【經(jīng)管勵(lì)志】gmp文件管理制度-在線瀏覽
2025-06-26 03:26本頁(yè)面
【正文】 適用于本廠自行編制的“藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范”文件管理的全過程，包括：文件的系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、登記、保管、回收、銷毀、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔等方面各項(xiàng)工作。 文件控制中心和文件控制員 實(shí)施廠藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件和資料管理的部門為廠文件控制中心。 辦公室是廠文件控制中心的管理部門。 受控文件 指在各工作場(chǎng)所所使用的文件在文件作廢、版本更新時(shí)，必須從各工作場(chǎng)所收回舊版本。 4責(zé)任 所有承擔(dān)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”文件管理過程的人員（包括：文件的系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、登記、保管）都必須執(zhí)照本制度的要求嚴(yán)格執(zhí)行。 車間、部門文件控制員負(fù)責(zé)本部門、車間文件的接收、分發(fā)、保存、歸檔及舊版文件的回收工作。 質(zhì)量記錄的識(shí)別系統(tǒng)由文件編號(hào)組成。 文件編號(hào)見《 GMP文件編號(hào)方法》。依照制訂文件的先后順序，用由“ 00”開始的整數(shù)表示。 受控狀態(tài) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件必須受控，受控狀態(tài)分為受控（絕密、機(jī)密、秘密），在文件發(fā)放時(shí)必須在文件右上角位置做相應(yīng)的密級(jí)標(biāo)志，文件受控狀態(tài)的確定見《 GMP文件受控狀態(tài)等級(jí)確定方法》 文件管理的相關(guān)記錄 每份藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)文件的發(fā)、收、存都需要填寫《文件制訂（修訂）記錄表》（附件一）《文件發(fā)（收）登記表》（附件二）。 在 GMP 文件體系運(yùn)行中需要新增、更改、刪除的文件，廠文件控制員應(yīng)用《文件新增、更改、刪除記錄表》（見附表四）進(jìn)行動(dòng)態(tài)記錄，車間部門文件控制員應(yīng)在文件目錄中及時(shí)作出增刪的標(biāo)識(shí)。 文件內(nèi)容適合本企業(yè)的實(shí)際情況，即文件具有可操作。
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