上文件是否審批，是否受控，是否有文件編號和分發(fā)號，是否均納入了受控文件清單？ 4．請出示監(jiān)視和測量結(jié)果的證據(jù)：質(zhì)量記錄，記錄是否符合規(guī)范要求？是否有授權(quán)人簽名和日期？5．是否有未經(jīng)監(jiān)視和測量而經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)或顧客批準(zhǔn)的例外放行情況？你部對于例外放行的情況，有什么規(guī)定？如果例外放行發(fā)生了質(zhì)量問題應(yīng)如何處置？1．對不合格品的處置有哪幾種途徑？，是否重新檢驗？請出示檢驗記錄？，包括批準(zhǔn)的讓步記錄。3．質(zhì)檢科對本部門工作的持續(xù)改進(jìn)作了哪些工作？分解到本部門的質(zhì)量目標(biāo)是否有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容？糾正措施1．質(zhì)檢科是否對不合格品進(jìn)行識別和評審？通過什么渠道來識別不合格？2．是否根據(jù)評審結(jié)果并采用統(tǒng)計技術(shù)或試驗等方法來分析和確定產(chǎn)生不合格的原因？3．是否根據(jù)不合格產(chǎn)生的原因提出一切可能消除不合格原因的糾正措施的需求并對其進(jìn)行評審？4．是否根據(jù)評審結(jié)果確定和實施所需的糾正措施？5．是否對所采取的糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證？6．請出示對糾正措施進(jìn)行評審和采取糾正措施并評價其有效性的記錄。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核檢查表編號：LD/ZG/ 頁碼：1/4被審核部門生技部、生產(chǎn)車間審核時間審核員標(biāo)準(zhǔn)條款號檢查內(nèi)容檢查記錄文件控制1．請?zhí)峁┍静块T的《受控文件清單》，從中抽查三份具體代表性的文件查閱：文件的受控狀態(tài)、標(biāo)識及審批情況，是否有發(fā)放號，文件是否保持清晰，易于識別和檢索。2．質(zhì)量記錄的保存部門是否提供了適宜的貯存方法和貯存環(huán)境，以保護(hù)質(zhì)量記錄免遭丟失、損壞或變質(zhì)？ 3．是否清楚本部門質(zhì)量記錄的保存期限，如超過了保存期限，如何進(jìn)行處置？ 質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)1．請談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針及涵義是否清楚？ 2．公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？為完成公司的質(zhì)量目標(biāo)，是否建立了本部門的質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)是否可測量？如何評審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？如達(dá)不到要求采取什么措施？職責(zé)和權(quán)限1．本部門共有多少人？如何分工？2．你部門在公司的質(zhì)量管理體系中主要負(fù)責(zé)哪些過程的控制？3． 作為部門負(fù)責(zé)人你的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？其他工作人員的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？內(nèi)部溝通1．有關(guān)公司質(zhì)量管理體系的運行情況，你部門是否了解？通過什么渠道了解？2．你部門與其他部門工作上是否經(jīng)常溝通？采用什么方式進(jìn)行溝通？基礎(chǔ)設(shè)施1．公司為使產(chǎn)品符合要求都提供了什么基礎(chǔ)設(shè)施？所提供的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合什么條件？查《設(shè)施購置申請》《設(shè)施驗收單》《設(shè)施一覽表》和《設(shè)施操作規(guī)程》2．是否規(guī)定了對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、維修的職責(zé)和方法？查《設(shè)施的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定》3．設(shè)備、設(shè)施的是否進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？請出示維護(hù)保養(yǎng)記錄。2．是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程？《生產(chǎn)和服務(wù)提供流程圖》對生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程是否編制了必要的作業(yè)指導(dǎo)書？如工藝卡、工藝流程卡、工序卡作業(yè)指導(dǎo)書是否經(jīng)批準(zhǔn)？是否受控？是否最新版本？是否有文件編號和發(fā)放號？是否被納入受控文件清單？查關(guān)鍵、特殊工序的《工藝操作規(guī)程》3．是否按作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行操作？生技部是否檢查現(xiàn)場操作？是否文實相符？可查《工藝紀(jì)律檢查與考核辦法》4．設(shè)備、設(shè)施的參數(shù)和能力是根據(jù)什么選擇的？是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)過程的要求？可查《設(shè)備管理制度》《設(shè)備操作規(guī)程》5．是否明確生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的監(jiān)視和測量任務(wù)并據(jù)此選擇適宜的監(jiān)視和測量裝置？ 查現(xiàn)場使用的監(jiān)視和測量裝置是否標(biāo)識、是否有使用、維護(hù)、保管的有關(guān)規(guī)定。7．對產(chǎn)品放行、交付和交付后的服務(wù)工作是否做出規(guī)定并形成文件？（