【正文】 （ 2）設(shè)備科負(fù)責(zé)人 介紹項(xiàng)目建設(shè)初步方案； （ 3）采購(gòu)中心介紹咨詢考察論證情況； （ 4）專家提出質(zhì)疑； （ 5）現(xiàn)場(chǎng)考察； （ 6）專家討論； （ 7）專家組形成論證意見； （ 8）專家簽名； 《合肥市第死人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)項(xiàng)目可行性論證報(bào)告表》（后稱《論證報(bào)告表》）要求如實(shí)、全面填寫，文字?jǐn)⑹鲆攸c(diǎn)突出、簡(jiǎn)明扼要、層次分明，如有關(guān)欄目所述內(nèi)容較多，可另外附頁(yè)。 ，及時(shí)建立電子目錄方便查詢。設(shè)備科憑《論證報(bào)告表》，按醫(yī)院 《 醫(yī)療設(shè)備物資采購(gòu)工作流程 》 辦理采購(gòu)審批手續(xù)。 、廉潔自律、遵紀(jì)守法為行為準(zhǔn)則，嚴(yán)格把關(guān)，充分發(fā)表論證意見，得出準(zhǔn)確、科學(xué)、明確的論證結(jié)論，不得借機(jī)營(yíng)私舞弊、刁難歧視廠家、收受賄賂、泄漏工作秘密，違者將追究當(dāng)事人的有關(guān)責(zé)任。 設(shè)備科根據(jù)需要制出招標(biāo)書，報(bào)采購(gòu)管理辦公室，由其組織相關(guān)人員進(jìn)行論證，論證結(jié)果報(bào)主管副院長(zhǎng)審批后，交采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組長(zhǎng)審批，采購(gòu)管理辦公室 安排以何種方式招標(biāo)并決定參加招標(biāo)會(huì)議人員名單。?？菩暂^強(qiáng)的醫(yī)用耗材，由使用科室主任填寫《醫(yī)療設(shè)備請(qǐng)購(gòu)單》，按照采購(gòu)程序購(gòu)買，購(gòu)買后一次性出庫(kù)。保管員每月底根據(jù)庫(kù)存及當(dāng)月實(shí)際消耗情況編制下月采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)科長(zhǎng)審核，報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 對(duì)臨時(shí)急需醫(yī)療設(shè)備，由采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組批 準(zhǔn)，采購(gòu)管理辦公室及設(shè)備科負(fù)責(zé)采購(gòu)和驗(yàn)收，事后補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。 、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 3. 一次性無菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提 供： 加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。 銷售人員的身份證復(fù)印件。采購(gòu)驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。 ：一次性衛(wèi)生 材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、消毒日期、有效期； 對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病歷上 ，以備案待查 。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。 從非法渠道購(gòu)進(jìn)無菌器械，不得使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。 ，如 使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后 24 小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政 部門。 。 10. 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。 2． 購(gòu)置大型 (甲、乙類 )醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)按 照 國(guó)家和省 衛(wèi)生廳 規(guī)定的程序辦理。 3． 屬于政府采購(gòu)范圍的醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)政府采購(gòu)管理部門批準(zhǔn)后，按規(guī)定報(bào)相應(yīng)的 采 購(gòu)招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)實(shí)施。由使用科室提出申請(qǐng)，經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意后報(bào)衛(wèi)生行政部門實(shí)施緊急采購(gòu)。 6． 新衛(wèi)生材料的引進(jìn)：由科主任 填寫申請(qǐng)表報(bào)送設(shè)備科 ，（ 科研與教學(xué)項(xiàng) 目 所需要的 材料 ， 先報(bào)醫(yī)教科審核）經(jīng) 醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)討論 ， 通過的品種經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)主任簽字批準(zhǔn)后，設(shè)備科方可購(gòu)進(jìn)。大額的配件由使用部門確認(rèn)后由分管院領(lǐng)導(dǎo)審批。 8． 對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療器械 (設(shè)備 )， 必需 由醫(yī)療 、護(hù)理 管理部門和 設(shè)備科 審核其各類證件合法性，經(jīng) 分管 院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 ：指購(gòu)進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。看是否具有法人授權(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等 審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 ：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。首次經(jīng)營(yíng)品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。 二、負(fù)責(zé)全院的醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置前的計(jì)劃、組織、論證采購(gòu)工作；到貨后的安裝、驗(yàn)收、管理、維修、保養(yǎng)、更新、報(bào)廢工作。 設(shè)備科質(zhì) 量 目 標(biāo) 一、儀器設(shè)備完好率≥ 95％ 二、儀器設(shè)備安裝驗(yàn)收合格率 100％ 三、衛(wèi)生材料供給合格率 100% 四、臨床、醫(yī)技科室對(duì)設(shè)備科服務(wù)滿意率≥ 90％ 設(shè)備科組織機(jī)構(gòu)管理圖 工作流程： 在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，設(shè)備主任負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備管理及設(shè)備日常工作。工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備安裝、驗(yàn)收、維修、保養(yǎng)工作。 分管院長(zhǎng) 設(shè)備科 主任 設(shè)備管理員、質(zhì)量控制員 工程技術(shù)人員 采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)人員、會(huì)計(jì) 計(jì)量管理員 職 責(zé) 一、設(shè)備科工作職責(zé)： 設(shè)備科是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門，在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過程。 負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、設(shè)備質(zhì)量管理的策劃，并組織具體實(shí)施，對(duì)醫(yī)用儀器質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核； 負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制程序文件的歸口管理； 負(fù)責(zé)對(duì)所購(gòu)醫(yī)療設(shè)備在使用中存在的質(zhì)量問題，提出糾正和預(yù)防措施，并協(xié)助進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證； 負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)； 遵照國(guó)家法律規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)醫(yī)用監(jiān)視計(jì)量裝置、計(jì)量?jī)x器的強(qiáng)制檢定工作； 負(fù)責(zé)全院醫(yī)用材料的供應(yīng)； 建立健全醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設(shè)備處于完好狀態(tài)； 加強(qiáng)大中型醫(yī)療設(shè)備合理應(yīng)用情況分析； 對(duì)設(shè)備實(shí)行科學(xué) 管理，購(gòu)置大型設(shè)備必須經(jīng)過嚴(yán)格的可行性論證。急救設(shè)備齊全完好，滿足急救工作需要。 二、設(shè)備科主任職責(zé) 在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本科各項(xiàng)工作。 審查各科室提出的年 度醫(yī)療設(shè)備、儀器的申購(gòu)計(jì)劃，組織有關(guān)人員匯總制定采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)討論，經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后按有關(guān)程序辦理。 了解檢查各科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備的需要、使用、管理情況，做到合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。組織制定貴重醫(yī)療設(shè)備、儀器的管理使用制度，督促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，充分發(fā)揮儀器的應(yīng)用效能。 三、設(shè)備科專業(yè)工程技術(shù)人員職責(zé) 在主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)工作。 按照設(shè)備類別及所屬科室分工協(xié)作，嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任制，做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 堅(jiān)持面向臨床，急用先修，方便科室，做到下修下送。 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度 醫(yī)療設(shè)備開箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、使用科室代表、設(shè)備科主管工程師和設(shè)備科設(shè)備管理員共同在場(chǎng)。 設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)，直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束，且對(duì)包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方可處理。 設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場(chǎng)由使用科室、設(shè)備科參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員，按照 采購(gòu)合同要求及設(shè)備運(yùn)行狀況共同簽名確認(rèn)。 設(shè)備科根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理出入庫(kù)手續(xù)和登記手續(xù)。 醫(yī)療設(shè)備巡檢、保養(yǎng)、維修制度 醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。為提高醫(yī)療設(shè)備的使用 率、提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益、降低醫(yī)院運(yùn)行成本、優(yōu)化經(jīng)費(fèi)結(jié)構(gòu)、保證臨床醫(yī)療的正常進(jìn)行，本著以病人為中心的原則，提高醫(yī)療質(zhì)量目的，制定制度如下： 巡檢要求： 巡檢保養(yǎng)周期：設(shè)備維修人員每季度定期對(duì)全院在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全面巡檢保 養(yǎng)。 維修人員定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，做到眼見、耳聽、鼻聞、手摸。 醫(yī)療設(shè)備保管人員或操作人員有義務(wù)對(duì)醫(yī)療設(shè)備基本狀況進(jìn)行日檢查，每日下班 前或交班時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)記錄反饋。 實(shí)行分級(jí)保養(yǎng)： 日常保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人負(fù)責(zé)，進(jìn)行機(jī)器表面污漬的清潔、機(jī)械部分的緊固和潤(rùn)滑； 緊固易松動(dòng)的螺絲和零件，檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，零部件是否完整。 一級(jí)保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人按計(jì)劃進(jìn)行， 主要是內(nèi)部清潔，檢 查有無異常情況（如聲音、濕度、指示燈等），局部檢查和調(diào)整，清除機(jī)器內(nèi)灰塵，清潔電路板腳的氧化層相關(guān)電位器的清潔以及光學(xué)醫(yī)療設(shè)備光路灰塵的清潔。 重點(diǎn)科室所有設(shè)備必須實(shí)行二級(jí)保養(yǎng)措施（屬預(yù)防性維修，對(duì)設(shè)備的主體部分或 主要組件進(jìn)行檢查，調(diào)整精度，必要時(shí)應(yīng)更換易損件）。 按照設(shè)備要求，定期對(duì)不同設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng) ,并記錄在案。設(shè)備科維修人員監(jiān)督保養(yǎng)過程，并登記。保修期內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)問題，要及時(shí)通知 維修廠家，如未按維修協(xié)議及時(shí)處理，要按協(xié)議條款追究對(duì)方相應(yīng)責(zé)任。 維修組人員應(yīng)經(jīng)常深入臨床科室檢修醫(yī)療設(shè)備并協(xié)助醫(yī)務(wù)人員了解 醫(yī)療 設(shè)備及器械性能，提高使用水平和維護(hù)保養(yǎng)水平，以減少醫(yī)療設(shè)備及器械的損壞。 報(bào)修設(shè)備、儀器、器械一律由報(bào)修科室填寫維修維護(hù)申請(qǐng)報(bào)告，交設(shè)備科主任或維 修組組長(zhǎng)安排人員進(jìn)行維修。發(fā)生緊急情況時(shí)，如需外部維修，可實(shí)行先維修后論證。 重點(diǎn)科室關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障，維修人員必須及時(shí)維修，不能對(duì)臨 床醫(yī)療質(zhì)量造成影 響。巡檢人員進(jìn)出重點(diǎn)科室，必須服從重點(diǎn)科室著裝要求。 提倡修舊利廢，節(jié)約原材料。 加強(qiáng)設(shè)備維修材料保管，實(shí)行領(lǐng)用人簽收。 維修工作各專業(yè)工種分工負(fù)責(zé)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，保證臨床醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。維修人員須不斷提高技術(shù)水平，遵守操作規(guī)程。設(shè)備出院維修業(yè)必 須經(jīng)設(shè)備科主任批準(zhǔn)。 必須在電源斷開狀態(tài)下，進(jìn)行拆卸機(jī)器，插拔線路板，更換元器件及保險(xiǎn)絲等操作。 檢修儀器電源部分故障，股更換變壓器、開關(guān)電源電路等原件，修復(fù)后影應(yīng)測(cè)量絕緣電阻（外殼）要求大于 10 兆歐以上。 儀器通電檢修時(shí)，注意保持單手操作習(xí)慣，身體與地面保持良好絕緣。 儀器使用結(jié)束離開時(shí)，隨時(shí)關(guān)閉所有用電器開關(guān)和總電源開關(guān)。水銀要專人專管，每次使用時(shí)保證同時(shí)有兩人在場(chǎng)，相互監(jiān)督，謹(jǐn) 慎使用。對(duì)調(diào)在地上不能完全收集起來的水銀，及時(shí)撒些硫磺粉。 高壓容器的界定：依據(jù) 99 版壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程對(duì)壓力容器范圍的界定，容積超過 60L屬于壓力容器，需要進(jìn)行定期檢測(cè)。 （ 2）依據(jù)《壓力容器定期檢驗(yàn)規(guī)則》的規(guī)定定期對(duì)高壓容器進(jìn)行檢測(cè)，超出有效期限或檢測(cè)不合格的高壓容器禁止使用。檢測(cè)不合格的儀表或安全閥須及時(shí)更換。 （ 4）各類檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告原件存設(shè)備科備查。無資格認(rèn)證人員不得操作高壓容器設(shè)備。證件出有效 期的人員不得操作高壓容器設(shè)備。 高壓容器規(guī)范操作 （ 1）高壓容器操作人員熟知設(shè)備性能及操作要求，嚴(yán)格的按照操作規(guī)程使用高壓容器設(shè)備。 （ 3）打開高壓容器連接的蒸汽源及水源開關(guān)時(shí)，首先檢查其壓力是否達(dá)到核定標(biāo)準(zhǔn)，水 源壓力是否達(dá)到規(guī)定值。 （ 5）高壓容器運(yùn)行結(jié)束后，待室內(nèi)壓力回零后，方可打開后門取出物品。 關(guān)閉蒸汽源，供水閥門及壓縮空氣閥門。進(jìn)氣與進(jìn)水管路上的過濾器，應(yīng)半年清理一次，以防雜質(zhì)堵塞。 二、編制依據(jù) 依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用 安全管理制度》《大型設(shè)備使用管理辦法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、等制定本預(yù)案。本預(yù)案所指的醫(yī)療器械故障，主要包括普通醫(yī)療器械故障和急救、生命支持類設(shè)備故障，及醫(yī)療器械、耗材物資在使用中造成社會(huì)公眾大量病亡或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會(huì)影響的重大醫(yī)療器械安全事故。 協(xié)助計(jì)量監(jiān)督局對(duì)各類醫(yī)療器械的檢測(cè)，協(xié)助省市藥監(jiān)局和衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械安全事件的調(diào)查和處理。 科室應(yīng)急小組：各科室主任擔(dān)任小組長(zhǎng)，護(hù)士長(zhǎng)擔(dān)任副組長(zhǎng) 工作原則 預(yù)防為主，常備不懈。 醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置 工作體系及流程 當(dāng)啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案時(shí)，小組成員必須立即在崗在位，實(shí)行 24 小時(shí)值班制度，并保持通訊暢通 平時(shí)應(yīng)保證兩種以上品規(guī)的同類產(chǎn)品在院內(nèi)有備案或在用，以備發(fā)生安全事件時(shí)臨床對(duì)于醫(yī)療器械的應(yīng)急需求。 應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器械的采購(gòu)可特事特批，采取先調(diào)撥，后議價(jià)的方式，以最快速度保障供應(yīng)。 應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器材應(yīng)急保障小組有權(quán)臨時(shí)調(diào)配臨床科室閑置設(shè)備供應(yīng)急保障使用。 應(yīng)急狀態(tài)取消后，小組成員 2 個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)書面總 結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，小組在 3 個(gè)工作日內(nèi)向上級(jí)機(jī)構(gòu)書面匯報(bào)此次應(yīng)急保障任務(wù)情況。一次性使用無菌產(chǎn)品發(fā)生安全事件，應(yīng)在接到報(bào)告 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)院感辦協(xié)同處理，其他安全事件應(yīng)在接到報(bào)告 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)醫(yī)教部協(xié)同處理。 醫(yī)療設(shè)備在還未使用時(shí)即發(fā)現(xiàn)故障，無法使用，此時(shí)應(yīng)立即更換其他同類設(shè)備進(jìn)行使用，切勿強(qiáng)行將故障設(shè)備用于患者，以免對(duì)患者產(chǎn)生無法估計(jì)的損害； 醫(yī)療設(shè)備在使用過程中發(fā)現(xiàn)故障，無法繼續(xù)使用，此時(shí)應(yīng)馬上將該設(shè)備停用，并更換其他同類設(shè)備。 故障設(shè)備應(yīng)第一時(shí)間進(jìn)行明確標(biāo)示，同時(shí)在設(shè)備故障記錄本上進(jìn)行完整登記，科室由專人定期檢查故障記錄本并與相應(yīng)人員聯(lián)系維修； 故障設(shè)備在保修期內(nèi)，通知供貨商及本院設(shè)備管理科共同到場(chǎng)，由供貨方工程師進(jìn)行維修，設(shè)備管理科工程師進(jìn)行監(jiān)督，故障排除后開機(jī)檢測(cè)無誤，去除故障標(biāo)示，重新投入使用； 故障設(shè)備已過保修，通知設(shè)備管理科工程師及維 修商工程師共同檢測(cè)，明確故障后進(jìn)行維修，待故障排除后開機(jī)檢測(cè)無誤，去除故障標(biāo)示，重新投入使用。 應(yīng)急預(yù)案：