注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹-大李-在線瀏覽
2025-07-13 21:01本頁(yè)面
【正文】 新注冊(cè) 按照 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國(guó)家下達(dá)的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個(gè)月的時(shí)間以內(nèi)必須申請(qǐng)重新注冊(cè)；在重新注冊(cè)審批過(guò)程中，原有的注冊(cè)證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售（國(guó)家另有規(guī)定除外）。 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè)： b、關(guān)注兩個(gè)通知： 《 關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知 》 （國(guó)食藥監(jiān)械 [2021]409號(hào)） 《 執(zhí)行 《 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定 》 中涉及重新注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的說(shuō)明 》（以下簡(jiǎn)稱 《 說(shuō)明 》 ） 《 說(shuō)明 》 指出（一） “ 對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒(méi)有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說(shuō)明書(shū)，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)書(shū)。此時(shí)方可按上述條款執(zhí)行。生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)可不再提交產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，但應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照說(shuō)明書(shū)備案及文字性改變的要求提交相關(guān)資料，以便一并完成 “ 備案 ” 和 “ 變更 ” 工作，簡(jiǎn)化工作程序，并保證產(chǎn)品注冊(cè)證所載內(nèi)容與申報(bào)資料的一致性。此時(shí)，重新注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照暫行規(guī)定第四條中對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目的規(guī)定執(zhí)行，即：“ 生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書(shū)變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料。若在審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)聲明與上述規(guī)定的情形不符，我中心將提出退審意見(jiàn)。 同種異體產(chǎn)品，根據(jù)該類產(chǎn)品特點(diǎn)，需要提供供體的病毒篩查報(bào)告，其中，艾滋病病毒篩查應(yīng)采用 PCR方法；病毒滅活工藝驗(yàn)證資料、免疫學(xué)風(fēng)險(xiǎn)控制安全性資料以及供體的志愿捐贈(zèng)書(shū)等相關(guān)內(nèi)容。 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè)： b、關(guān)注兩個(gè)通知： （三）、為完善對(duì)某些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的全面評(píng)價(jià)，在暫行規(guī)定實(shí)施后進(jìn)行重新注冊(cè)的下列產(chǎn)品，除執(zhí)行上述規(guī)定和相關(guān)注冊(cè)管理規(guī)定外，還需要注意： 角膜接觸鏡護(hù)理液 /潤(rùn)眼液，產(chǎn)品有效成份需要嚴(yán)格執(zhí)行GB191922021產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 “ 有效成分 ” 也可稱為 “ 活性成分 ” ，通常指包含在產(chǎn)品配方中的任何化學(xué)成分，在有效濃度下可達(dá)到產(chǎn)品的特定功效；與之相對(duì)的非活性成分通常指配方中除活性成分以外的其他成分（例如緩沖劑和水）。但是，生產(chǎn)企業(yè)在未來(lái)四年的銷售中，對(duì)產(chǎn)品要定期進(jìn)行嚴(yán)格隨訪，并形成文件，積累相應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，在再次重新注冊(cè)時(shí)，按要求提交上述資料。 含藥器械，可參考 《 含藥器械注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則 》（修訂稿）準(zhǔn)備重新注冊(cè)的申報(bào)資料。 b、二類醫(yī)療器械： 《 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 》 復(fù)核 樣品檢測(cè) 質(zhì)量體系考核 /體系認(rèn)證 申報(bào)注冊(cè) 技術(shù)審評(píng) 行政審批 發(fā)證 c、三類醫(yī)療器械：樣品檢測(cè) 質(zhì)量體系考核 /體系認(rèn)證 申報(bào)注冊(cè) 技術(shù)審評(píng) 行政審批 發(fā)證 d、體外診斷試劑：質(zhì)量體系考核 樣品檢測(cè)（與原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容無(wú)任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊(cè)檢測(cè)） 申報(bào)注冊(cè) 技術(shù)審評(píng) 行政審批 發(fā)證 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè)： 、功能變化、規(guī)格型號(hào)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變化但不涉及增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥； 或新增產(chǎn)品型號(hào)，但不是最典型代表產(chǎn)品；需提交有關(guān)說(shuō)明及首次注冊(cè)時(shí)覆蓋該注冊(cè)單元產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)材料 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè)： a、依據(jù) 《 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知 》（國(guó)食藥監(jiān)械 [2021]345號(hào)） 若企業(yè)提交了沒(méi)有發(fā)生第四條第（一）款所規(guī)定的重新評(píng)價(jià)情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注
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