【正文】 有明確的文件，且職責明確，領(lǐng)導中有專人負責質(zhì)量安全管理。 ? 管理職責： 條款要求： ? 企業(yè)應制定質(zhì)量安全管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責、權(quán)限和相互關(guān)系。 評判原則： ? 合格： 企業(yè)廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，各部分清晰隔離。 ? 一般不合格： 企業(yè)廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境較整潔，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局不太合理，但仍能正常生產(chǎn)，原輔材料及產(chǎn)品與有毒有害源基本隔離存放。原輔材料及產(chǎn)品未與有毒有害源隔離存放。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作相互不妨礙 ? 一般不合格： 廠房未按生產(chǎn)工藝流程及需求進行合理布局。廁所、廚房應與生產(chǎn)區(qū)域隔離 核查要點： ? 企業(yè)廠房的建設是否考慮到使用時便于清潔工作 ? 廁所、廚房是否與生產(chǎn)區(qū)域隔離 評判原則： ? 合格： 廠房設計合理，便于進行清潔工作。 ? 一般不合格： 廠房設計基本合理，能夠進行清潔工作。 ? 嚴重不合格： 廠房設計不便于進行清潔工作。 ? 車間要求 條款要求 1： ? 生產(chǎn)車間應清潔安全并建立有關(guān)清潔生產(chǎn)的制度 ? 生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無脫落，并能耐受清理和消毒，以減少灰塵積聚和便于清潔 ? 制膏（投料）和灌裝車間應有相應的防塵設施 ? 有防止昆蟲和其他動物進入的設施 核查要點： ? 生產(chǎn)車間是否清潔安全并建立了清潔生產(chǎn)制度 ? 生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面是否平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無脫落，并能耐受清理和消毒 ? 車間內(nèi)是否有與生產(chǎn)相適應的防塵設施 ? 是否有防止昆蟲和其他動物進入的設施 評判原則： ? 合格： 生產(chǎn)車間清潔安全并建立清潔生產(chǎn)的制度；生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無脫落，并能耐受清理和消毒；車間內(nèi)有與產(chǎn)品相適應的防塵設施；有防止昆蟲和其他動物進入的設施 ? 一般不合格： 生產(chǎn)車間未建立清潔生產(chǎn)的制度；但生產(chǎn)車間較清潔安全，能耐受清理和消毒；車間內(nèi)有一定的防塵設施；無防止昆蟲和其他動物進入的設施 ? 嚴重不合格： 生產(chǎn)車間未建立清潔生產(chǎn)的制度；生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面不利于清潔，生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板不能耐受清理和消毒；車間內(nèi)無與產(chǎn)品相適應的防塵設施；無防止昆蟲和其他動物進入的設施 條款要求 2： ? 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間 核查要點： ? 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，便于生產(chǎn)操作、存放物料、中間產(chǎn)品和成品 評判原則： ? 合格： 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，利于生產(chǎn) ? 一般不合格： 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)與生產(chǎn)規(guī)模所需的面積和空間較不足，但仍能正常生產(chǎn) ? 嚴重不合格： 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)面積空間擁擠，面積狹小，嚴重妨礙正常生產(chǎn) 條款要求 3： ? 制膏、灌裝車間不分隔時，車間內(nèi)必須有空氣凈化或空氣消毒設施。采用紫外燈消毒時，紫外燈設置符合規(guī)定 ? 不合格： 制膏、灌裝車間不分隔時沒有消毒設施和相關(guān)規(guī)定 條款要求 4： ? 生產(chǎn)車間要有良好的通風設施及采光照明，車間內(nèi)保持清潔、明亮，并設有合理的人流物流走向標識，能有效防止交叉污染。建立了人員進出和物流的通道，并標識走向。沒有建立人員進出和物流的通道。直接與牙膏原料和半成品接觸的人員，不得染指甲、留長指甲，雙手及手臂不得佩戴裝飾物，手部沒有外傷 核查要點： ? 工作人員是否穿著工作服進入車間 ? 工作服是否保持潔凈并蓋住外衣 ? 直接與牙膏原料和半成品接觸的人員是否不染指甲、不留長指甲、雙手及手臂不佩戴裝飾物 評判原則： ? 合格： 工作人員穿戴工作服進入車間。直接接觸牙膏原料和半成品的人員不染指甲、不留長指甲、雙手及手臂不佩戴裝飾物，手部無外傷 ? 不合格： 工作人員未穿工作服進入車間。直接接觸牙膏原料和半成品的人員有染指甲、留長指甲、雙手及手臂佩戴裝飾物、手部有外傷的現(xiàn)象 ? 生產(chǎn)設施 條款要求 1： ? 企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)工藝需要的生產(chǎn)設施和工作場所，且維護完好 核查要點： ? 是否具備滿足生產(chǎn)需要的工作場所和生產(chǎn)設施，且維護完好 評判原則： ? 合格： 企業(yè)具備完好的工作場所和生產(chǎn)設施，能夠滿足生產(chǎn)和檢驗的需要 ? 一般不合格： 企業(yè)工作場所設計基本合理，生產(chǎn)設施基本滿足生產(chǎn)和檢驗的需要 ? 嚴重不合格： 企業(yè)不具備滿足生產(chǎn)的設施和與之相配的工作場所 條款要求 2： ? 生產(chǎn)車間內(nèi)壁應用無毒、耐磨、耐熱、防潮、防霉材料涂層，并應便于清潔消毒。 ? 一般不合格： 生產(chǎn)車間內(nèi)壁使用無毒、耐磨、耐熱、防潮、防霉材料涂層，但不便于清潔消毒。 ? 嚴重不合格： 生產(chǎn)車間內(nèi)壁未用無毒、耐磨、耐熱、防潮、防霉材料涂層，不便于清潔消毒。 條款要求 3： ? 生產(chǎn)車間必須設更衣室、緩沖區(qū)或風淋設施，并應配備自來水洗手消毒設施 核查要點： ? 生產(chǎn)車間是否設有更衣室、緩沖區(qū)或風淋設施、自來水洗手消毒設施 評判原則： ? 合格： 生產(chǎn)車間設有更衣室、風淋設施、自來水洗手消毒設施 ? 不合格： 生產(chǎn)車間未設置更衣室、風淋設施、洗手消毒設施。采用紫外線消毒者，紫外線消毒燈按 30瓦 /10— 15平方米設置 核查要點： ? 是否有空氣凈化或空氣消毒設施 評判原則： ? 合格 ： 制膏車間、灌裝車間、半成品存儲間、清潔容器存儲間、更衣室及緩沖區(qū)，有空氣凈化或空氣消毒設施，且滿足要求。 ? 庫房要求 條款要求 1： ? 企業(yè)的庫房整潔衛(wèi)生、通風良好、地面平滑無裂縫 ? 有防漏、防潮、防塵、防止昆蟲及其他動物進入的設施 核查要點： ? 企業(yè)的庫房是否整潔衛(wèi)生、通風良好、地面平滑無裂縫 ? 是否有防潮、防漏、防塵、防止昆蟲及其他動物等進入的設施 評判原則： ? 合格： 企業(yè)的庫房整潔衛(wèi)生、通風良好、地面平滑無裂縫；有防潮、防漏、防塵、防止昆蟲及其他動物等進入的設施 ? 一般不合格： 企業(yè)的庫房基本整潔衛(wèi)生、通風良好、地面平滑無裂縫；有部分防潮、防漏、防塵、防止昆蟲及其他動物等進入的設施 ? 嚴重不合格： 企業(yè)的庫房不整潔衛(wèi)生、無通風設施；無防潮、防漏、防塵、防止昆蟲及其他動物等進入的設施 條款要求 2： ? 牙膏應存放在溫度不得高于 40℃ 和低于 8℃ 通風干燥的庫房內(nèi)，不得靠近水源和暖氣，堆放時應離地 10cm以上，離墻 50cm，并保證產(chǎn)品不受潮，紙箱不變軟 ? 原輔材料及包裝材料分別存放并明確標識 ? 有毒、有害物品必須另行單獨存放，并明確標識 核查要點： ? 牙膏是否存放在溫度不高于 40℃ 和不低于 8℃ 通風干燥的庫房內(nèi)；堆放時是否離地 10cm以上，離墻 50cm，且產(chǎn)品不受潮，紙箱不變軟 ? 原輔材料及包裝材料是否分別存放并明確標識 ? 有毒、有害物品是否另行單獨存放，是否明確標識 評判原則： ? 合格： 牙膏存放在溫度 40℃ 與 8℃ 之間通風干燥的庫房內(nèi)，堆放時離地 10cm以上，離墻 50cm，且產(chǎn)品未受潮，紙箱未變軟；原輔材料及包裝材料分別存放并有明確標識；有毒、有害物品單獨存放并有明確標識 ? 一般不合格： 牙膏存放在溫度 40℃ 與 8℃ 之間通風干燥的庫房內(nèi)，產(chǎn)品堆放基本符合要求，未受潮，紙箱基本未變軟；原輔材料及包裝材料分別存放但未明確標識；有毒、有害物品單獨存放未明確標識 ? 嚴重不合格： 牙膏未存放在溫度 40℃ 與 8℃ 、通風干燥的庫房內(nèi)，堆放時未離地、離墻，產(chǎn)品受潮，紙箱變軟；原輔材料及包裝材料、有毒、有害物品未單獨存放 第三部分 生產(chǎn)資源提供 ? 設備工裝 條款要求 1： ? 企業(yè)必須具有 《 審查細則 》 中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設備。液體物料和粉狀物料的輸送系統(tǒng)應保證物料的衛(wèi)生、計量準確 核查要點： ? 是否具有 《 審查細則 》 中規(guī)定的必備生產(chǎn)設備 ? 生產(chǎn)設備的性能和精度是否滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求 ? 液體物料和粉狀物料的輸送系統(tǒng)是否保證物料的衛(wèi)生和計量準確。其性能和精度應能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。 ? 不合格： 企業(yè)不具備 《 審查細則 》 中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設備 條款要求 2： ? 企業(yè)的生產(chǎn)設備應定期維修、保養(yǎng)，并有維修、保養(yǎng)記錄 核查要點： ? 生產(chǎn)設備是否定期維修、保養(yǎng) ? 是否有維修、保養(yǎng)記錄 評判原則： ? 合格： 企業(yè)的生產(chǎn)設備定期維修、保養(yǎng)，并有記錄 ? 一般不合格： 企業(yè)的生產(chǎn)設備定期維修、保養(yǎng)，記錄不齊全 ? 嚴重不合格： 企業(yè)的生產(chǎn)設備不定期維修、保養(yǎng)，無記錄 ? 檢驗設備 條款要求 1： ? 企業(yè)應具備 《 審查細則 》 中規(guī)定的必備出廠檢驗設備 核查要點 ： ? 是否有 《 審查細則 》 中規(guī)定的必備出廠檢驗設備 評判原則： ? 合格： 具備 《 審查細則 》 中規(guī)定的必備出廠檢驗設備 ? 不合格： 不具備 《 審查細則 》 中規(guī)定的必備出廠檢驗設備 條款要求 2： ? 其適用范圍和精密度應符合產(chǎn)品質(zhì)量標準的檢驗要求，并有明顯的合格標志，并定期校驗 核查要點： ? 所具備的檢驗設備和計量器具是否符合產(chǎn)品質(zhì)量標準的檢驗要求，是否有合格標志、定期校驗記錄 評判原則： ? 合格： 所具備的檢驗設備和計量器具適用范圍和精密度符合產(chǎn)品質(zhì)量標準的檢驗要求，并有明顯的合格標志，定期校驗 ? 一般不合格： 所具備的檢驗設備和計量器具適用范圍和精密度基本符合產(chǎn)品質(zhì)量標準的檢驗要求，但無明顯的合格標志，未定期校驗 ? 嚴重不合格： 在用的檢驗設備和計量器具均未檢定 ? 人員要求 條款要求 1： ? 企業(yè)領(lǐng)導應了解與生產(chǎn)有關(guān)的法律法規(guī)，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識（如企業(yè)的質(zhì)量責任和義務等）；了解企業(yè)領(lǐng)導在質(zhì)量安全管理中的職責與作用 ? 企業(yè)領(lǐng)導應有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識，應了解產(chǎn)品標準、主要性能指標等；了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗要求 核查要點： ? 企業(yè)領(lǐng)導是否了解與生產(chǎn)有關(guān)的法律法規(guī)，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識（如企業(yè)的質(zhì)量責任和義務等）；是否了解企業(yè)領(lǐng)導在質(zhì)量安全管理中的職責與作用 ? 是否有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識，是否了解產(chǎn)品標準、主要性能指標等；是否了解產(chǎn)