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2025-07-17 23:57本頁(yè)面
【正文】 員給予處分。 (3)有關(guān)教育機(jī)構(gòu)拒不接收殘疾學(xué)生入學(xué)，或 者在國(guó)家規(guī)定的錄取要求以外附加條件限制 殘疾學(xué)生就學(xué)的，由有關(guān)主管部門(mén)責(zé)令改 正，并依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直 接責(zé)任人員給予處分。 三、中華人民共和國(guó)殘疾人保障法內(nèi)容介紹 1．總則 為了維護(hù)殘疾人的合法權(quán)益，發(fā)展殘疾 人事業(yè)，保障殘疾人平等地充分參與社會(huì)生 活，共享社會(huì)物質(zhì)文化成果，根據(jù)憲法，制 定本法。 各級(jí)人民政府和有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取措施， 為殘疾人康復(fù)創(chuàng)造條件，建立和完善殘疾人 康復(fù)服務(wù)體系，并分階段實(shí)施重點(diǎn)康復(fù)項(xiàng) 目，幫助殘疾人恢復(fù)或者補(bǔ)償功能，增強(qiáng)其 參與社會(huì)生活的能力。政府、社會(huì)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)采取有效措施， 解決殘疾兒童、少年就學(xué)存在的實(shí)際困難， 幫助其完成義務(wù)教育。 4．勞動(dòng)就業(yè) 政府和社會(huì)舉辦殘疾人福利企業(yè)、盲人按摩機(jī)構(gòu)和其他福利性單位，集中安排 殘疾人就業(yè)。國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)單位、 民辦非企業(yè)單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的比例安排殘疾人就業(yè)，并為其選擇適當(dāng)?shù)墓しN和崗 位。國(guó)家鼓勵(lì)用 人單位超過(guò)規(guī)定比例安排殘疾人就業(yè)。各級(jí)人民政府和有關(guān)部門(mén)鼓勵(lì)、幫 助殘疾人參加各種文化、體育、娛樂(lè)活動(dòng)， 積極創(chuàng)造條件，豐富殘疾人精神文化生活。有計(jì)劃地興辦殘 疾人活動(dòng)場(chǎng)所。殘疾人及其所在單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān) 規(guī)定參加社會(huì)保險(xiǎn)。對(duì)生活確有困難的 殘疾人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予社會(huì)保險(xiǎn)補(bǔ) 貼。 8．法律責(zé)任 殘疾人的合法權(quán)益受到侵害的，可以向殘 疾人組織投訴，殘疾人組織應(yīng)當(dāng)維護(hù)殘疾人 的合法權(quán)益，有權(quán)要求有關(guān)部門(mén)或者單位查 處。 第 2節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械關(guān)乎百姓的健康和生命安全，助 聽(tīng)器便是醫(yī)療器械的一種，屬于二類(lèi)醫(yī)療器 械，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制，以 保障聽(tīng)障者的康復(fù)安全。 1．總則 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證 醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生 命安全，制定本條例。 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用 于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用 不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是 可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用 旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： (1)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； (2)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； (3)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； (4)妊娠控制。 第一類(lèi)，是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安 全性、有效性的醫(yī)療器械。 第三類(lèi)，是指植人人體；用于支持、維持 生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn) 品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者安全性、有效 性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。 完成臨床試用并通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織 專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書(shū)。生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民 政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn) 品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。 生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū) 生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò) 臨床驗(yàn)證。國(guó) 務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批第三類(lèi)醫(yī)療 器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類(lèi)醫(yī)療 器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批 準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān) 督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。 申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管 理部門(mén)的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其他有關(guān) 資料。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) 應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 60個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給 予注冊(cè)的決定；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持 證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變 更手續(xù)或者重新注冊(cè)。持證單位 應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前 6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重 新注冊(cè)。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 90個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；不予注 冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期為 4年。 連續(xù)停產(chǎn) 2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失 效。 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主 管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。 二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法
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