臨床藥理之緒言ppt課件-在線瀏覽
2025-02-25 04:05本頁面
【正文】 良反應(yīng) 。 四、臨床試驗(yàn) ? 評價(jià)新藥的療效和毒性，均必須通過臨床試驗(yàn)做出最后判斷 ? 我國 1999年 5月 1日實(shí)施 《 藥品審批辦法 》將我國新藥的臨床試驗(yàn)分為四期 表 1 我國新藥臨床試驗(yàn)分期和要求 分期 內(nèi)容 受試者 Ⅰ 耐受性試驗(yàn) 藥動(dòng)學(xué)研究 健康志愿者 Ⅱ 對藥物有效性和安全性作出初步評價(jià) 推薦臨床給藥劑量 病人 Ⅲ 擴(kuò)大的多中心試驗(yàn)，進(jìn)一步評價(jià)有效性和安全性 病人 Ⅳ 上市后監(jiān)測，繼續(xù)觀察療效和不良反應(yīng) 病人 ? Ⅰ 期臨床試驗(yàn)： 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。對新藥有效性及安全性做出初步評價(jià)，推薦臨床給藥劑量； ? Ⅲ 期臨床試驗(yàn)： 擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。 在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng) (注意罕見不良反應(yīng) )。 ? 藥物相互作用可以是藥物作用的增強(qiáng)或減弱，作用時(shí)間延長或縮短，從而導(dǎo)致有益的治療作用，或者是產(chǎn)生有害的不良反應(yīng)。 第三節(jié) 臨床藥理學(xué)的學(xué)科任務(wù) ? 新藥的臨床研究與評價(jià) ? 市場藥物的再評價(jià) ? 藥物不良反應(yīng)監(jiān)察 ? 承擔(dān)臨床藥理教學(xué)與培訓(xùn)工作 ? 開展臨床藥理服務(wù) 一、新藥的臨床研究與評價(jià) 歷史發(fā)展： ? 20世紀(jì) 80年代以來，西方發(fā)達(dá)國家先后制定 “藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范” (GCP) ? 1991年以來，美國、歐盟和日本就如何統(tǒng)一各國規(guī)范問題，每隔 2年舉行一次 國際協(xié)調(diào)會(huì)議 (ICH) ? 1993年 WHO公布藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 ? 我國 1992年開始起草 GCP，經(jīng) 7次修訂，1998年 3月由衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒布試行 ? 1999年國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行修定，同年 5月 1日發(fā)布實(shí)施。 二、市場藥物的再評價(jià) ?評價(jià)已上市的藥品在社會(huì)人群中的不良反應(yīng)、療效、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則 ?藥物再評價(jià)的結(jié)果也是遴選國家基本藥物、處方藥及非處方藥
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1