【正文】 嚴把出廠檢驗關(guān)，不符合標準的產(chǎn)品堅決不得出廠； 先后對企業(yè)督導(dǎo)檢查 **余次，并對存在問題的整改情況進行了核查。每天對醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進行巡回檢查，重點檢查是否有經(jīng)營使用無注冊證（備案憑證）、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為。截至目前，全市出動執(zhí)法人員 ***余人次，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié) ***家次。 三、制定 2020 醫(yī)療器械監(jiān)督管理要點及工作計劃，組織開展無菌及植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用等專項檢查活動 今年以來，根據(jù)上級部門的工作部署，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際制定了《 2020 年 ***醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》、《 2020***醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作計劃》、《 2020 年 ***無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案》，在全市開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查、避孕套質(zhì)量安全專項檢查、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項檢查、新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是口罩、防護服、呼吸機、 紅外體溫計（額溫槍）、新型冠狀病毒檢測試劑等五類防疫物資產(chǎn)品的專項檢查、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動等專項整治工作。 五、存在問題及建議 醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管對象多，基層監(jiān)管人員崗位變化較大，年齡結(jié)構(gòu)偏大，醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏，又缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管方面培訓(xùn) ，監(jiān)管水平相對落后，監(jiān)管精力和人員嚴重不足； 工作開展困難； 醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位普遍存在“重藥輕械”思想，對醫(yī)療器械管理政策法規(guī)學(xué)習不夠，醫(yī)療器械從業(yè)人員素質(zhì)不高，對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行不夠。 六、下一步工作打算 指導(dǎo)各縣（市）區(qū)局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位進行日常監(jiān)督檢查。 督促各縣（市）區(qū)局完成轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報工作。 一、堅持依法行政 ,確保醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項檢查任務(wù)的完成 加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。 開展生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報資料專項現(xiàn)場核查。 開展醫(yī)療器械生產(chǎn)及使用不良事件監(jiān)管及跟蹤檢查。 開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量摸底性抽查。 開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 許可變更、注冊證到期申報重新質(zhì)量體系考核及新辦企業(yè)的現(xiàn)場檢查。 繼續(xù)抓好以植入器械使用為重點的專項檢查和跟蹤檢查。 加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檢查。共制作現(xiàn)場記錄 10 份 ,指出存在問題 52 條 ,對存在問題要求及時加以整改 。按照市局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于正確使用浮標式氧氣吸入器的緊急通知》(*食藥監(jiān)醫(yī) [XX]7 號 )要求 ,累計檢查 28 家次 ,其中縣級醫(yī)院 3 家次 ,縣級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu) 6 家次 ,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 17 家次 ,民營醫(yī)院 2 家次 ,對個別醫(yī)療機構(gòu)存在改變浮標式氧氣吸入器用途 ,擅自加接高容量氧氣進行霧化吸入治療的問題 ,給予責成當場予以改正的處 理 。通過調(diào)研 ,制定下發(fā)并實施了規(guī)范的縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查辦法 ,重新調(diào)整制作相關(guān)規(guī)范性日常監(jiān)管檢查記錄表 14種 ,各類監(jiān)管相對人規(guī)范性臺帳記錄 27 種 : 開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管調(diào)研。一年來的實踐證明 ,該日常監(jiān)管檢查辦法既能抓住檢查重點環(huán)節(jié) ,堅持依法行政 ,將醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)落到實處 ,促進企業(yè)誠信建設(shè) ,又能提高監(jiān)管檢查的工作效率和準確率 ,企業(yè)滿意又樂意接受檢查整改建議或意見。為深化醫(yī)療器械經(jīng)營、使用的監(jiān)管 ,根據(jù)市局布置調(diào)研任務(wù)的要求 ,即在 7 月初至 10 月 ,歷時三個月 ,對轄區(qū)部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的現(xiàn)狀展開調(diào)查摸底。對進一步深化醫(yī)療器械經(jīng)營、使用日常監(jiān)管提出新的思路 ,圓滿完成市局布置的調(diào)研任務(wù)。 開展深化構(gòu)建縣級醫(yī)院醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管長效機制的專題調(diào)研 ,以全面“把關(guān)”患者用械安全。該《使用規(guī)范》已從今年起實施。 開展醫(yī)療儀器、設(shè)備使用日常監(jiān)管專題調(diào)研。曾先后多次走訪縣級醫(yī)院和部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗科調(diào)研 ,通過查看現(xiàn)場實際使用現(xiàn)狀況和相關(guān)技術(shù)資料 ,基本摸清了我縣醫(yī)療器械外診斷試劑和儀器設(shè)備使用現(xiàn)狀及問題 ,在聽取不同方面對使用管理的意見和建議的基礎(chǔ)上 ,提出了對外診斷試劑和醫(yī)療儀器、設(shè)備使用“六項規(guī)范”的要求 ,包括采購索證審驗記錄規(guī)范 。試劑及設(shè)備 (儀器 )存放及養(yǎng)護規(guī)范 。證件資料檔案保存規(guī)范及日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查規(guī)范等 ,同時 ,對現(xiàn)有使用體外診斷試劑和醫(yī)療儀器設(shè)備的醫(yī)療單位 ,應(yīng)按照“六項規(guī)范”進行自查規(guī)范 ,對存在問題認真搞好自查自糾的要求。 三、廣泛開展多種形式醫(yī)療器械法規(guī)宣傳培訓(xùn) 今年以來 ,先后舉辦生產(chǎn)企業(yè)、縣級醫(yī)院及基層單位和局機關(guān)監(jiān)管人員等醫(yī)療器械法規(guī)知識與基本業(yè)務(wù)培訓(xùn)活動 7場次 ,參加培訓(xùn)人員達410 余人 ,編輯制作培訓(xùn)資料 5 份 ,共計 350 余本 ,設(shè)計制作 4 份電腦幻燈片 ,共計 220 余張。為使培訓(xùn)取得預(yù)期效 果 ,根據(jù)年初制定法規(guī)培訓(xùn)計劃 ,精心準備培訓(xùn)講課內(nèi)容 ,制作培訓(xùn)幻燈片 ,印制《醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)章及規(guī)范性文件》匯編。今年以來 ,有 2 家無菌器械生產(chǎn)企業(yè)分別已投入數(shù)十萬資金用于企業(yè)擴建生產(chǎn)或改造潔凈車間 ,增添檢測設(shè)施 ,以符合即將實施的無菌器械生產(chǎn) GMP 規(guī)定要求。在 3 月26 日 ,組織縣級醫(yī)院分管醫(yī)療器械負責人、設(shè)備科長參加的法規(guī)培訓(xùn)會 ,認真貫徹落實市局醫(yī)療器械監(jiān)管會議精神 ,學(xué)習相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件 ,具體部署和落實縣級醫(yī)院全年日常監(jiān)管檢查工作。為貫徹落實作風建設(shè)年活動的要求 ,改進機關(guān)作風 ,提升隊伍形象 ,我局利用醫(yī)護人員的休息時間 ,采取“送下去”的形式 ,深入 3 家縣級醫(yī)院 ,分別對醫(yī)院設(shè)備科、手術(shù)室、口腔科及檢驗科等臨床醫(yī)護工作人員 250 余人進行了醫(yī)療器械法規(guī)基本知識與使用安全業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn) ,受到醫(yī)院及醫(yī)務(wù)人 員的歡迎 。 10 月 12日 ,組織全縣使用體外診斷試劑的縣級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及民營醫(yī)院等 29 家衛(wèi)生醫(yī)療單位的分管負責人或設(shè)備科科長及檢驗科科長共 60 余人參加了培訓(xùn)會 ,就體外診斷試劑監(jiān)管的基本知識 ,體外診斷試劑及醫(yī)療儀器設(shè)備日常使用規(guī)范等作了講解 ,對國家局最新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (修訂草案 )征求意見稿》和省政府頒布的《 **省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》相關(guān)內(nèi)容也進行了講解 ,同時還邀請縣疾病控制中心檢驗技術(shù)專家 ,重點介紹體外診斷試 劑及設(shè)備使用的技術(shù)知識。 五、加強信息化建設(shè) ,進一步完善局機關(guān)醫(yī)療器械日常監(jiān)管檔案 今年以來 ,共編寫工作信息 8 篇 ,分別 9 次被 **報 (3 篇 )、市局 (5篇 )、省局 (3 篇 )網(wǎng)站發(fā)布 。對原有日常監(jiān)管檔案進行了重新整理 ,已收集錄入并建立起行政相對人變更、不良行為、產(chǎn)品抽檢、舉報投訴、表彰處罰、日常監(jiān)管等的兩套企業(yè)電子和紙質(zhì)檔案 ,以使日常監(jiān)管檔案能客觀、動態(tài)地反映信用情況 ,以推進誠信建設(shè)。行政相對人醫(yī)療器械法制和質(zhì)量意識還需進一步強化 ,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信建設(shè)有待進一步加強 ,醫(yī)療器械儀器設(shè)備使用的日常監(jiān)管相對滯后 ,日常監(jiān)管有待進一步拓展 ,醫(yī)療器械法規(guī)有待進一步得到落實 ,日常監(jiān)管業(yè)務(wù)水平還需進一步提高。 二 00 八年十月十五日 . 第四篇：醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)和明年工作思路 全區(qū)（含大榭開發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 11 家（含根據(jù)國家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑 生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、 GMp 和批準文號都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜，故未確定其產(chǎn)品分類），其中 III 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 3 家， II 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 5 家， I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 2 家；有產(chǎn)品注冊證 64 個，其中 III 類產(chǎn)品 15 個， II 類產(chǎn)品 46 個， I 類產(chǎn)品 3 個；有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 46 家，其中高風險的 III 類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 37 家（含隱形眼鏡及護理液經(jīng)營企業(yè) 18家）， II類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 9 家。 一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關(guān)。 2021 年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡） 1 家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織） 1 家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達敷料） 1 家；寧波艾克倫在今年 5 月獲得 III 類產(chǎn)品 人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個