【正文】 注：本法規(guī)文件無 ISO13485中 ； 本法規(guī)文件對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量檢驗人員提出了很具體的要求，沒有涉及其它從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員，這一點較 0287中的人員狹隘了一些，但無菌細(xì)則中將人員擴(kuò)大為影響質(zhì)量的崗位的人員，這樣基本同 0287要求。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 22 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括 它們的頻次。 注：對硬件條件作出了規(guī)定，但未包括支持性服務(wù)設(shè)施，也未明確設(shè)施的維護(hù)要求（包括危害記錄）。 23 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 工作環(huán)境 同 第九條 注：在 GMP總則中提出了原 則性要求，在細(xì)則和檢查指 南中明確了具體要求。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 注：未對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的其它方面單獨作出規(guī)定。 無相關(guān)要求 26 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。 注：基本同 ISO13485的 要求，只是語言表述不同。 第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有銷售 記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能 夠追查到每批產(chǎn)品的售出情 況 。 28 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確 定并實施與顧客溝通的有 效安排： a 產(chǎn)品信息； b 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c 顧客反饋，包括顧客抱怨（見 ）； d 忠告性通知（見 ） 注：本法規(guī)文件無相關(guān)要求。 29 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 設(shè)計和開發(fā) 組織應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)的形 成文件的程序。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策 劃時，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計和開發(fā)階段； b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動（見注）； c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工 30 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 31 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸 入，并保持記錄（見 ）， 這些輸入應(yīng)包括： a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求； e)風(fēng)險管理的輸出； 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)輸入記錄，對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)。 32 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能 夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn) 行驗證的方式提出，并應(yīng)在 放行前得到批準(zhǔn)。 應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄 第十八條 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出記錄。 33 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 注：上述各條基本包含了ISO13485的 ，但未規(guī)定專家參與評審。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 。 注：要求同 。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮?1）。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 注 1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。 37 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 。適當(dāng)時， 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行 評審、驗證和確認(rèn)，并在實 施前得到批準(zhǔn)。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。 注：上述內(nèi)容基本同 . 38 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動將帶來的風(fēng)險，采取措施最大限度避免風(fēng)險，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 39 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)建立形成文件的程 序，以確保采購的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購要求。 第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制采購程序文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求 。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。 41 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn) 品，適當(dāng)時包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求。按照 性要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息， 如文件和記錄。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。 43 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵或特殊過程。 44 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP c)使用適宜的設(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e)實施監(jiān)視和測量； f)放行、交付和交付后活動的實施； g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。 第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量 第三十九條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。 45 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 — 規(guī)定要求 的控制在下列情況，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求： a)在滅菌和 /或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或 b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和 /或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或 第三十二條 對于在產(chǎn)品實 現(xiàn)過程中，必須進(jìn)行清潔處 理或者從產(chǎn)品上去除處理物 時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實 施對醫(yī)療器械清潔的形成文 件的要求。 46 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或 d)在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時。 文字表述不同，內(nèi)容基本一致。 47 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械 GMP 適當(dāng)時，組織應(yīng)建立包括醫(yī) 療器械安裝和安裝驗證接收 準(zhǔn)則的形成文件的要求。 應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄 第四十七條 適用時，生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)當(dāng)編制醫(yī)療器械安裝和安 裝驗證的接收準(zhǔn)則并形成文件 . 當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企 業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成 時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和 驗證的要求的文件，并對安裝 和驗證活動采取適當(dāng)?shù)目刂拼? 施。 48 YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)