【正文】 的產(chǎn)品，必須選用獲證產(chǎn)品。 五 必備的出廠檢驗設(shè)備 ? 酸度計 ? 泡沫儀 ? 稠度架 ? 擠膏壓力計 ? 過硬顆粒測定儀 ? 分析天平（精度至少為 177。 ） ? 冰箱 ? 恒溫箱 ? 電熱干燥箱 ? 秒表（或其他計時器） ? 恒溫水浴鍋 ? 氟含量測定裝置（僅限含氟牙膏） ? 無菌室或超凈工作臺 ? 滅菌鍋 ? 生化培養(yǎng)箱 ? 顯微鏡 ? 電導(dǎo) 儀 第五章 企業(yè)實地核查辦法 一 概 述 企業(yè)實地核查是指由國家質(zhì)檢總局指定的牙膏產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查機構(gòu)委派有資格的審查員，依照 《 實施細(xì)則 》的要求，對企業(yè)申請取證的基本條件進(jìn)行評價的活動，以確認(rèn)申請企業(yè)是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，為國家質(zhì)檢總局作出申請決定并頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書，提供客觀、公正、可靠的技術(shù)評價資料。 本實地核查辦法的制定主要依據(jù) 《 管理條例 》 、 《 實施辦法 》 及其他相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合行業(yè)的具體情況對原輔材料的質(zhì)量、牙膏生產(chǎn)用水質(zhì)量、制膏工序（投料、制膏）以及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的清洗和消毒等進(jìn)行工藝控制，并對此進(jìn)行監(jiān)督。實地核查評價分為：質(zhì)量安全管理職責(zé)、企業(yè)環(huán)境場所要求、生產(chǎn)資源提供、采購質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、生產(chǎn)安全防護 7個部分， 26條53項核查內(nèi)容。 二 條款解釋及核查要點 第一部分 質(zhì)量安全管理職責(zé) ? 組織領(lǐng)導(dǎo) 條款要求： ? 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作 ? 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在緊急情況及事故制定應(yīng)急措施 核查要點： ? 是否指定領(lǐng)導(dǎo)中一人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作 ? 其職責(zé)和權(quán)利是否明確 ? 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)是否制定了對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在緊急情況和事故的應(yīng)急措施 評判原則： ? 合格： 有明確的文件，且職責(zé)明確，領(lǐng)導(dǎo)中有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全管理。 ? 一般不合格： 有文件，但職權(quán)不明確；或雖無文件但能提供證據(jù)表明領(lǐng)導(dǎo)層中有人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作 ? 嚴(yán)重不合格： 領(lǐng)導(dǎo)層中無人負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量安全工作。 ? 管理職責(zé)： 條款要求： ? 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量安全管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。特別是檢驗部門和人員的職責(zé)和權(quán)限 核查要點： ? 是否制定了質(zhì)量安全管理制度 ? 是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ? 是否規(guī)定檢驗部門和人員的職責(zé)權(quán)限 評判原則： ? 合格： 制定了質(zhì)量管理制度，明確規(guī)定了各部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ? 一般不合格： 制定了質(zhì)量管理制度，各部門、人員的質(zhì)量職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系規(guī)定不夠明確 ? 嚴(yán)重不合格： 無質(zhì)量管理制度 ? 有效實施 條款要求： ? 在企業(yè)制定的規(guī)章管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實施 核查要點： ? 是否規(guī)定了質(zhì)量考核辦法 ? 是否已開展有效實施 評判原則： ? 合格： 考核記錄中可查看到質(zhì)量管理制度中包括的考核辦法，能嚴(yán)格實施 ? 一般不合格： 質(zhì)量管理制度中包括考核辦法、但考核記錄不全 ? 嚴(yán)重不合格： 質(zhì)量管理制度中無考核辦法 第二部分 企業(yè)環(huán)境、場所要求 ? 環(huán)境要求 條款要求 1： ? 保持廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境整潔，地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染 ? 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙 ? 廠區(qū)各種標(biāo)志醒目 ? 應(yīng)與有毒有害源保持一定距離，至少 30米 核查要點： ? 廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，各種標(biāo)志是否醒目，地面、路面及運輸?shù)仁欠裎磳Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染 ? 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局是否合理，且互相不妨礙 ? 是否與有毒有害源保持規(guī)定距離。 評判原則： ? 合格： 企業(yè)廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，各部分清晰隔離。原輔材料及產(chǎn)品與有毒有害源按規(guī)定距離存放。 ? 一般不合格： 企業(yè)廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境較整潔，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局不太合理，但仍能正常生產(chǎn)，原輔材料及產(chǎn)品與有毒有害源基本隔離存放。 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不整潔，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局雜亂無章。原輔材料及產(chǎn)品未與有毒有害源隔離存放。 條款要求 2： ? 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行合理布局 ? 同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙 核查要點 ： ? 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行了合理布局 ? 同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)是否相互妨礙 評判原則： ? 合格： 廠房按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作相互不妨礙 ? 一般不合格： 廠房未按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作相互不太妨礙 ? 嚴(yán)重不合格： 廠房布局不合理，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作嚴(yán)重妨礙 條款要求 3： ? 在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。廁所、廚房應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域隔離 核查要點： ? 企業(yè)廠房的建設(shè)是否考慮到使用時便于清潔工作 ? 廁所、廚房是否與生產(chǎn)區(qū)域隔離 評判原則： ? 合格： 廠房設(shè)計合理，便于進(jìn)行清潔工作。廁所、廚房與生產(chǎn)區(qū)域隔離良好。 ? 一般不合格： 廠房設(shè)計基本合理，能夠進(jìn)行清潔工作。廁所、廚房與生產(chǎn)區(qū)域隔離不充分。 ? 嚴(yán)重不合格： 廠房設(shè)計不便于進(jìn)行清潔工作。廁所、廚房與生產(chǎn)區(qū)域未作隔離。 ? 車間要求 條款要求 1： ? 生產(chǎn)車間應(yīng)清潔安全并建立有關(guān)清潔生產(chǎn)的制度 ? 生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無脫落，并能耐受清理和消毒，以減少灰塵積聚和便于清潔 ? 制膏（投料）和灌裝車間應(yīng)有相應(yīng)的防塵設(shè)施 ? 有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施 核查要點： ? 生產(chǎn)車間是否清潔安全并建立了清潔生產(chǎn)制度 ? 生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面是否平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無脫落，并能耐受清理和消毒 ? 車間內(nèi)是否有與生產(chǎn)相適應(yīng)的防塵設(shè)施 ? 是否有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施 評判原則： ? 合格： 生產(chǎn)車間清潔安全并建立清潔生產(chǎn)的制度；生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無脫落，并能耐受清理和消毒；車間內(nèi)有與產(chǎn)品相適應(yīng)的防塵設(shè)施；有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施 ? 一般不合格： 生產(chǎn)車間未建立清潔生產(chǎn)的制度；但生產(chǎn)車間較清潔安全，能耐受清理和消毒；車間內(nèi)有一定的防塵設(shè)施；無防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施 ? 嚴(yán)重不合格： 生產(chǎn)車間未建立清潔生產(chǎn)的制度；生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面不利于清潔，生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板不能耐受清理和消毒；車間內(nèi)無與產(chǎn)品相適應(yīng)的防塵設(shè)施；無防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施 條款要求 2： ? 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間 核查要點： ? 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作、存放物料、中間產(chǎn)品和成品 評判原則： ? 合格： 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，利于生產(chǎn) ? 一般不合格： 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)與生產(chǎn)規(guī)模所需的面積和空間較不足，但仍能正常生產(chǎn) ? 嚴(yán)重不合格： 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)面積空間擁擠，面積狹小，嚴(yán)重妨礙正常生產(chǎn) 條款要求 3： ? 制膏、灌裝車間不分隔時，車間內(nèi)必須有空氣凈化或空氣消毒設(shè)施。采用紫外線消毒者，紫外線消毒燈按 30瓦/10~15平方米設(shè)置 核查要點： ? 制膏、灌裝車間是否有消毒設(shè)施和定期消毒的有關(guān)規(guī)定 評判原則： ? 合格： 制膏、灌裝車間不分隔時有消毒設(shè)施和定期消毒的有關(guān)規(guī)定。采用紫外燈消毒時，紫外燈設(shè)置符合規(guī)定 ? 不合格： 制膏、灌裝車間不分隔時沒有消毒設(shè)施和相關(guān)規(guī)定 條款要求 4： ? 生產(chǎn)車間要有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明，車間內(nèi)保持清潔、明亮，并設(shè)有合理的人流物流走向標(biāo)識，能有效防止交叉污染。制膏和灌裝車間的門窗不得敞開，空氣通風(fēng)口必須設(shè)置過濾裝置 核查要點： ? 生產(chǎn)車間是否有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明，且能保持清潔、明亮 ? 是否建立了人員進(jìn)出和物流的通道 ? 制膏和灌裝車間的空氣通風(fēng)口是否設(shè)置過濾裝置 評判原則： ? 合格： 生產(chǎn)車間有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明，且能保持清潔、明亮。建立了人員進(jìn)出和物流的通道，并標(biāo)識走向。制膏和灌裝車間的空氣通風(fēng)口設(shè)置過濾裝置 ? 不合格： 生產(chǎn)車間沒有良好的通風(fēng)和采光照明設(shè)施，不清潔、明亮。沒有建立人員進(jìn)出和物流的通道。制膏和灌裝車間的空氣通風(fēng)口沒有設(shè)置過濾裝置 條款要求 5： ? 生產(chǎn)操作人員進(jìn)入車間前，必須穿戴整潔的工作服、帽，工作服應(yīng)當(dāng)蓋住外衣，頭發(fā)不得露出帽外，并洗凈、消毒雙手。直接與牙膏原料和半成品接觸的人員，不得染指甲、留長指甲，雙手及手臂不得佩戴裝飾物，手部沒有外傷 核查要點： ? 工作人員是否穿著工作服進(jìn)入車間 ? 工作服是否保持潔凈并蓋住外衣 ? 直接與牙膏原料和半成品接觸的人員是否不染指甲、不留長指甲、雙手及手臂不佩戴裝飾物 評判原則： ? 合格： 工作人員穿戴工作服進(jìn)入車間。工作服保持潔凈并蓋住外衣。直接接觸牙膏原料和半成品的人員不染指甲、不留長指甲、雙手及手臂不佩戴裝飾物，手部無外傷 ? 不合格： 工作人員未穿工作服進(jìn)入車間。工作服不潔凈或未蓋住外衣。直接接觸牙膏原料和半成品的人員有染指甲、留長指甲、雙手及手臂佩戴裝飾物、手部有外傷的現(xiàn)象 ? 生產(chǎn)設(shè)施 條款要求 1： ? 企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)工藝需要的生產(chǎn)設(shè)施和工作場所，且維護完好 核查要點： ? 是否具備滿足生產(chǎn)需要的工作場所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護完好 評判原則： ? 合格： 企業(yè)具備完好的工作場所和生產(chǎn)設(shè)施，能夠滿足生產(chǎn)和檢驗的需要 ? 一般不合格： 企業(yè)工作場所設(shè)計基本合理，生產(chǎn)設(shè)施基本滿足生產(chǎn)和檢驗的需要 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)不具備滿足生產(chǎn)的設(shè)施和與之相配的工作場所 條款要求 2： ? 生產(chǎn)車間內(nèi)壁應(yīng)用無毒、耐磨、耐熱、防潮、防霉材料涂層，并應(yīng)便于清潔消毒。車間內(nèi)四周防水層高度不低于 核查要點： ? 生產(chǎn)車間內(nèi)壁是否用無毒、耐磨、耐熱、防潮、防霉材料涂層，車間內(nèi)四周防水層高度是否不低于