【正文】 ................................................ 7 驗證計劃時間安排 .......................................................................................................... 7 設(shè)計 確認(rèn) .......................................................................................................................... 7 開箱驗收 .......................................................................................................................... 8 安裝確認(rèn) .......................................................................................................................... 8 運(yùn)行確認(rèn) .......................................................................................................................... 9 性能確認(rèn) ........................................................................................................................ 10 1 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 .................................................................................... 11 1 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 .................................................................................................... 11 1 驗證報告與會簽、入檔 ................................................................................................ 11 1 附件 ................................................................................................................................ 11 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機(jī)驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 4/27 版本號： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 頁碼： 4/27 概述 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)設(shè)計合理，結(jié)構(gòu)新穎，采用氣夾牽引，具有板式模具、正壓成型、加料、熱封、批號、壓痕、沖裁、一條龍同步流水線作業(yè)，并有機(jī)床導(dǎo)軌式行程無級任意可調(diào)的優(yōu)異性能，生產(chǎn)過程直觀、操作維修方便、功能齊全，具備以下明顯的特點。 采用了渦輪、蝸桿、齒輪、齒條等傳動裝置，搖動搖手柄，能使各種模具在機(jī)座導(dǎo)軌上左右移動，能適應(yīng)各種板塊尺寸藥品的包裝，解決原 來行程不可調(diào)的缺陷。 采用多級壓力缸熱封，延長凸輪、滾輪等易損件使用壽命，確保整機(jī)平衡運(yùn)行。 成型、熱封、壓痕等模具采用銷釘定位，壓板壓緊，定位準(zhǔn)確，換模方便。 具有自動檢測對正色標(biāo)功能，保證板塊圖案完整，位置正確。 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機(jī)驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 5/27 版本號： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 頁碼： 5/27 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) 設(shè)備名稱 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī) 設(shè)備型號 DPB250H 沖裁頻率 標(biāo)準(zhǔn)鋁塑封合型（ 1050 次 /min） 16 版 /次； 非標(biāo)型、硬雙鋁、成型深度＞ 10mm， 1035 次 /min 生產(chǎn)能力 7200 板 /小時（按 4 版 /次， 30 次 /分計算） 最大成型面積 240*110（ mm178。經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組同意，進(jìn)行模擬生產(chǎn)，證明平板自動泡罩包裝機(jī)不僅能滿足生產(chǎn)操作需要，而且達(dá)到工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，符合GMP 要求。驗證過程嚴(yán)格按照本方案規(guī)定步驟和內(nèi)容進(jìn)行。 驗證職責(zé) 驗證 領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé) 驗證 方案的批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé) 驗證 數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負(fù)責(zé)發(fā)放 驗證 證書。 驗證 小組 負(fù)責(zé)制定 驗證 方案。 負(fù)責(zé) 驗證 日常監(jiān)測項目及 驗證 周期的確認(rèn)。 設(shè)備動力部 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案 負(fù)責(zé)儀器儀表的校驗 。 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。 負(fù)責(zé) 驗證 監(jiān)測工作。 負(fù)責(zé)配合設(shè)備動力部完成 驗證 工作。 DPB250H平板自動泡罩包裝機(jī)驗證的培訓(xùn)見：驗證培訓(xùn)記錄（附件1）。 見 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)工藝參數(shù)、技術(shù)要求確認(rèn)表（見附件 2）。調(diào)查浙江華聯(lián)制藥機(jī)械 有限公司的生產(chǎn)規(guī)模； 有無不按時交貨記錄，信用是否良好，設(shè)備資料是否齊全，能否保證在安裝、培訓(xùn)、調(diào)試等售后服務(wù)方面給予大力支持，設(shè)備的結(jié)構(gòu)是否易于清洗、檢修，配件是否通用化、標(biāo)準(zhǔn)化，便于更換，設(shè)備的材質(zhì)、質(zhì)量和生產(chǎn)能力是否符合我廠要求。 見 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)供應(yīng)商審查表（見附件 3）。 合格要求：設(shè)備到貨完整，零配件齊全，隨機(jī)文件資料完整并符合使用和管理要求。 見 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)開箱檢查記錄（見附件 4）。檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)是否易 于清洗、檢修，焊接是否堅固耐壓安全、焊接表面光潔平滑、無死角，設(shè)備外表有無碰傷、變形和劃痕。 責(zé)任人：設(shè)備管理人員仔細(xì)檢查后，填寫 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī) 外觀檢查記錄。 合格要求：確認(rèn) DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)內(nèi)外殼的材質(zhì)應(yīng)為 304 不銹鋼 ，符合衛(wèi)生要求，即符合 GMP 要求。 見 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)外觀、 材質(zhì)檢查記錄（見附件 5）。 儀表控制系統(tǒng)是否符合要求 安裝環(huán)境是否符合潔凈要求 福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB250H 全自動泡罩包裝機(jī)驗證方案 代碼： 621001 頁碼： 9/27 版本號： 生效日期： 批準(zhǔn)人頁簽： 頁碼： 9/27 安裝場地確認(rèn) 驗證方法：到設(shè)備安裝現(xiàn)場進(jìn)行檢查，對照安裝圖確認(rèn)安裝場地面積、潔凈環(huán)境、供電系統(tǒng)、儀表控制系統(tǒng)等符合技術(shù)要求。 公用工程系統(tǒng)安裝確認(rèn) 驗證方法：檢查供電線路、壓縮空氣、冷卻水與設(shè)備連接正確，各項技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計 (生產(chǎn)工藝 )要求。 5%、 50HZ、三相五線； 冷卻水：飲用水或純化水 壓縮空氣： 責(zé)任人：設(shè)備管理人員進(jìn)行檢查，填寫公用工程檢查記錄。 合格要求：設(shè)備就位應(yīng)合適，操作及維修方便，與圖紙對照應(yīng)，與設(shè)計要求一致，設(shè)備 前后左右鈞應(yīng)該有足夠空間，便于操作和檢修。 見 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī) 安裝確認(rèn)記錄 (見附件 6)。 儀器儀表校驗 列出 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī) 所有儀器、儀表、計量器具清單，溫度控制儀等，確定校正周期，使用范圍并按規(guī)定程序進(jìn)行校正。 運(yùn)行確認(rèn) 空載運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容 檢查機(jī)器各部分傳動情況應(yīng)當(dāng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)；無異常噪聲 。 各儀表顯示正常，運(yùn)行可靠 。 下料應(yīng)準(zhǔn)確可靠，無夾片、堵片現(xiàn)象。 各傳動部件運(yùn)行平穩(wěn) ,靈活可靠 ， 無異常噪聲 。 自動剔除不合格藥板，如缺片、片子不完整、片子顏色不對等。 性能確認(rèn) 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)之后，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組同意，可進(jìn)行性能確認(rèn)。 步驟應(yīng)根據(jù) DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī) 操作規(guī)程 在工藝技術(shù)指導(dǎo)下按實際生產(chǎn)工藝進(jìn)行，同時對生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察。 DPB250H 平板自動泡罩包裝機(jī)