潔凈室人員行為規(guī)范(1)-在線瀏覽
2025-07-18 11:01本頁面
【正文】 ，而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 藥品對潔凈室的要求 溫濕度 潔凈級別 塵埃粒子 照度 如何建立潔凈室 污染物的來源 設(shè)備、廠房 ?設(shè)備 金屬粒子 氧化物 ?其他污染物 污染物的來源 工作人員 ?人員引起的污染占潔凈室污染的 80%； ?生產(chǎn)工具和設(shè)備： 15%； ?潔凈室本身和過濾器缺陷： 5%； ?身著工作服人員，劇烈活動 106 particles， 2 105/second for particles of ?著裝和行為合適粒子減少至 10到 100。 限制污染的產(chǎn)生 人員 著裝 ?保護(hù)藥品不被人員的污染 ?無菌服，維護(hù)良好并正確穿戴 無破縫，無污跡 系好衣扣 無頭發(fā)或衣服外漏 D級區(qū)的著裝 ?蓋住頭發(fā)和胡須 ?10萬級專用工作服 ?專用鞋或鞋套 C級區(qū)的著裝 ?罩住頭發(fā)和胡須 ?緊袖口高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服 ?專用鞋或鞋套 ?材料不產(chǎn)生塵粒 ?無私人衣服 A級區(qū)著裝 ?兜帽 ?口罩 ?無塵滅菌手套 ?滅菌工作鞋 ?材料不脫落塵粒 ?無私人衣服 ?每次進(jìn)入更換滅菌工作服 GMP中對我們的要求 關(guān)鍵人員 培 訓(xùn) 人員衛(wèi)生 第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成 污染的風(fēng)
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