【正文】 的產(chǎn)品，必須選用獲證產(chǎn)品。 五 必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備 ? 酸度計(jì) ? 泡沫儀 ? 稠度架 ? 擠膏壓力計(jì) ? 過(guò)硬顆粒測(cè)定儀 ? 分析天平（精度至少為 177。 ） ? 冰箱 ? 恒溫箱 ? 電熱干燥箱 ? 秒表（或其他計(jì)時(shí)器） ? 恒溫水浴鍋 ? 氟含量測(cè)定裝置（僅限含氟牙膏） ? 無(wú)菌室或超凈工作臺(tái) ? 滅菌鍋 ? 生化培養(yǎng)箱 ? 顯微鏡 ? 電導(dǎo) 儀 第五章 企業(yè)實(shí)地核查辦法 一 概 述 企業(yè)實(shí)地核查是指由國(guó)家質(zhì)檢總局指定的牙膏產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查機(jī)構(gòu)委派有資格的審查員，依照 《 實(shí)施細(xì)則 》的要求，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)取證的基本條件進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng)，以確認(rèn)申請(qǐng)企業(yè)是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，為國(guó)家質(zhì)檢總局作出申請(qǐng)決定并頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書(shū)，提供客觀、公正、可靠的技術(shù)評(píng)價(jià)資料。 本實(shí)地核查辦法的制定主要依據(jù) 《 管理?xiàng)l例 》 、 《 實(shí)施辦法 》 及其他相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合行業(yè)的具體情況對(duì)原輔材料的質(zhì)量、牙膏生產(chǎn)用水質(zhì)量、制膏工序（投料、制膏）以及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的清洗和消毒等進(jìn)行工藝控制，并對(duì)此進(jìn)行監(jiān)督。實(shí)地核查評(píng)價(jià)分為：質(zhì)量安全管理職責(zé)、企業(yè)環(huán)境場(chǎng)所要求、生產(chǎn)資源提供、采購(gòu)質(zhì)量控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)安全防護(hù) 7個(gè)部分， 26條53項(xiàng)核查內(nèi)容。 二 條款解釋及核查要點(diǎn) 第一部分 質(zhì)量安全管理職責(zé) ? 組織領(lǐng)導(dǎo) 條款要求： ? 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作 ? 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在緊急情況及事故制定應(yīng)急措施 核查要點(diǎn)： ? 是否指定領(lǐng)導(dǎo)中一人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作 ? 其職責(zé)和權(quán)利是否明確 ? 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)是否制定了對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在緊急情況和事故的應(yīng)急措施 評(píng)判原則： ? 合格： 有明確的文件，且職責(zé)明確，領(lǐng)導(dǎo)中有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全管理。 ? 一般不合格： 有文件，但職權(quán)不明確；或雖無(wú)文件但能提供證據(jù)表明領(lǐng)導(dǎo)層中有人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作 ? 嚴(yán)重不合格： 領(lǐng)導(dǎo)層中無(wú)人負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量安全工作。 ? 管理職責(zé)： 條款要求： ? 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量安全管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門(mén)、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。特別是檢驗(yàn)部門(mén)和人員的職責(zé)和權(quán)限 核查要點(diǎn)： ? 是否制定了質(zhì)量安全管理制度 ? 是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門(mén)、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ? 是否規(guī)定檢驗(yàn)部門(mén)和人員的職責(zé)權(quán)限 評(píng)判原則： ? 合格： 制定了質(zhì)量管理制度，明確規(guī)定了各部門(mén)、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ? 一般不合格： 制定了質(zhì)量管理制度，各部門(mén)、人員的質(zhì)量職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系規(guī)定不夠明確 ? 嚴(yán)重不合格： 無(wú)質(zhì)量管理制度 ? 有效實(shí)施 條款要求： ? 在企業(yè)制定的規(guī)章管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施 核查要點(diǎn)： ? 是否規(guī)定了質(zhì)量考核辦法 ? 是否已開(kāi)展有效實(shí)施 評(píng)判原則： ? 合格： 考核記錄中可查看到質(zhì)量管理制度中包括的考核辦法，能嚴(yán)格實(shí)施 ? 一般不合格： 質(zhì)量管理制度中包括考核辦法、但考核記錄不全 ? 嚴(yán)重不合格： 質(zhì)量管理制度中無(wú)考核辦法 第二部分 企業(yè)環(huán)境、場(chǎng)所要求 ? 環(huán)境要求 條款要求 1： ? 保持廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境整潔，地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染 ? 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙 ? 廠區(qū)各種標(biāo)志醒目 ? 應(yīng)與有毒有害源保持一定距離，至少 30米 核查要點(diǎn)： ? 廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，各種標(biāo)志是否醒目，地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠裎磳?duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染 ? 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局是否合理，且互相不妨礙 ? 是否與有毒有害源保持規(guī)定距離。 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，各部分清晰隔離。原輔材料及產(chǎn)品與有毒有害源按規(guī)定距離存放。 ? 一般不合格： 企業(yè)廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境較整潔，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局不太合理，但仍能正常生產(chǎn)，原輔材料及產(chǎn)品與有毒有害源基本隔離存放。 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不整潔，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局雜亂無(wú)章。原輔材料及產(chǎn)品未與有毒有害源隔離存放。 條款要求 2： ? 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行合理布局 ? 同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙 核查要點(diǎn) ： ? 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行了合理布局 ? 同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)是否相互妨礙 評(píng)判原則： ? 合格： 廠房按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作相互不妨礙 ? 一般不合格： 廠房未按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作相互不太妨礙 ? 嚴(yán)重不合格： 廠房布局不合理，同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作嚴(yán)重妨礙 條款要求 3： ? 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。廁所、廚房應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域隔離 核查要點(diǎn)： ? 企業(yè)廠房的建設(shè)是否考慮到使用時(shí)便于清潔工作 ? 廁所、廚房是否與生產(chǎn)區(qū)域隔離 評(píng)判原則： ? 合格： 廠房設(shè)計(jì)合理，便于進(jìn)行清潔工作。廁所、廚房與生產(chǎn)區(qū)域隔離良好。 ? 一般不合格： 廠房設(shè)計(jì)基本合理，能夠進(jìn)行清潔工作。廁所、廚房與生產(chǎn)區(qū)域隔離不充分。 ? 嚴(yán)重不合格： 廠房設(shè)計(jì)不便于進(jìn)行清潔工作。廁所、廚房與生產(chǎn)區(qū)域未作隔離。 ? 車間要求 條款要求 1： ? 生產(chǎn)車間應(yīng)清潔安全并建立有關(guān)清潔生產(chǎn)的制度 ? 生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)脫落，并能耐受清理和消毒，以減少灰塵積聚和便于清潔 ? 制膏（投料）和灌裝車間應(yīng)有相應(yīng)的防塵設(shè)施 ? 有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 核查要點(diǎn)： ? 生產(chǎn)車間是否清潔安全并建立了清潔生產(chǎn)制度 ? 生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面是否平整光滑，無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)脫落，并能耐受清理和消毒 ? 車間內(nèi)是否有與生產(chǎn)相適應(yīng)的防塵設(shè)施 ? 是否有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 評(píng)判原則： ? 合格： 生產(chǎn)車間清潔安全并建立清潔生產(chǎn)的制度；生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)脫落，并能耐受清理和消毒；車間內(nèi)有與產(chǎn)品相適應(yīng)的防塵設(shè)施；有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 ? 一般不合格： 生產(chǎn)車間未建立清潔生產(chǎn)的制度；但生產(chǎn)車間較清潔安全，能耐受清理和消毒；車間內(nèi)有一定的防塵設(shè)施；無(wú)防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 ? 嚴(yán)重不合格： 生產(chǎn)車間未建立清潔生產(chǎn)的制度；生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面不利于清潔，生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板不能耐受清理和消毒；車間內(nèi)無(wú)與產(chǎn)品相適應(yīng)的防塵設(shè)施；無(wú)防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施 條款要求 2： ? 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間 核查要點(diǎn)： ? 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作、存放物料、中間產(chǎn)品和成品 評(píng)判原則： ? 合格： 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，利于生產(chǎn) ? 一般不合格： 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)與生產(chǎn)規(guī)模所需的面積和空間較不足，但仍能正常生產(chǎn) ? 嚴(yán)重不合格： 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)面積空間擁擠，面積狹小，嚴(yán)重妨礙正常生產(chǎn) 條款要求 3： ? 制膏、灌裝車間不分隔時(shí)，車間內(nèi)必須有空氣凈化或空氣消毒設(shè)施。采用紫外線消毒者，紫外線消毒燈按 30瓦/10~15平方米設(shè)置 核查要點(diǎn)： ? 制膏、灌裝車間是否有消毒設(shè)施和定期消毒的有關(guān)規(guī)定 評(píng)判原則： ? 合格： 制膏、灌裝車間不分隔時(shí)有消毒設(shè)施和定期消毒的有關(guān)規(guī)定。采用紫外燈消毒時(shí)，紫外燈設(shè)置符合規(guī)定 ? 不合格： 制膏、灌裝車間不分隔時(shí)沒(méi)有消毒設(shè)施和相關(guān)規(guī)定 條款要求 4： ? 生產(chǎn)車間要有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明，車間內(nèi)保持清潔、明亮，并設(shè)有合理的人流物流走向標(biāo)識(shí)，能有效防止交叉污染。制膏和灌裝車間的門(mén)窗不得敞開(kāi)，空氣通風(fēng)口必須設(shè)置過(guò)濾裝置 核查要點(diǎn)： ? 生產(chǎn)車間是否有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明，且能保持清潔、明亮 ? 是否建立了人員進(jìn)出和物流的通道 ? 制膏和灌裝車間的空氣通風(fēng)口是否設(shè)置過(guò)濾裝置 評(píng)判原則： ? 合格： 生產(chǎn)車間有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明，且能保持清潔、明亮。建立了人員進(jìn)出和物流的通道，并標(biāo)識(shí)走向。制膏和灌裝車間的空氣通風(fēng)口設(shè)置過(guò)濾裝置 ? 不合格： 生產(chǎn)車間沒(méi)有良好的通風(fēng)和采光照明設(shè)施，不清潔、明亮。沒(méi)有建立人員進(jìn)出和物流的通道。制膏和灌裝車間的空氣通風(fēng)口沒(méi)有設(shè)置過(guò)濾裝置 條款要求 5： ? 生產(chǎn)操作人員進(jìn)入車間前，必須穿戴整潔的工作服、帽，工作服應(yīng)當(dāng)蓋住外衣，頭發(fā)不得露出帽外，并洗凈、消毒雙手。直接與牙膏原料和半成品接觸的人員，不得染指甲、留長(zhǎng)指甲，雙手及手臂不得佩戴裝飾物，手部沒(méi)有外傷 核查要點(diǎn)： ? 工作人員是否穿著工作服進(jìn)入車間 ? 工作服是否保持潔凈并蓋住外衣 ? 直接與牙膏原料和半成品接觸的人員是否不染指甲、不留長(zhǎng)指甲、雙手及手臂不佩戴裝飾物 評(píng)判原則： ? 合格： 工作人員穿戴工作服進(jìn)入車間。工作服保持潔凈并蓋住外衣。直接接觸牙膏原料和半成品的人員不染指甲、不留長(zhǎng)指甲、雙手及手臂不佩戴裝飾物，手部無(wú)外傷 ? 不合格： 工作人員未穿工作服進(jìn)入車間。工作服不潔凈或未蓋住外衣。直接接觸牙膏原料和半成品的人員有染指甲、留長(zhǎng)指甲、雙手及手臂佩戴裝飾物、手部有外傷的現(xiàn)象 ? 生產(chǎn)設(shè)施 條款要求 1： ? 企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)工藝需要的生產(chǎn)設(shè)施和工作場(chǎng)所，且維護(hù)完好 核查要點(diǎn)： ? 是否具備滿足生產(chǎn)需要的工作場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)施，且維護(hù)完好 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)具備完好的工作場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)施，能夠滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的需要 ? 一般不合格： 企業(yè)工作場(chǎng)所設(shè)計(jì)基本合理，生產(chǎn)設(shè)施基本滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的需要 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)不具備滿足生產(chǎn)的設(shè)施和與之相配的工作場(chǎng)所 條款要求 2： ? 生產(chǎn)車間內(nèi)壁應(yīng)用無(wú)毒、耐磨、耐熱、防潮、防霉材料涂層，并應(yīng)便于清潔消毒。車間內(nèi)四周防水層高度不低于 核查要點(diǎn)： ? 生產(chǎn)車間內(nèi)壁是否用無(wú)毒、耐磨、耐熱、防潮、防霉材料涂層，車間內(nèi)四周防水層高度是否不低于