【正文】 三、放射科、放療科和核醫(yī)學(xué)科的醫(yī)學(xué)裝備的使用場所必須符合輻射安全的相關(guān)要求。 五、在大型設(shè)備使用時，若發(fā)生故障，操作人員須立即工程技術(shù)人員進(jìn)行維護(hù)。 大型醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報(bào)告制度 一、大型醫(yī)學(xué)裝備使用時，必須按照設(shè)備的有關(guān)程序要求進(jìn)行，不得隨意添加或刪減。 六、 在購置程序上，急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備優(yōu)先采購供應(yīng)，沒有特殊情況，不準(zhǔn)缺貨。 二、 設(shè)備管理部門必須存儲一定數(shù)量的急救設(shè)備，能基本保障使用，根據(jù)臨床需求情況和季節(jié)的需要適當(dāng)調(diào)整數(shù)量。 四、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應(yīng)及時通知院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)使用科室，同時通知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家。 三、對醫(yī)療器械不良事件分析要及時反饋，并提出整改措施。對設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)。 一、設(shè)備科對醫(yī)療器械臨床 使用中人、機(jī)、環(huán)境綜合風(fēng)險(xiǎn)管理。對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報(bào)告，并在 24 小時內(nèi)報(bào)送。 二、 建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度 (一 ) 臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，全部填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)處、設(shè)備科。 研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理工作的動態(tài)和存在的問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。有特殊要求的醫(yī) 療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證使用環(huán)境條件。在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。對使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。對重復(fù)使用的醫(yī)療器械清洗、消毒或者滅菌程序進(jìn)行效果監(jiān)測。 七、各臨床、醫(yī)技科室應(yīng)對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度；組織開展新產(chǎn) 品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)；開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價(jià)。應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收（包括商務(wù)、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 設(shè)備管理員崗位力爭穩(wěn)定，需調(diào)離時必須辦理賬、卡、物的移交工作 醫(yī)療器械 臨床使用 安全 控制與風(fēng)險(xiǎn) 管理制度 醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。 1 科室主任和設(shè)備管理員對所管設(shè)備應(yīng)付全面責(zé)任，未經(jīng)管理人員同意任何人員不得自行移動、調(diào)換和外借儀器設(shè)備。 對于大型精密醫(yī)療設(shè)備管理要做到：防塵、防震、防潮、防水。嚴(yán)禁違規(guī)、野蠻、不按程序操作機(jī)器設(shè)備。 建立健全大型精密醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案和使用、維護(hù)記錄，按時認(rèn)真填報(bào)使用情況報(bào)表，以備考查。未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得操作該儀器設(shè)備。 設(shè)備科根據(jù)科室設(shè)備日常管理、耗材管理和效益分析考核情況，由主任填寫《質(zhì)量管理綜合考核結(jié)果統(tǒng)計(jì)表》，對科室每月的績效進(jìn)行考核。 大型醫(yī)療設(shè)備效益分析制度 科室大型醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收合格并投入使用 3 個月后，納入效益分析考核范疇。 醫(yī)療設(shè)備丟失，使用科室應(yīng)及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，檢查原因，追究責(zé)任。應(yīng)由醫(yī)療醫(yī)學(xué)裝備委員會研究后提出處理意見，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。 2．在按規(guī)程操作的情況下，造成萬元以下醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備損壞，但尚能修復(fù)且不影響使用的，按一般事故處理。 ⑵醫(yī)用廢舊材料及包裝材料回收后，不能利用的應(yīng)集中后通知總務(wù)科按廢品處理。 ⑵經(jīng)批準(zhǔn)后的《設(shè)備報(bào)廢審批表》轉(zhuǎn)交設(shè)備科會計(jì)做 減賬處理。 ⑹其它應(yīng)當(dāng)淘汰的。 ⑵設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，能耗高，效率低，經(jīng)濟(jì)效益差。對因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成財(cái)產(chǎn)損失者，當(dāng)事人或科室必須立即寫出書面報(bào)告，說明原因，根據(jù)情節(jié)按有關(guān)規(guī)定處理。 倉庫每年應(yīng)對固定資產(chǎn)全面清查核對一次，發(fā)現(xiàn)余缺應(yīng)及時作出記錄，查明原因，由設(shè)備科提出處理意見，報(bào)分管院長批準(zhǔn)后，進(jìn)行賬面調(diào)整；并追究責(zé)任。 ，均應(yīng)事先按規(guī)定做出計(jì)劃，經(jīng)分管院長審批后，方可購置。 醫(yī)療器械固定資產(chǎn)管理制度 、醫(yī)療器械及有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研專用設(shè)備，使用年限在 1 年以上，單位價(jià)值在 1500 元以上的均屬固定資產(chǎn)范疇，應(yīng)按固定資產(chǎn)管理。如可再維修利用的，設(shè)備維修在《固定資產(chǎn)報(bào)廢申請單》上注明。 報(bào)廢設(shè)備鑒定：設(shè)備維修主管工程師應(yīng)本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，對需報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)給出實(shí)事求是的技術(shù)鑒定意見。 ，單獨(dú)立案。 負(fù)責(zé)報(bào)廢設(shè)備的管理及設(shè)備資產(chǎn)檔案的變更。 培訓(xùn)考核管理機(jī)構(gòu)與職責(zé) 成立培訓(xùn)考核小組，組長由分管院長擔(dān)任，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的培訓(xùn)和考核工作的開展并組織實(shí)施。每次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)應(yīng)有專題或針對某項(xiàng)技術(shù)，業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)講課人員可由本單位高、中級工程技術(shù)人員或外單位的相關(guān)人員擔(dān)任，培訓(xùn)結(jié)束后需進(jìn)行考核并留下相關(guān)記錄，不定期進(jìn)行效果評估。 （ 3）工程技術(shù)人員崗前培訓(xùn)應(yīng)盡量了解各類醫(yī)療儀器設(shè)備的基本操作和臨床應(yīng)用；學(xué)習(xí)醫(yī)療設(shè)備的維修技能，熟悉醫(yī)療儀器的管理、安裝、維修和計(jì)量等方面的要求和工作程序。記錄內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)課程時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、主辦單位、參加人員及培訓(xùn)考核的結(jié)果。 ，急需特殊急救生命支持類醫(yī)學(xué)裝備，報(bào)值班領(lǐng)導(dǎo)院外協(xié)調(diào)，或報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)實(shí)行緊急采購。 ，發(fā)生故障應(yīng)立即報(bào)修，保持醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，隨時開機(jī)可用 。 應(yīng)急預(yù)案： 一、 故障處理原則 及時分析故障原因，維修工程師進(jìn)行必要的操作和調(diào)整。 對需進(jìn)行國家強(qiáng)制檢定的設(shè)備，必須獲得國家相關(guān)部門檢定合格后方可使用。維修過程及維修結(jié)果應(yīng)及時登記備案。 輸液泵、注射泵不能正常工作時，護(hù)士應(yīng)立即停用該設(shè)備，同時評估病人、通知醫(yī)生。 應(yīng)急預(yù)案： 值班護(hù)士應(yīng)熟知本病房、本班使用的輸液泵、注射泵及使用患者的病情，嚴(yán)密觀察生命體征。 故障的監(jiān)護(hù)儀掛上“儀器故障牌”，及時通知資裝辦維修。如遇監(jiān)護(hù)儀出現(xiàn)緊急情況，如意外停電、參數(shù)報(bào)警、設(shè)備故障等時，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)采取補(bǔ)救措施，以保護(hù)患者使用監(jiān)護(hù)儀的安全。維修過程及維修結(jié)果應(yīng)及時登記備案。 嚴(yán)密觀察患者的生命體征及病情變化，清醒病人做好心理護(hù)理。如遇呼吸機(jī)出現(xiàn)緊急情況，如意外停電、設(shè)備故障、氧氣壓力不足、氣管切開套管或氣 管插管脫出等，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)采取補(bǔ)救措施，以保護(hù)患者使用呼吸機(jī)的安全。 故障設(shè)備應(yīng)第一時間進(jìn)行明確標(biāo)示，同時在設(shè)備故障記錄本上進(jìn)行完整登記，科室由專人定期檢查故障記錄本并與相應(yīng)人員聯(lián)系維修； 故障設(shè)備在保修期內(nèi)，通知供貨商及本院設(shè)備管理科共同到場，由供貨方工程師進(jìn)行維修，設(shè)備管理科工程師進(jìn)行監(jiān)督，故障排除后開機(jī)檢測無誤，去除故障標(biāo)示，重新投入使用； 故障設(shè)備已過保修，通知設(shè)備管理科工程師及維 修商工程師共同檢測，明確故障后進(jìn)行維修，待故障排除后開機(jī)檢測無誤，去除故障標(biāo)示，重新投入使用。一次性使用無菌產(chǎn)品發(fā)生安全事件，應(yīng)在接到報(bào)告 24 小時內(nèi)上報(bào)院感辦協(xié)同處理，其他安全事件應(yīng)在接到報(bào)告 24 小時內(nèi)上報(bào)醫(yī)教部協(xié)同處理。 應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器材應(yīng)急保障小組有權(quán)臨時調(diào)配臨床科室閑置設(shè)備供應(yīng)急保障使用。 醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置 工作體系及流程 當(dāng)啟動醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案時，小組成員必須立即在崗在位，實(shí)行 24 小時值班制度，并保持通訊暢通 平時應(yīng)保證兩種以上品規(guī)的同類產(chǎn)品在院內(nèi)有備案或在用，以備發(fā)生安全事件時臨床對于醫(yī)療器械的應(yīng)急需求。 協(xié)助計(jì)量監(jiān)督局對各類醫(yī)療器械的檢測，協(xié)助省市藥監(jiān)局和衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械安全事件的調(diào)查和處理。 二、編制依據(jù) 依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用 安全管理制度》《大型設(shè)備使用管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、等制定本預(yù)案。 關(guān)閉蒸汽源，供水閥門及壓縮空氣閥門。 （ 3）打開高壓容器連接的蒸汽源及水源開關(guān)時，首先檢查其壓力是否達(dá)到核定標(biāo)準(zhǔn)，水 源壓力是否達(dá)到規(guī)定值。證件出有效 期的人員不得操作高壓容器設(shè)備。 （ 4）各類檢驗(yàn)檢測報(bào)告原件存設(shè)備科備查。 （ 2）依據(jù)《壓力容器定期檢驗(yàn)規(guī)則》的規(guī)定定期對高壓容器進(jìn)行檢測，超出有效期限或檢測不合格的高壓容器禁止使用。對調(diào)在地上不能完全收集起來的水銀，及時撒些硫磺粉。 儀器使用結(jié)束離開時，隨時關(guān)閉所有用電器開關(guān)和總電源開關(guān)。 檢修儀器電源部分故障，股更換變壓器、開關(guān)電源電路等原件，修復(fù)后影應(yīng)測量絕緣電阻（外殼）要求大于 10 兆歐以上。設(shè)備出院維修業(yè)必 須經(jīng)設(shè)備科主任批準(zhǔn)。 維修工作各專業(yè)工種分工負(fù)責(zé)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，保證臨床醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 提倡修舊利廢，節(jié)約原材料。 重點(diǎn)科室關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障，維修人員必須及時維修，不能對臨 床醫(yī)療質(zhì)量造成影 響。 報(bào)修設(shè)備、儀器、器械一律由報(bào)修科室填寫維修維護(hù)申請報(bào)告，交設(shè)備科主任或維 修組組長安排人員進(jìn)行維修。保修期內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)問題，要及時通知 維修廠家，如未按維修協(xié)議及時處理，要按協(xié)議條款追究對方相應(yīng)責(zé)任。 按照設(shè)備要求，定期對不同設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng) ,并記錄在案。 一級保養(yǎng)：由儀器保養(yǎng)人按計(jì)劃進(jìn)行， 主要是內(nèi)部清潔，檢 查有無異常情況（如聲音、濕度、指示燈等），局部檢查和調(diào)整，清除機(jī)器內(nèi)灰塵，清潔電路板腳的氧化層相關(guān)電位器的清潔以及光學(xué)醫(yī)療設(shè)備光路灰塵的清潔。 醫(yī)療設(shè)備保管人員或操作人員有義務(wù)對醫(yī)療設(shè)備基本狀況進(jìn)行日檢查，每日下班 前或交班時發(fā)現(xiàn)問題，及時記錄反饋。為提高醫(yī)療設(shè)備的使用 率、提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益、降低醫(yī)院運(yùn)行成本、優(yōu)化經(jīng)費(fèi)結(jié)構(gòu)、保證臨床醫(yī)療的正常進(jìn)行，本著以病人為中心的原則，提高醫(yī)療質(zhì)量目的，制定制度如下： 巡檢要求： 巡檢保養(yǎng)周期：設(shè)備維修人員每季度定期對全院在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全面巡檢保 養(yǎng)。 設(shè)備科根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時辦理出入庫手續(xù)和登記手續(xù)。 設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場，直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束，且對包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方可處理。 堅(jiān)持面向臨床，急用先修，方便科室，做到下修下送。 三、設(shè)備科專業(yè)工程技術(shù)人員職責(zé) 在主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)工作。 了解檢查各科室對醫(yī)療設(shè)備的需要、使用、管理情況，做到合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。 二、設(shè)備科主任職責(zé) 在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本科各項(xiàng)工作。 負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備、設(shè)備質(zhì)量管理的策劃，并組織具體實(shí)施，對醫(yī)用儀器質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核； 負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制程序文件的歸口管理； 負(fù)責(zé)對所購醫(yī)療設(shè)備在使用中存在的質(zhì)量問題，提出糾正和預(yù)防措施，并協(xié)助進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證； 負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)； 遵照國家法律規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)醫(yī)用監(jiān)視計(jì)量裝置、計(jì)量儀器的強(qiáng)制檢定工作； 負(fù)責(zé)全院醫(yī)用材料的供應(yīng)； 建立健全醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)、維修與更新制度，使設(shè)備處于完好狀態(tài)； 加強(qiáng)大中型醫(yī)療設(shè)備合理應(yīng)用情況分析； 對設(shè)備實(shí)行科學(xué) 管理，購置大型設(shè)備必須經(jīng)過嚴(yán)格的可行性論證。工程技術(shù)人員負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備安裝、驗(yàn)收、維修、保養(yǎng)工作。 二、負(fù)責(zé)全院的醫(yī)療設(shè)備購置前的計(jì)劃、組織、論證采購工作；到貨后的安裝、驗(yàn)收、管理、維修、保養(yǎng)、更新、報(bào)廢工作。 ：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。 醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 ：指購進(jìn)時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。大額的配件由使用部門確認(rèn)后由分管院領(lǐng)導(dǎo)審批。由使用科室提出申請，經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意后報(bào)衛(wèi)生行政部門實(shí)施緊急采購。 2． 購置大型 (甲、乙類 )醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)按 照 國家和省 衛(wèi)生廳 規(guī)定的程序辦理。 。 從非法渠道購進(jìn)無菌器械，不得使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械不得使用過期、已淘汰無菌器械，不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。 ：一次性衛(wèi)生 材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期； 對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，使產(chǎn)品具有可追溯性，器材條形碼應(yīng)貼在病歷上 ，以備案待查 。 銷售人員的身份證復(fù)印件。 、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。保管員每月底根據(jù)庫存及當(dāng)月實(shí)際消耗情況編制下月采購計(jì)劃，經(jīng)科長審核，報(bào)主管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。 設(shè)備科根據(jù)需要制出招標(biāo)書，報(bào)采購管理辦公室，由其組織相關(guān)人員進(jìn)行論證，論證結(jié)果報(bào)主管副院長審批后，交采購領(lǐng)導(dǎo)小組長審批，采購管理辦公室 安排以何種方式招標(biāo)并決定參加招標(biāo)會議人員名單。設(shè)備科憑《論證報(bào)告表》，按醫(yī)院 《 醫(yī)療設(shè)備物資采購工作流程 》 辦理采購審批手續(xù)。專家論證主要通過分析項(xiàng)目建設(shè)初步方案，結(jié)合咨詢考察論證情況最終確定醫(yī)學(xué)裝備采購清單、主要技術(shù)參數(shù)和預(yù)算： 總預(yù)算在 1 萬及以下的項(xiàng)目，經(jīng)過初步方案和咨詢考察論證后，可不需要組織本辦法規(guī)定的專家論證會；總預(yù)算在 10 萬以上的項(xiàng)目，專家論證會邀請 醫(yī)學(xué)裝備