《臨床藥理之緒言》ppt課件(文件)
【正文】 代，西方國家發(fā)生 沙利度胺 事件 ? 澳大利亞、意大利、英國、美國等西方國家率先建立了醫(yī)藥人員自愿報(bào)告藥物不良反應(yīng)制度。 TDM的臨床意義 ? 使給藥方案個(gè)體化 ? 診斷和處理藥物過量中毒 ? 進(jìn)行臨床藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的研究，探討新藥的給藥方案 ? 節(jié)省患者治療時(shí)間，提高治療成功率 ? 降低治療費(fèi)用 ? 避免法律糾紛 ? TDM的開展改變了按常規(guī)固定劑量用藥的傳統(tǒng)做法。 五、承擔(dān)臨床藥理教學(xué)與培訓(xùn)工作 ? 我國的臨床藥理學(xué)發(fā)展不平衡，隊(duì)伍還不壯大，尚未形成一整套臨床藥理學(xué)專業(yè)人才的培養(yǎng)體系，與目前我國社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要差距甚遠(yuǎn)。 ? 多年來，國內(nèi)外充分肯定 TDM對(duì)藥物治療的指導(dǎo)與評(píng)價(jià)作用 : 例如，通過 TDM和個(gè)體給藥方案，使癲癇發(fā)作的控制率從 47％：提高到 74％。 ? 我國自 1989年成立衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心，試點(diǎn)進(jìn)行藥物不良反應(yīng)監(jiān)察，取得了豐富的經(jīng)驗(yàn) ? 1997年 10月正式加入該組織，承擔(dān)起藥物安全性監(jiān)察的國際義務(wù) 四、治療藥物監(jiān)測(cè)（ TDM） ? TDM： 是近 20年在治療醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)崛起的一門 新的邊緣學(xué)科 , 其目的是通過測(cè)定體液（主 要是血液）中 藥物的濃度 , 利用 藥代動(dòng)力學(xué) 的原理和 計(jì)算機(jī)手段 , 使 臨床給藥方案個(gè)體 化 , 以 提高療效 , 避免或減少毒副反應(yīng) , 同時(shí) 為藥物過量中毒的診斷和處理提供有價(jià)值的 依據(jù)。 新藥的臨床研究與評(píng)價(jià)是臨床藥理學(xué)研究的重點(diǎn) ? 《 藥品注冊(cè)管理審評(píng)辦法 》 將新藥臨床試驗(yàn)分為 Ⅰ 、Ⅱ 、 Ⅲ 和 Ⅳ 期 ? 必須獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，由研制單位在已確定的藥物臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)單位和承擔(dān)單位 ? 新藥的臨床研究必須要遵循赫爾辛基宣言原則 ? 必須符合中國 GCP的要求 注意：最基本的要求是
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