中藥注射劑生產(chǎn)過程的要求與措施原創(chuàng)論文-在線瀏覽
2025-03-07 13:37本頁面
【正文】 處應(yīng)當(dāng)呈圓弧型、并應(yīng)嵌入墻角。中藥注射劑生產(chǎn)工序應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流要分開。根據(jù)工藝要求合理選用設(shè)備。設(shè)備與管道應(yīng)排列整齊，便于清洗與維修。進入10萬級潔凈區(qū)域的衛(wèi)生通道，可根據(jù)實際情況，可淋浴，也可不淋??；可風(fēng)淋，也可不風(fēng)淋。純化水的制備必須以飲用水為水源，注射用水的制備以純化水為水源。目前，國內(nèi)有不少中藥注射劑生產(chǎn)廠仍用塔式蒸餾水機制取蒸餾水或注射用水，這無論從節(jié)能或是保證水質(zhì)都是不合適的。制備的蒸餾水或注射用水必須符合我國藥典標(biāo)準(zhǔn)。cm（導(dǎo)電率≤2μs中藥注射劑工藝用水的貯存條件極為重要。注射用水宜用優(yōu)質(zhì)不銹鋼容器密閉貯存，排氣口應(yīng)裝無菌過濾器。純水和注射用水必須用玻璃管或不銹鋼管道輸送分配，并應(yīng)盡量減少支管。三、中藥提取、精制、配液與洗灌封由于中藥化學(xué)成份的復(fù)雜性，配伍雙方或諸方的主要有效成分有可能互相結(jié)合成不溶性的新化合物等，導(dǎo)致中藥注射劑的無效或減效。中藥材的提取與精制是關(guān)鍵步驟，必須十分重視。中藥注射劑藥液配制必須嚴(yán)格按照處方及工藝要求，并嚴(yán)密防止變質(zhì)、污染微生物及熱原等。我國對藥液配制用的注射用水要求是新鮮制備的，其貯存時間不超過12h。過濾用的砂棒按品種專用，同一品種連續(xù)生產(chǎn)時每天清洗和煮沸消毒。微孔濾膜使用前后應(yīng)做氣泡點等嚴(yán)密性試驗。安瓿必須用純水沖洗干凈，最后用微孔濾膜濾過的注射用水洗凈；經(jīng)干燥、滅菌、冷卻后清潔貯存不超過2d。國外GMP要求注射劑灌封線及操作區(qū)工件上面的空氣中粒徑≥（即潔凈度應(yīng)達到100級）。灌封機上盛裝藥液的容器、管道、閥門、針頭等使用前后需用注射用水洗凈或煮沸滅菌，必要時干燥滅
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