【正文】 3）確保在使用場所能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本； 4）定期審查文件，必要進行修訂； 5）建立 “ 唯一性 ” 的標(biāo)識系統(tǒng)。 1）文件的更改要再次批準(zhǔn)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 71 ? 文件是“信息及其承載媒體” ? 文件的控制范圍：質(zhì)量手冊、檢測或校準(zhǔn)計劃、管理性程序、技術(shù)性程序文件作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等內(nèi)部文件以及法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢測 /校準(zhǔn)方法、圖紙、軟件、參考手冊等外來文件。 ? 記錄可用于為追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施、糾正措施的證據(jù)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 72 ? 文件是工作前規(guī)定該怎樣做的文件； ? 記錄是工作后做的怎樣的證據(jù) 。 ? 要做到 “ 有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必糾 ” 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 74 文件與記錄 文件 ※ 要保證現(xiàn)行有效版本 ※ 要經(jīng)過批準(zhǔn) 、 發(fā)布 ※ 無所謂保存期 ， 新文件發(fā)布則過期作廢文件應(yīng)及時收回撤出現(xiàn)場 ※ 可隨時修改 記 錄 ※ 通常不需要控制版本 ※ 無須批準(zhǔn) 、 發(fā)布 ※ 沒有作廢一說 ， 只有保存期 ※ 一經(jīng)記錄就不允許修改 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 75 文件與記錄 記 錄 ※ 通常不需要控制版本 ※ 無須批準(zhǔn) 、 發(fā)布 ※ 沒有作廢一說 ， 只有保存期 ※ 一經(jīng)記錄就不允許修改 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 76 文件與記錄 ※ 要求清晰明了 ， 便于保存 ， 防止變質(zhì)丟失 ※ 要求安全保護和保密 ※ 電子形式記錄應(yīng)保留備份 ， 防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 77 ? 學(xué)習(xí)本要素應(yīng)掌握： ； 項； . 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 78 求的不同。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 82 ，標(biāo)書與合同評審 ? 該要素的要求實驗室與客戶進行充分的溝通和合作。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 84 ，標(biāo)書與合同評審 ? 標(biāo)書是實驗室對某一項目，依據(jù)一定標(biāo)準(zhǔn)，提出的報盤，供客戶選擇，決定成否的依據(jù)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 86 ，標(biāo)書與合同評審 ? 對實驗室而言，合同是實驗室與客戶雙方達(dá)成的技術(shù)服務(wù)協(xié)議。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 88 ，標(biāo)書與合同評審 ? 要求、標(biāo)書和合同又是實驗室檢測 /校準(zhǔn)活動的源頭，是制定檢測 /校準(zhǔn)程序和計劃的依據(jù)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 90 ，標(biāo)書與合同評審 程序?？蛻粢髴?yīng)合理、明確，文件齊全。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 92 ，標(biāo)書與合同評審 2）評審實驗室的能力。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 93 ，標(biāo)書與合同評審 3）所用檢測 /校準(zhǔn)方法的評審。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 94 ，標(biāo)書與合同評審 ? 應(yīng)注意，若對合同有異議，一定要在校準(zhǔn) /檢測工作開始前解決，雙方必須都認(rèn)同接受。如重復(fù)檢測 /校準(zhǔn) ,客戶沒有提出新的要求；內(nèi)部客戶。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 97 ，標(biāo)書與合同評審 ,若出現(xiàn)有對合同的偏離 ,應(yīng)及時通知客戶 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 98 ，標(biāo)書與合同評審 :合同若需修改，必須重復(fù)進行合同評審過程，并應(yīng)將修訂的信息及時、正確地通知有關(guān)部門和人員。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 102 /校準(zhǔn)分包 的要求 .兩類原因可以分包 : 。 所謂合格就是能滿足準(zhǔn)則要求。 要簽定分包合同或協(xié)議。 ? 分包工作由發(fā)包方向客戶負(fù)責(zé) (客戶或主管部門指定的分包除外 )。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 106 /校準(zhǔn)分包 ,建立分包方的名錄和有關(guān)分包方及每一次分包工作的記錄。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 108 審核要求 ? 是否將分包意圖書面與客戶協(xié)商并得到同意？ ? 是否保存有分包檔案，包括分包方的質(zhì)量記錄？ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 109 /校準(zhǔn)分包 ? 學(xué)習(xí)本要素應(yīng)明確 ,如果實驗室要將部分工作分包出去 ,又要通過實驗室認(rèn)可應(yīng)做好哪些工作 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 110 ? 與指南 25對外部協(xié)助和供給的描述稍有擴展 .增加了對采購文件以及對采購物品驗收合格后才能投入使用的要求 . 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 111 序。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 112 ，只有經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測 /校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才能投入使用。評價的準(zhǔn)則為： ① 供應(yīng)（服務(wù)）保證能力； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 115 ② 供應(yīng)品質(zhì)量保證能力； ③ 業(yè)績和社會信譽。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 117 .要求編制采購文件 . 采購文件是正確表達(dá)采購要求信息的文件 ,經(jīng)技術(shù)管理層批準(zhǔn)后生效 . 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 118 ? 采購文件的內(nèi)容 : 1)采購品的準(zhǔn)確標(biāo)識，類別、形式、等級，數(shù)量等； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 119 2)采購品的技術(shù)和質(zhì)量要求，包括標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖紙、檢驗依據(jù)等資料； 3）對供應(yīng)方的監(jiān)督、驗證要求和不合格處理等規(guī)定。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 121 ? 實驗室應(yīng)對影響檢測報告或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價，并保存評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名錄。 ? 要素所指的是實驗室為客戶應(yīng)提供怎樣的服務(wù)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 125 ? “溝通 ” 不但是信息的傳遞，而且是思想的交流。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 126 ? 合作的目的在于明確客戶的要求。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 127 ? “合作 ” 可以包括： 察為其進行的檢測或校準(zhǔn)工作 。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 128 ? 鼓勵實驗室通過各種形式從客戶處收集各種反饋資料。 ? 要求實驗室保留抱怨以及針對抱怨開展的調(diào)查和糾正措施的記錄 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 132 ? 對抱怨的處理程序應(yīng)包括明確責(zé)任部門，該部門負(fù)責(zé)登記，立案、調(diào)研、核查和處理，并規(guī)定進行調(diào)查、核實情況的具體環(huán)節(jié)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 134 ? 實驗室應(yīng)明確沒有受到抱怨不等于客戶就滿意了。 ? 檢查客戶抱怨及處理措施的記錄。 ? 要求制定不符合工作控制程序，包括不符合工作的控制活動和處置不符合工作的職責(zé)和權(quán)限。屬于分析、改進過程的內(nèi)容。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 139 1)不符合工作的判別或鑒別可能在質(zhì)量管理體系和技術(shù)運作的各個環(huán)節(jié)進行。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 140 2）一旦發(fā)現(xiàn)不符合工作，應(yīng)及時做出標(biāo)識； 3）做好不符合工作記錄，確定不符合工作所涉及的范圍； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 141 4）明確對不符合工作實施管理的部門以及他們的責(zé)任和權(quán)限； 5）規(guī)定當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合工作時應(yīng)采取的措施； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 142 6）對不符合工作的嚴(yán)重性進行評估，決定可接受程度； 7）立即采取補救或糾正措施； 8）若不符合工作造成對報告有誤，應(yīng)通知客戶或收回已發(fā)出報告； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 143 9）確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的部門和職責(zé)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 145 審核要求 ? 是否制定了不符合工作控制程序？ ? 程序是否包括判定、識別、記錄、評審和處置等環(huán)節(jié)？ ? 發(fā)現(xiàn)不符合后是否立即采取了補救措施，并對不符合的嚴(yán)重性進行了評估？ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 146 審核要求 ? 恢復(fù)工作是否經(jīng)過批準(zhǔn)，是否對糾正效果進行了驗證？ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 147 ? 糾正 的定義 : “為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格做采取的活動或措施 ” ? “ 糾正 ” 實際對不合格工作所進行的處置。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 148 ? 糾正措施 的定義 : “為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施 ” ? 采取糾正措施的目的在于防止問題再發(fā)生。 ? 采取的糾正措施的力度要與問題的嚴(yán)重程度以及由此問題造成的風(fēng)險大小相適應(yīng)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 151 ? 當(dāng)偏離和不合格比較嚴(yán)重，導(dǎo)致對實驗室是否符合其政策和程序有懷疑，甚至對實驗室是否符合本 《 準(zhǔn)則 》 有懷疑時，應(yīng)進行“ 附加審核 ” 。 ? 為了制定糾正措施應(yīng)有確定的信息來源，包括不符合項報告、內(nèi)審報告、外審整改要求、管理評審輸出、顧客滿意度調(diào)查、各種質(zhì)量和技術(shù)記錄、數(shù)據(jù)分析的輸出、員工的觀察等。 ? 糾正措施是針對不符合的根本原因所采取的措施，所以原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵，有時也是最困難的部分。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 155 防止其再發(fā)生的措施，權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，根據(jù)所考慮問題的影響來決定。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 157 。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 158 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 159 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 160 審核要求 ? 是否制定有糾正措施控制程序？ ? 是否對產(chǎn)生問題的根本原因進行了認(rèn)真分析？ ? 是否對糾正措施實施監(jiān)控，驗證哪些內(nèi)容？ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 161 ? 預(yù)防措施的定義： “ 為消除潛在的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ” ? 采取預(yù)防措施的目的是為了防止問題的發(fā)生。這應(yīng)從技術(shù)運做和質(zhì)量體系兩方面入手，并應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施的計劃，以防止類似不符合發(fā)生的可能性。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 164 ? 預(yù)防措施程序包括啟動和控制兩個階段。使員工了解預(yù)防措施的必要性。評價采取措施的 必要性和可行性 。跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果 。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 168 審核要求 ? 所制定的預(yù)防措施控制程序的可操作性如何？是否分啟動和控制兩個階段？ ? 用什么方法分析潛在的不符合的可能性？ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 169 審核要求 ? 是否將預(yù)防措施信息作為管理評審的輸入？ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 170 ?學(xué)習(xí)以上三個要素后 ,應(yīng)掌握： 糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別。 ? 要素要求建立和維持識別、收集、索引、存檔、維護和清理記錄的程序。 ? 文件是規(guī)定，記錄是證實。 ? 質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告、糾正措施預(yù)防措施的記錄、人員培訓(xùn)考核記錄、評價采購、質(zhì)量管理活動記錄等。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 177 ，有四方面要求： 1）制定記錄控制程序，包括標(biāo)識、檢索、存取、歸檔、貯存、維護、處置等； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 178 2）對記錄的存儲條件幾保存期的要求，應(yīng)便于查閱、具備適宜的保存條件，規(guī)定適當(dāng)?shù)谋４嫫诘?。記錄的信息、?shù)據(jù)、檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)為客戶保密。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 180 。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 182 2）要求原始觀測結(jié)果應(yīng)在當(dāng)時記錄，不可追記或重抄。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 183 審核要求 ? 是否制定并實施了記錄控制程序，并規(guī)定有記錄的標(biāo)識、存儲、保護、檢索、保存期和處置的控制要求？ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 184 審核要求 ? 采取什么措施對記錄進行安全保護和保密？ ? 每項記錄是否包含了足夠信息，能否再現(xiàn)？ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 185 審核要求 ? 各項記錄是否填寫正確完整、字跡清晰，更改是否規(guī)范，能否準(zhǔn)確識別。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 187 ? 內(nèi)部審核是確定質(zhì)量體系及其各要素的活動和其有關(guān)結(jié)果是否與有關(guān)