【正文】 氯化鉀 氯化鈣 　　 把氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉分別用少量蒸餾水溶解，混合后加蒸餾水到980毫升。 　　 以上溶液用于恒溫動物，尤其常用于哺乳類。在片劑的處方中除主藥粉末外，還常常根據(jù)需要加入稀釋劑、潤滑劑（或助流劑）、崩解劑等附加劑。因此輔料是制備片劑的重要材料，它不僅是原料賦形的基礎(chǔ)，還由于本身具有的性質(zhì)，對片劑的制備工藝、穩(wěn)定性、安全性、產(chǎn)品質(zhì)量、療效等有重要影響。b) 輔料與藥物混合后所得的混合物料應(yīng)有適當?shù)牧鲃有院头稚⑿浴?制藥用水制備本工藝制備生理鹽水輸液500 ml，需要大量的注射用水，本工藝中以飲用水為原水，首先進行去離子操作，運用離子交換技術(shù)，得到一定純度的去離子水。 去離子水制備離子交換系統(tǒng)是通過陰、陽離子交換樹脂對水中的各種陰、陽離子進行置換的一種傳統(tǒng)水處理工藝，陰、陽離子交換樹脂按不同比例進行搭配可組成離子交換陽床系統(tǒng)，離子交換陰床系統(tǒng)及離子交換混床系統(tǒng)，而混床系統(tǒng)又通常是用在反滲透等水處理工藝之后用來制取超純水，高純水的終端工藝，他是目前用來制備超純水、高純水不可替代的手段之一。被廣泛應(yīng)用在電子、電力超純水，化工，電鍍超純水，鍋爐補給水及醫(yī)藥用超純水等工業(yè)超純水，高純水的制備上。在以往的電廠鍋爐補給水都是采用陽床+陰床+混床處理工藝。 純水的蒸餾純水就是去掉了水中的全部電解質(zhì)與非電解質(zhì)，也可以說是去掉了水中的全部非水物質(zhì)。由于在反滲透預處理中絕大多數(shù)都先用活性碳去除了部分非電解質(zhì)，并且電導率非常容易測量，所以純水純度往往也用電導率衡量。再本工藝中采取蒸餾的方法，因為其上一原料已是去離子水，采取高溫蒸餾后再回流的方式進行制備。對已制備好的水，采取高度潔凈的儲罐儲存，保證注射用水不被污染。 濃配稱取注射用氯化鈉溶于適量注射用水中，加熱煮沸，使成 60%左右的濃溶液，并且再加入的同時，采用一定的攪拌裝置攪拌。 過濾　　 在推動力或者其他外力作用下懸浮液（或含固體顆粒發(fā)熱氣體）中的液體（或氣體）透過介質(zhì)，固體顆粒及其物質(zhì)被過濾介質(zhì)截留，從而使固體及其他物質(zhì)與液體（或氣體）分離的操作。過濾多采用加壓過濾法，黏度較高時可采用保溫過濾。 稀配將過濾好的氯化鈉原液進行稀配，加入已計算得到的合理水量使得達到9%的濃度，加入的是已經(jīng)制備的注射用水。稀釋時，原輔材料質(zhì)量較好，雜質(zhì)少、純度高的注射劑的配制。采用砂濾棒進行粗濾，粗濾一般進行的時間較短，再精濾中，我們采用微孔濾膜和濾器組成的過濾器，是使大輸液完全達到注射劑澄明度和微粒限度要求的最重要的一步。 輸液瓶的清洗輸液罐應(yīng)由無色、透明、耐酸、耐堿、耐高溫高壓的中性硬質(zhì)玻璃制成，外觀光滑、透明、均勻、端正，瓶口內(nèi)無毛邊。 瓶外清洗瓶外的清洗是保證大輸液的質(zhì)量的必須，對于產(chǎn)品的質(zhì)量要求的最基本保證。玻璃輸液瓶通過輸送機送入外洗機內(nèi)，快速旋轉(zhuǎn)的毛刷對瓶外壁洗刷，并通過噴灑高壓水沖洗瓶外壁，從而達到洗凈目的。 清潔劑處理運用1%2%洗滌劑刷洗瓶中內(nèi)外壁，采用滾筒自動洗瓶機刷洗。 飲用水處理對于已用清潔劑清洗后的輸液瓶，需要通過飲用水處理來出去輸液瓶上殘留的清潔劑或洗滌劑。飲用水處理后已基本達到要求. 純水清洗由于飲用水處理已達到基本要求，但因為GMP的要求，水的質(zhì)量還未達到應(yīng)用的標準，所以在本步驟中運用的純水來處理。本部也是有必要。傾去鹽酸，加入75%乙醇液，浸入612 h.傾去醇液，用濾去的蒸餾水洗滌，或用純水洗滌也可，以滿足GMP要求。將洗凈的滌綸薄膜放入過濾的注射用水中浸泡漂洗，臨時用潔凈鑷子夾起，迅速蓋在輸液瓶口上。在商品包裝上通常有PVC（聚氯乙烯）PE（聚酯）POF（多元復合物）熱收縮膜。在包封時通過熱空氣吹拂，自然收縮達到緊密封口的作用。①用常水浸泡揉搓，除去灰塵雜質(zhì)等，并挑除破毀者。④將膠塞再浸沒于鹽酸中約1530min⑤傾去酸液，用粗濾常水沖洗。⑦再用過濾的注射用水洗滌12次，并浸泡再過濾的注射用水中，待用。⑧舊膠塞的處理，同上述步驟。運用注射用水清洗后，才進行本工藝的關(guān)鍵步驟，灌裝。藥液由砂濾棒粗濾，再經(jīng)微孔濾膜過濾后，便進入到自動灌裝機中，最先到的濾液，棄去10002000ml，以后便可以灌裝了，要調(diào)整灌裝速度與進瓶的速度，使其同步匹配。灌裝在現(xiàn)代的設(shè)備上與封裝機合為一體，做到了精密合理，再生產(chǎn)線上，更要做到連貫。用灌封的工序由灌注藥液、加膜、壓膠塞、軋鋁蓋四步連續(xù)組成。灌裝壓塞區(qū)域通常采用局部百級層流凈化裝置，并應(yīng)定期檢查。凡是滅菌注射劑都要經(jīng)過檢驗合格后，方可使用，用于臨床。① 檢查：微粒檢查；澄明度檢查；漏氣檢查② 檢驗：鑒別與含量測定；無菌試驗；熱原試驗；毒性試驗；溶血試驗；刺激試驗等在本工藝中，我們主要采用燈檢和漏氣檢查（即倒轉(zhuǎn)瓶子看是否發(fā)生漏泄的問題。標簽的內(nèi)容應(yīng)寫明品名、濃度、規(guī)格、批號、有效期、用法用量、注冊商標、批準文號、生產(chǎn)單位。 入庫與貯存入庫的大容量注射劑，其品種、數(shù)量應(yīng)交接清楚，交接雙方再入庫單上簽字，以備存查。對每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標示的貯藏條件要求，分別儲存于冷庫（210℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（030℃）內(nèi)，各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在45%—75%之間。如經(jīng)營標識為1525℃儲存的藥品，企業(yè)就應(yīng)當設(shè)置1525℃恒溫庫。第三章 物料衡算物料衡算是所有工藝計算的基礎(chǔ)，通過物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺數(shù)、主要尺寸，同時可以進行熱量衡算、管路尺寸計算等?！艷1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—輸入物料量總和；∑G2—輸出物料量總和；∑G3—物料損失量總和；∑G4—物料積累量總和。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計算時應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。 處方： 氯化鈉 碳酸氫鈉 ～ 　　 氯化鉀 氯化鈣 　　 把氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉分別用少量蒸餾水溶解，混合后加蒸餾水到980毫升。 物料衡算的范圍 在進行物料衡算時，經(jīng)常會遇到比較復雜的計算。根據(jù)衡算目的相和對象的不同，衡算范圍可以是一臺設(shè)備、一套裝置、一個工段、一個車間、一個工廠等。即可視為一個獨立的體系。離開體系的物料均為輸出項。 物料衡算：基本數(shù)據(jù)：：4500萬瓶 生理鹽水輸液劑： * 107 / 250 = * 104 瓶 = * 107 * 5% * 250 * 103 = * 105 kg =