【正文】 購驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。 ：一次性衛(wèi)生 材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號(hào)、消毒日期、有效期； 對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病歷上 ，以備案待查 。 ：一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥ 20 cm，距墻壁≥ 5 cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時(shí)若發(fā)生熱源反 應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購部門，對(duì)物品保留檢驗(yàn)。 從非法渠道購進(jìn)無菌器械，不得使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。 一旦發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止使用，及時(shí)報(bào)告醫(yī)院有關(guān)部門，予以處理。 ，如 使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后 24 小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政 部門。 若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場情況，必須及時(shí)留取樣本送檢，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科。 。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理， 并 做好記錄。 10. 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證件及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。 計(jì)劃購置審批制度 1． 各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按年度 編 報(bào)設(shè)備計(jì)劃 ， 1 萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫 計(jì)劃論證表 ，由設(shè)備科匯總后， 提 交醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì) 討論后由院長辦公 會(huì)議審定，形 成年度計(jì)劃，報(bào) 市衛(wèi)生局 批復(fù)后執(zhí)行。 2． 購置大型 (甲、乙類 )醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)按 照 國家和省 衛(wèi)生廳 規(guī)定的程序辦理。購置前使用科室應(yīng) 會(huì) 同相關(guān)部門進(jìn)行臨床評(píng)估、技術(shù)評(píng)估、財(cái)務(wù)成本核算，編寫可行性報(bào)告，并填寫大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，提 交 省衛(wèi)生廳 批 準(zhǔn)后執(zhí)行。 3． 屬于政府采購范圍的醫(yī)療設(shè)備購置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)政府采購管理部門批準(zhǔn)后，按規(guī)定報(bào)相應(yīng)的 采 購招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)實(shí)施。 4． 遇突 發(fā)事 件 或臨床搶救病人急需采購的貴重 醫(yī) 療設(shè)備，可啟 動(dòng) 緊急采購預(yù)案。由使用科室提出申請(qǐng)，經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意后報(bào)衛(wèi)生行政部門實(shí)施緊急采購。 5． 各類衛(wèi)生材 料、常用 消耗 材料的審批 :由各科室提出申請(qǐng)，設(shè)備科在合格供應(yīng)商范圍內(nèi)按相關(guān)規(guī)定 進(jìn)行采購。 6． 新衛(wèi)生材料的引進(jìn)：由科主任 填寫申請(qǐng)表報(bào)送設(shè)備科 ，（ 科研與教學(xué)項(xiàng) 目 所需要的 材料 ， 先報(bào)醫(yī)教科審核）經(jīng) 醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)討論 ， 通過的品種經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)主任簽字批準(zhǔn)后，設(shè)備科方可購進(jìn)。 7． 維修配件由維修人員提出申請(qǐng)，設(shè)備科負(fù)責(zé)人審批。大額的配件由使用部門確認(rèn)后由分管院領(lǐng)導(dǎo)審批。急需的大額配件申請(qǐng)，可口頭報(bào)院長審 批 ，后補(bǔ)辦手續(xù)。 8． 對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療器械 (設(shè)備 )， 必需 由醫(yī)療 、護(hù)理 管理部門和 設(shè)備科 審核其各類證件合法性，經(jīng) 分管 院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。同時(shí)納入醫(yī)院的物資財(cái)產(chǎn)管理，如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承 擔(dān) 有關(guān)的責(zé)任。 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 ：指購進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。 ： 審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。 對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等 審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 ，采購部應(yīng)會(huì)同設(shè)備科進(jìn)行實(shí)地考察。 ：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。 ，采購員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購部初審，報(bào)設(shè)備科對(duì)資質(zhì)審核及 財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。首次經(jīng)營品種，設(shè)備科要求建立產(chǎn)品檔案。 設(shè)備科工 作 范 圍 一、負(fù)責(zé)全院的醫(yī)療設(shè)備的管理工作。 二、負(fù)責(zé)全院的醫(yī)療設(shè)備購置前的計(jì)劃、組織、論證采購工作；到貨后的安裝、驗(yàn)收、管理、維修、保養(yǎng)、更新、報(bào)廢工作。 三、負(fù)責(zé)全院衛(wèi)生材料的供應(yīng)工作。 設(shè)備科質(zhì) 量 目 標(biāo) 一、儀器設(shè)備完好率≥ 95％ 二、儀器設(shè)備安裝驗(yàn)收合格率 100％ 三、衛(wèi)生材料供給合格率 100% 四、臨床、醫(yī)技科室對(duì)設(shè)備科服務(wù)滿意率≥ 90％ 設(shè)備科組織機(jī)構(gòu)管理圖 工作流程： 在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，設(shè)備主任負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備管理及設(shè)備日常工作。下設(shè)設(shè)備管理員負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備管理。工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備安裝、驗(yàn)收、維修、保養(yǎng)工作。倉庫負(fù)責(zé)全院醫(yī)用衛(wèi)生材料供應(yīng)工作。 分管院長 設(shè)備科 主任 設(shè)備管理員、質(zhì)量控制員 工程技術(shù)人員 采購員、倉庫人員、會(huì)計(jì) 計(jì)量管理員 職 責(zé) 一、設(shè)備科工作職責(zé)： 設(shè)備科是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門，在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過程。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項(xiàng)論證、申報(bào)審批、合同簽訂、安裝驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、培訓(xùn)使用、報(bào)廢鑒定、配合財(cái)務(wù)部門完成醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥使 用及報(bào)廢報(bào)批工作。 負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、設(shè)備質(zhì)量管理的策劃，并組織具體實(shí)施，對(duì)醫(yī)用儀器質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核； 負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制程序文件的歸口管理； 負(fù)責(zé)對(duì)所購醫(yī)療設(shè)備在使用中存在的質(zhì)量問題，提出糾正和預(yù)防措施，并協(xié)助進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證； 負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)； 遵照國家法律規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)醫(yī)用監(jiān)視計(jì)量裝置、計(jì)量儀器的強(qiáng)制檢定工作； 負(fù)責(zé)全院醫(yī)用材料的供應(yīng)； 建立健全醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設(shè)備處于完好狀態(tài)； 加強(qiáng)大中型醫(yī)療設(shè)備合理應(yīng)用情況分析； 對(duì)設(shè)備實(shí)行科學(xué) 管理，購置大型設(shè)備必須經(jīng)過嚴(yán)格的可行性論證。屬于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照規(guī)定申請(qǐng)配置許可。急救設(shè)備齊全完好，滿足急救工作需要。醫(yī)護(hù)人員能夠熟練、正確使用； 遵守檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)，并及時(shí)淘汰經(jīng)檢定不合格的設(shè)備。 二、設(shè)備科主任職責(zé) 在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本科各項(xiàng)工作。 負(fù)責(zé)組織全院醫(yī)療設(shè)備、儀器采購前期論證工作和醫(yī)療設(shè)備、儀器、衛(wèi)生材料的供應(yīng)管理、維修工作，保證醫(yī)療教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行。 審查各科室提出的年 度醫(yī)療設(shè)備、儀器的申購計(jì)劃，組織有關(guān)人員匯總制定采購計(jì)劃，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)討論，經(jīng)院長批準(zhǔn)后按有關(guān)程序辦理。 負(fù)責(zé)各科室臨時(shí)急購 1 萬元以下設(shè)備申請(qǐng)，審查申購理由，并報(bào)醫(yī)院采購會(huì)議，經(jīng)院長批準(zhǔn)后實(shí)施。 了解檢查各科室對(duì)醫(yī)療設(shè)備的需要、使用、管理情況，做到合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。 組織有關(guān)人員對(duì)購入、調(diào)入的國內(nèi)外貴重設(shè)備、儀器進(jìn)行驗(yàn)收工作。組織制定貴重醫(yī)療設(shè)備、儀器的管理使用制度，督促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，充分發(fā)揮儀器的應(yīng)用效能。 負(fù)責(zé)本科室業(yè)務(wù)培訓(xùn)，掌握本科室人員的思想、工 作情況，做好思想政治工作。 三、設(shè)備科專業(yè)工程技術(shù)人員職責(zé) 在主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)工作。 負(fù)責(zé)參與新進(jìn)設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收工作。 按照設(shè)備類別及所屬科室分工協(xié)作，嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任制，做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 對(duì)各科醫(yī)療設(shè)備發(fā)生的故障要及時(shí)維修和處理，一般故障一天修好，不能修好的應(yīng)及時(shí)向使用科室解釋說明，三天以上不能修好或需外送修理的要報(bào)告主任，組織會(huì)診或外送維修。 堅(jiān)持面向臨床，急用先修，方便科室，做到下修下送。 加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高維修質(zhì)量。 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收制度 醫(yī)療設(shè)備開箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、使用科室代表、設(shè)備科主管工程師和設(shè)備科設(shè)備管理員共同在場。 設(shè)備供應(yīng)商、使用科室代表、設(shè)備科主管工程師和設(shè)備管理員應(yīng)現(xiàn)場逐件開箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記。 設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場，直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束，且對(duì)包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方可處理。 設(shè)備功能調(diào)試和技術(shù)招標(biāo)驗(yàn)收以使用科室實(shí)際操作為主，如實(shí)的填寫功能、技術(shù)招標(biāo)驗(yàn)收記錄。 設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場由使用科室、設(shè)備科參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員，按照 采購合同要求及設(shè)備運(yùn)行狀況共同簽名確認(rèn)。 對(duì)于隨設(shè)備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進(jìn)行仔細(xì)登記，并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。 設(shè)備科根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理出入庫手續(xù)和登記手續(xù)。 未經(jīng)驗(yàn)收或者驗(yàn)收不合格的醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)禁投入臨床應(yīng)用。 醫(yī)療設(shè)備巡檢、保養(yǎng)、維修制度 醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。隨著各種先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療、科研、教學(xué)中的運(yùn)用，維修維護(hù)工作變得日趨重要。為提高醫(yī)療設(shè)備的使用 率、提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益、降低醫(yī)院運(yùn)行成本、優(yōu)化經(jīng)費(fèi)結(jié)構(gòu)、保證臨床醫(yī)療的正常進(jìn)行，本著以病人為中心的原則，提高醫(yī)療質(zhì)量目的，制定制度如下： 巡檢要求： 巡檢保養(yǎng)周期：設(shè)備維修人員每季度定期對(duì)全院在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全面巡檢保 養(yǎng)。維修人員每月對(duì)重點(diǎn)科室（急診科）進(jìn)行科室巡檢，從氧氣口到麻醉機(jī)、呼吸機(jī)，無論大小設(shè)備逐一檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)解決。 維修人員定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，做到眼見、耳聽、鼻聞、手摸。對(duì)所有醫(yī)療 設(shè)備的運(yùn)行環(huán)境（防靜電、防塵、防潮、防蝕、防霉等問題），水電氣路進(jìn)行巡檢，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行情況、磨損程度進(jìn) 行檢查校驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題，提出改進(jìn)維護(hù)措施，有針對(duì)性的做好維修前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，以提高修理質(zhì)量，縮短修理時(shí)間。 醫(yī)療設(shè)備保管人員或操作人員有義務(wù)對(duì)醫(yī)療設(shè)備基本狀況進(jìn)行日檢查，每日下班 前或交班時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)記錄反饋。維修人員立即響應(yīng)，單獨(dú)重點(diǎn)巡檢。 實(shí)行分級(jí)保養(yǎng)： 日常保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人負(fù)責(zé)，進(jìn)行機(jī)器表面污漬的清潔、機(jī)械部分的緊固和潤滑； 緊固易松動(dòng)的螺絲和零件，檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，零部件是否完整。設(shè)備使用人員交接班時(shí)，做好設(shè)備檢查和交接工作。 一級(jí)保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人按計(jì)劃進(jìn)行， 主要是內(nèi)部清潔，檢 查有無異常情況（如聲音、濕度、指示燈等），局部檢查和調(diào)整，清除機(jī)器內(nèi)灰塵，清潔電路板腳的氧化層相關(guān)電位器的清潔以及光學(xué)醫(yī)療設(shè)備光路灰塵的清潔。 二級(jí)保養(yǎng)，屬預(yù)防性修理，由儀器保養(yǎng)人會(huì)同維修人員共同進(jìn)行，對(duì)設(shè)備的主體部分或主要組件進(jìn)行檢查，調(diào)整精度，必要時(shí)更換已達(dá)到磨損限度的機(jī)械易損部件，抽樣檢查一些性能變差的電子元器件（電位器、電容、電阻等），提前更換。 重點(diǎn)科室所有設(shè)備必須實(shí)行二級(jí)保養(yǎng)措施（屬預(yù)防性維修，對(duì)設(shè)備的主體部分或 主要組件進(jìn)行檢查，調(diào)整精度，必要時(shí)應(yīng)更換易損件）。對(duì)搶救設(shè)備必須進(jìn)行插電測試， 保證該類設(shè)備處于正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。 按照設(shè)備要求，定期對(duì)不同設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng) ,并記錄在案。 對(duì)一些維修保養(yǎng)要求較高、技術(shù)難度大、備件來源困難的設(shè)備由廠家或維修站提供維修和零配件服務(wù)，并通過簽訂的保修合同來降低費(fèi)用。設(shè)備科維修人員監(jiān)督保養(yǎng)過程，并登記。 維修要求： 醫(yī)療設(shè)備、器械的維修由設(shè)備科維修組負(fù)責(zé)。保修期內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)問題，要及時(shí)通知 維修廠家，如未按維修協(xié)議及時(shí)處理，要按協(xié)議條款追究對(duì)方相應(yīng)責(zé)任。放射科、檢驗(yàn)科等?？圃O(shè)備可由聘請(qǐng)專業(yè)維修人員協(xié)助維修。 維修組人員應(yīng)經(jīng)常深入臨床科室檢修醫(yī)療設(shè)備并協(xié)助醫(yī)務(wù)人員了解 醫(yī)療 設(shè)備及器械性能，提高使用水平和維護(hù)保養(yǎng)水平，以減少醫(yī)療設(shè)備及器械的損壞。科室設(shè)備維修，須登記維修記錄，維修原因，分析并反饋到臨床，及時(shí)修改不正確操作。 報(bào)修設(shè)備、儀器、器械一律由報(bào)修科室填寫維修維護(hù)申請(qǐng)報(bào)告，交設(shè)備科主任或維 修組組長安排人員進(jìn)行維修。不得無故拖延或拒修。發(fā)生緊急情況時(shí)，如需外部維修，可實(shí)行先維修后論證。 維修人員發(fā)現(xiàn)屬責(zé)任性損壞的設(shè)備、儀器、器械（尤其貴重或大型設(shè)備）時(shí)，應(yīng)及 時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，查明情況再與修理，不得先修后報(bào)。 重點(diǎn)科室關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障，維修人員必須及時(shí)維修，不能對(duì)臨 床醫(yī)療質(zhì)量造成影 響。如果設(shè)備故障嚴(yán)重，不能及時(shí)維修必須通知科室和設(shè)備科必須及時(shí)找到可替代設(shè)備。巡檢人員進(jìn)出重點(diǎn)科室，必須服從重點(diǎn)科室著裝要求。 堅(jiān)持檢修登記制度，做到接受時(shí)登記，修理內(nèi)容詳細(xì)記錄，維修人員簽名負(fù)責(zé)，修 復(fù)后領(lǐng)取人簽收認(rèn)可。 提倡修舊利廢，節(jié)約原材料。確定醫(yī)療設(shè)