注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹-大李(參考版)
2025-05-14 21:01本頁(yè)面
【正文】 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè)： ? 若該型號(hào)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品： 則在重新注冊(cè)時(shí)，型式檢測(cè)該新增型號(hào)，并覆蓋該產(chǎn)品注冊(cè)單元其他型號(hào)；功能強(qiáng)于以前產(chǎn)品需考慮臨床 ? 若該型號(hào)不是能夠覆蓋本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品： ，可以豁免臨床試驗(yàn)，提供典型產(chǎn)品的臨床資料和對(duì)比說(shuō)明；需要型式檢驗(yàn)； ，并以該單元典型型號(hào)檢測(cè)，該新型號(hào)產(chǎn)品可免于型式檢測(cè)；免臨床 ，可豁免該新型號(hào)產(chǎn)品型式檢測(cè)。 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 ： ： 執(zhí)行 16號(hào)令第十三條 “ 申請(qǐng)注冊(cè)免予注冊(cè)檢測(cè) ” 規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交 1）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說(shuō)明屬于同一類(lèi)的理由； 2）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說(shuō)明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告； 3）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)； 4）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告； 5）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件及其記錄； 6）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品 1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè)： ： 符合 16號(hào)令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊(cè)檢測(cè)的，企業(yè)無(wú)需提出專(zhuān)項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告，但是，在申報(bào)注冊(cè)資料中需要提供具體書(shū)面說(shuō)明。 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 b、依據(jù) 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 的條款 執(zhí)行 16號(hào)令第十二條 “ 重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn) ” 規(guī)定的，應(yīng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變的說(shuō)明及相關(guān)證明材料。當(dāng)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886－ ISO 10993的系列標(biāo)準(zhǔn)重新修訂后，若企業(yè)提交了沒(méi)有發(fā)生第四條第（一）款規(guī)定的情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，不要求補(bǔ)充生物學(xué)評(píng)價(jià)。 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè)： c、重新注冊(cè)與變更注冊(cè)證的區(qū)別： 關(guān)鍵一點(diǎn)：是否是文字變更還是實(shí)體內(nèi)容變更 注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊(cè)： ： a、一類(lèi)醫(yī)療器械：申請(qǐng)者直接填寫(xiě) 《 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 》 、 《 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表 》 ，并提交《 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 》 等資質(zhì)、 《 產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告 》 （自測(cè)或委托）、 《 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 》 、 《 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 》 、 《 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 》 、產(chǎn)品照片、注冊(cè)軟盤(pán)、真實(shí)性聲明等，之后審批備案，發(fā)證。 人工乳房，須按照 《 關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的通知 》 （國(guó)食藥監(jiān)械 [2021]203號(hào)）提供相關(guān)技術(shù)資料。 宮內(nèi)節(jié)育器 ,若生產(chǎn)企業(yè)提供了充分的該產(chǎn)品臨床安全性使用資料，或提供由國(guó)家權(quán)威主管機(jī)構(gòu)出具的臨床安全性使用的證明性文件，可以豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)要求。其中，有效成份是指：產(chǎn)品中具有清潔、消毒、中和等功能的組份。 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡，該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)除遵照 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽管理規(guī)定 》 外，還需要嚴(yán)格執(zhí)行 《 關(guān)于加強(qiáng) OK鏡管理有關(guān)事項(xiàng)的緊急通知 》 （國(guó)藥監(jiān)械 [20
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