【正文】 醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)工作制度及職責(zé) 工作制度 設(shè)備管理委員會(huì)由院長(zhǎng)、分管領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)科、醫(yī)教科、護(hù)理部、 主要 臨床科室等相關(guān)人員組成。 設(shè)備管理委員會(huì)設(shè)主任 1 名， 常務(wù) 副主任 1 名 ， 副主任 1 名 ，秘書 1 名，委員若干。 設(shè)備管理委員會(huì)日常事務(wù)由 常務(wù) 副主任負(fù)責(zé)。 設(shè)備科為設(shè)備管理委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)。 設(shè)備管理委員會(huì)負(fù)責(zé)設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃的討論、大型設(shè)備可行性論證、大型設(shè)備報(bào)廢討論，制訂、修訂和監(jiān)督執(zhí)行設(shè)備管理的有關(guān)制度。 主任或其委托人為設(shè)備管理委員會(huì)會(huì)議召集人，出席人數(shù)不得少于 委 員數(shù)的三分之二 。 每季度召開一次會(huì)議，由設(shè)備科做好會(huì)議記錄，主任可決定臨時(shí)召開設(shè)備管理委員會(huì)會(huì)議。 職責(zé) 設(shè)備管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)計(jì)劃、采購(gòu)管理、制度建立健全等工作，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行，為臨床服務(wù)好，做好保障。 設(shè)備管理委員會(huì)的工作均按照上級(jí)主管部門、屬地主管部門（ 合肥市 衛(wèi)生局、 安徽 省衛(wèi)生廳）及國(guó)家衛(wèi)生部的相關(guān)制度及要求開展 工作 ，認(rèn)真貫徹、執(zhí)行《醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理?xiàng)l例》，組織制定本院相應(yīng)的規(guī)章制度。 負(fù)責(zé)設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃的討論、大型設(shè)備的可行性論證、大型設(shè)備的報(bào)廢討論，制定、修訂、監(jiān) 督執(zhí)行設(shè)備管理有關(guān)制度。按醫(yī)院規(guī)定凡價(jià)值在 10000 元以上均為大型貴重儀器設(shè)備，由申請(qǐng)購(gòu)買科室向設(shè)備科提交書面申請(qǐng)，設(shè)備科呈交設(shè)備管理委員會(huì)公開論證、無(wú)記名投票，并報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，最終形成設(shè)備、儀器購(gòu)買決定。 設(shè)備管理委員會(huì)成員有義務(wù)對(duì)申請(qǐng)購(gòu)買的設(shè)備 、耗材 進(jìn)行資料收集、產(chǎn)品比對(duì)及相關(guān)廠商的考察，同時(shí)有權(quán)對(duì)申請(qǐng)購(gòu)買設(shè)備 、耗材 提出反對(duì)購(gòu)買意見。負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院大型、精密醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、管理工作中的重大抉擇及技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià)、咨詢。 設(shè)備管理委員會(huì)討論通過(guò)的購(gòu)買設(shè)備、儀器，采取公開招標(biāo)的方式進(jìn)行購(gòu)買，招標(biāo)過(guò)程嚴(yán)格遵 守相關(guān)法律法規(guī)，做到公開、公平、公正。在招標(biāo)過(guò)程中，對(duì)參與設(shè)備供應(yīng)廠商一視同仁。 負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療設(shè)備管理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，對(duì)其進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)建立本院的計(jì)量管理體系，組成醫(yī)院三級(jí)計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開展對(duì)醫(yī)院設(shè)備的定期計(jì)量監(jiān)測(cè)工作 負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全事件的調(diào)查和追蹤。 建立相關(guān)的管理工作獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備使用效能分析評(píng)估。 定期聽取設(shè)備科工作匯報(bào)，審定醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)章制度，轉(zhuǎn) 達(dá)醫(yī)療設(shè)備管理反饋信息，并審察其整改措施落實(shí)情況 。 1 設(shè)備管理委員會(huì)每年初召開一次工作會(huì)議，審議一年設(shè)備預(yù)算方案。主任可決定臨時(shí)召開工作會(huì)議，由設(shè)備科做好會(huì)議記錄。 1 加強(qiáng)儀器、設(shè)備的管理，減少投入，增加產(chǎn)出，杜絕浪費(fèi)，做到經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益并重。 1 設(shè)備管理委員會(huì)形成的意見和決議須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)方可實(shí)施。 河源東江醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度 第一章 總則 第一條 加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理，促 進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 第二條 醫(yī)學(xué)裝備管理辦法管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致的原則，建立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備三級(jí)管理制度。 第二章 三級(jí)管理 第三條 實(shí)行分管院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級(jí)管理制度。 第四條 由分管院領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)，并配備一定數(shù)量專業(yè)技術(shù)人員。分管院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)全院醫(yī)學(xué)裝備資金進(jìn)行預(yù)算管理、統(tǒng)籌安排。 第五條 設(shè)備科是全院醫(yī)學(xué)裝備管理的職能部門，在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)學(xué)裝備管理 全過(guò)程，其具體職責(zé)如下： （一）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和年度計(jì)劃的組織、制訂和實(shí)施等工作。 （二）負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備計(jì)劃、審批、購(gòu)置、驗(yàn)收、發(fā)放、質(zhì)控、維護(hù)、維修、保養(yǎng)、應(yīng)用分析并參與報(bào)廢處置等全程管理。 （三）負(fù)責(zé)全院醫(yī)學(xué)裝備的維修保養(yǎng)，保障醫(yī)學(xué)裝備正常使用。 （四）收集相關(guān)政策法規(guī)和醫(yī)學(xué)裝備信息，提供決策參考依據(jù)。 （五）組織醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)人員專業(yè)培訓(xùn)。 （六）按照國(guó)家規(guī)定對(duì)全院的計(jì)量器具執(zhí)行強(qiáng)檢工作。 （七）對(duì)醫(yī)學(xué)裝備實(shí)行科學(xué)管理，大型設(shè)備購(gòu)置必須進(jìn)行可行性論證，嚴(yán)格按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與管理使用辦法》進(jìn) 行管理配置。 （八）開展物資設(shè)備管理效益分析和教學(xué)科研工作。 （九）加強(qiáng)大中型醫(yī)學(xué)裝備合理應(yīng)用情況分析。 （十）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的調(diào)研，了解使用情況，并對(duì)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理反饋。 第六條 使用部門應(yīng)在設(shè)備科的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作，其具體職責(zé)如下。 （一）逐級(jí)建立使用責(zé)任制，制定操作規(guī)程，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開始使用。 （二）新進(jìn)儀器設(shè)備要由設(shè)備科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、安裝和調(diào)試，在使用前要組織科室有關(guān)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，方可 獨(dú)立操作。 （三）對(duì)于不可隨意挪動(dòng)、搬動(dòng)的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備操作使用過(guò)程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)生儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知責(zé)任醫(yī)學(xué)工程部責(zé)任工程師，查找原因，及時(shí)排除故障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用。 （四）儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、使用說(shuō)明書）須保持完整，破損的零部件不得隨意丟棄。 （五）儀器設(shè)備使用結(jié)束，由設(shè)備管理人員檢查收存，關(guān)機(jī)放置。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞，應(yīng)及時(shí)報(bào)告責(zé)任工程師，查明原因明確責(zé)任。 （六）對(duì)于臨床使用部門需要申請(qǐng)?jiān)囉玫漠a(chǎn)品，需要到設(shè)備科和醫(yī)務(wù)處辦理試用手續(xù)。 第三章 附則 第七條 本制 度自發(fā)布之日起施行。 第八條 本制度有設(shè)備科負(fù)責(zé)解釋。 醫(yī)療設(shè)備臨床準(zhǔn)入管理制度 、科研、教學(xué)工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃， 1 萬(wàn)元以上設(shè)備應(yīng)填寫《購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備可行性論證報(bào)告》 ，交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 （甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。 （含教學(xué)、科研）設(shè)備購(gòu)置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部門批準(zhǔn)后，報(bào)相應(yīng)的采購(gòu)機(jī)構(gòu)實(shí)施。 （含 教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審批規(guī)定，優(yōu)先辦理。 。 、配件應(yīng)做好計(jì)劃采購(gòu)。 、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 醫(yī)療設(shè)裝備采購(gòu)項(xiàng)目可行性論證流程 為了增強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置決策的科學(xué)性和合理性，規(guī)范醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)項(xiàng)目可行性論證工作，提高資金使用效益，特制定本流程。 10 萬(wàn)元以上的醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)項(xiàng)目，在采購(gòu)立項(xiàng)之前必須進(jìn)行可行性論證。 “立足需求，合理布局，關(guān)注效益”為指導(dǎo)原則，從滿足醫(yī)院醫(yī)療、醫(yī)療、教學(xué)、科研的需求出發(fā)，對(duì)申購(gòu)醫(yī)學(xué)裝備的必要性、先進(jìn)性、適用性、合理性、共享性以及設(shè)備的購(gòu)置使用對(duì)醫(yī)療、教學(xué)、科研和?？平ㄔO(shè)與發(fā)展的推動(dòng)作用等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)和論證，確保優(yōu)化配置，合理安排資金。 、咨詢考察論證和專家論證三步組成： 初步方案論證。由設(shè)備科牽頭，邀請(qǐng) 醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì) 專家組三至五人。論證的主要內(nèi)容為項(xiàng)目建設(shè)用途與 理由、項(xiàng)目建設(shè)條件、項(xiàng)目建成后管理、使用的技術(shù)力量的落實(shí)情況、醫(yī)學(xué)裝備配置方案、參考醫(yī)學(xué)裝備的品牌型號(hào)、初步預(yù)算等： 參考的醫(yī)學(xué)裝備品牌必須三個(gè)以上，且性能和價(jià)位為同檔次的產(chǎn)品（一臺(tái)醫(yī)學(xué)裝備不能同時(shí)參考國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口品牌），不足三個(gè)品牌的要說(shuō)明理由； 醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)參數(shù)中的一般參數(shù)以參考品牌共有參數(shù)為主，門檻參數(shù)應(yīng)合理設(shè)置，充分體現(xiàn)項(xiàng)目建設(shè)的要求，不應(yīng)帶有傾向性、歧視性、排他性，關(guān)鍵的、特別需要的參數(shù)、性能要求必須說(shuō)明理由； 推薦的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和省有關(guān)部門公布的優(yōu)先采購(gòu)產(chǎn)品目錄， 優(yōu)先選擇環(huán)境保護(hù)產(chǎn)品、節(jié)能產(chǎn)品和自主創(chuàng)新產(chǎn)品等； 單臺(tái) 10 萬(wàn)元以上的醫(yī)學(xué)裝備要有專門的推薦報(bào)告。 咨詢考察論證。咨詢考察論證由采購(gòu)中心牽頭，監(jiān)察室、糾風(fēng)室、財(cái)務(wù)科、設(shè)備科等部門負(fù)責(zé)人參加，在聽取申請(qǐng)科室初步方案匯報(bào)后，通過(guò)發(fā)布征詢公告，邀請(qǐng)廠家或代理商介紹設(shè)備情況，到有關(guān)醫(yī)院或科研院所考察，了解申請(qǐng)科室參考的同類醫(yī)學(xué)裝備在系統(tǒng)內(nèi)醫(yī)院的配置狀況、購(gòu)置價(jià)格、使用效益和管理方案，了解醫(yī)院已有同類醫(yī)學(xué)裝備的使用情況和使用效益，對(duì)初步方案中的醫(yī)學(xué)裝備主要技術(shù)參數(shù)及預(yù)算提出修改建議。同時(shí)，研究確定招標(biāo)文 件中的分包方案、評(píng)標(biāo)方法、評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等主要內(nèi)容。 專家論證。由采購(gòu)中心主持，分管院領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備科、監(jiān)察室、糾風(fēng)室、財(cái)務(wù)科等部門負(fù)責(zé)人參加，邀請(qǐng)專家五人以上。專家論證主要通過(guò)分析項(xiàng)目建設(shè)初步方案，結(jié)合咨詢考察論證情況最終確定醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)清單、主要技術(shù)參數(shù)和預(yù)算： 總預(yù)算在 1 萬(wàn)及以下的項(xiàng)目，經(jīng)過(guò)初步方案和咨詢考察論證后，可不需要組織本辦法規(guī)定的專家論證會(huì)；總預(yù)算在 10 萬(wàn)以上的項(xiàng)目，專家論證會(huì)邀請(qǐng) 醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì) 專家 專家論證會(huì)程序： （ 1）采購(gòu)中心負(fù)責(zé)人介紹項(xiàng)目立項(xiàng)情況； （ 2）設(shè)備科負(fù)責(zé)人 介紹項(xiàng)目建設(shè)初步方案； （ 3）采購(gòu)中心介紹咨詢考察論證情況； （ 4）專家提出質(zhì)疑； （ 5）現(xiàn)場(chǎng)考察； （ 6）專家討論； （ 7）專家組形成論證意見； （ 8）專家簽名； 《合肥市第死人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)項(xiàng)目可行性論證報(bào)告表》（后稱《論證報(bào)告表》）要求如實(shí)、全面填寫，文字?jǐn)⑹鲆攸c(diǎn)突出、簡(jiǎn)明扼要、層次分明，如有關(guān)欄目所述內(nèi)容較多，可另外附頁(yè)。 ，不需要進(jìn)行項(xiàng)目建設(shè)初步方案論證，由設(shè)備科按本辦法要求提供醫(yī)學(xué)裝備配置清單和技術(shù)參數(shù)、性能要求等相關(guān)材料，再進(jìn)行咨詢考察論證和 專家論證。 ，及時(shí)建立電子目錄方便查詢。 ，《論證報(bào)告表》一式 4 份，設(shè)備科、采購(gòu)中心、監(jiān)察室、財(cái)務(wù)科各持一份。設(shè)備科憑《論證報(bào)告表》，按醫(yī)院 《 醫(yī)療設(shè)備物資采購(gòu)工作流程 》 辦理采購(gòu)審批手續(xù)。 ： 具有較高的政治思想素質(zhì)和良好的職業(yè)道德，在論證過(guò)程中能以客觀公正、廉潔自律、遵紀(jì)守法為行為準(zhǔn)則； 從事相關(guān)領(lǐng)域工作滿 5 年，具有較高的專業(yè)技術(shù)水平或是某領(lǐng)域公認(rèn)的專家； 熟悉該領(lǐng)域醫(yī)學(xué)裝備的規(guī)格型號(hào)、熟悉主要性能與技術(shù)參數(shù) 知識(shí)； 本人愿意參加醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)論證活動(dòng)； 無(wú)違法、違紀(jì)記錄。 、廉潔自律、遵紀(jì)守法為行為準(zhǔn)則，嚴(yán)格把關(guān)，充分發(fā)表論證意見，得出準(zhǔn)確、科學(xué)、明確的論證結(jié)論，不得借機(jī)營(yíng)私舞弊、刁難歧視廠家、收受賄賂、泄漏工作秘密，違者將追究當(dāng)事人的有關(guān)責(zé)任。 醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)制度 科室申購(gòu)大型醫(yī)療儀器、設(shè)備，由使用科室填寫《購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備可行性論證報(bào)告》，經(jīng)設(shè)備科收集資料、組織相關(guān)科室及 醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì) 專家論證審核后，通知使用科室填寫《購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)表》交 設(shè)備科，設(shè)備科將申請(qǐng)表及論證結(jié)果交采購(gòu)管理辦公室，采購(gòu)管理辦公室組織相關(guān)科室或 醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì) 專家，對(duì)其申請(qǐng)報(bào)告予以審查，結(jié)果報(bào)請(qǐng)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，再交采購(gòu)管理辦公室，由其上報(bào)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組討論并由組長(zhǎng)最終審核簽字，采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組將任務(wù)下達(dá)給采購(gòu)管理辦公室，采購(gòu)管理辦公室組織設(shè)備科等相關(guān)人員以適宜的采購(gòu)形式進(jìn)行采購(gòu)。 設(shè)備科根據(jù)需要制出招標(biāo)書，報(bào)采購(gòu)管理辦公室，由其組織相關(guān)人員進(jìn)行論證，論證結(jié)果報(bào)主管副院長(zhǎng)審批后，交采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組長(zhǎng)審批，采購(gòu)管理辦公室 安排以何種方式招標(biāo)并決定參加招標(biāo)會(huì)議人員名單。 對(duì)所有常用 醫(yī)療設(shè)備（包括檢驗(yàn)試劑）的采購(gòu)，必須嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)程序，實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)。?？菩暂^強(qiáng)的醫(yī)用耗材，由使用科室主任填寫《醫(yī)療設(shè)備請(qǐng)購(gòu)單》，按照采購(gòu)程序購(gòu)買，購(gòu)買后一次性出庫(kù)。 購(gòu)買常用醫(yī)療設(shè)備（包括檢驗(yàn)試劑），必須按照每月采購(gòu)計(jì)劃及招標(biāo)結(jié)果執(zhí)行。保管員每月底根據(jù)庫(kù)存及當(dāng)月實(shí)際消耗情況編制下月采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)科長(zhǎng)審核，報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。特殊原因（如產(chǎn)品質(zhì)量不合格或價(jià)格調(diào)整中標(biāo)方不能按中標(biāo)價(jià)格送貨等）而變更送貨單位的，應(yīng)由采購(gòu)人員寫出報(bào)告交科長(zhǎng)簽字，并報(bào)請(qǐng)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。 對(duì)臨時(shí)急需醫(yī)療設(shè)備，由采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組批 準(zhǔn)，采購(gòu)管理辦公室及設(shè)備科負(fù)責(zé)采購(gòu)和驗(yàn)收，事后補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 ，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無(wú)菌注射器、無(wú)菌注射針、一次性使用采血器、血液透析材料、介入材料、無(wú)菌輸液器、無(wú)菌輸血器和無(wú)菌輸液袋等。 3. 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提 供： 加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。 加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。 銷售人員的身份證復(fù)印件。 、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采