醫(yī)療器械監(jiān)管情況介紹-在線瀏覽
2025-02-25 01:32本頁(yè)面
【正文】 2022 12243（ ） 3137（ ） 6953（ ） 2117（ ） 2022 12601（ ） 3245（ ） 7233（ ） 2123（ ） 2022 13141（ ） 3368（ ） 7533（ ） 2240（ ） 2022 13876（ ） 3696（ ） 7869（ ） 2311（ ） 2022 14337（ ） 4015（ ） 7906（ ） 2416（ ） 2022 14603（ ） 4051（ ） 8147（ ） 2405（ ） 2022 14928（ ） 4095（ ） 8247（ ） 2586（ ） 2022 15698（ ） 4218（ ） 8804（ ） 2676（ ） 2022 16169（ ） 3966（ ） 9355（ ） 2848（ ） 五、 產(chǎn)業(yè) 面臨的挑戰(zhàn) 總體來(lái)說(shuō)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)“多、小、散、亂”的根本格局仍未改變，企業(yè)的主體責(zé)任意識(shí)亟需進(jìn)一步加強(qiáng)，質(zhì)量安全誠(chéng)信體系亟待進(jìn)一步完善。 第三部分 監(jiān)管基本情況 一、上市前產(chǎn)品注冊(cè)備案有關(guān)情況 我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施分類分級(jí)審批，其中境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作由總局實(shí)施， 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 工作由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施。 二、上市后監(jiān)管有關(guān)情況 （一）監(jiān)管職責(zé) 生產(chǎn) 流通 使用 （二）確定了以監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)為核心的上市后監(jiān)管方式 監(jiān)督檢查 不良事件監(jiān)測(cè) 監(jiān)督抽驗(yàn) ： 企業(yè)開(kāi)辦現(xiàn)場(chǎng)檢查 日常監(jiān)督檢查 飛行檢查 跟蹤檢查 境外企業(yè)核查檢查制度和程序 與產(chǎn)品注冊(cè)信息的銜接 檢查員的專業(yè)化 境外企業(yè)核查： 按照 《 條例 》 的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)監(jiān)管工作的需要，對(duì)境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的檢查。 監(jiān)測(cè)： 監(jiān)測(cè)與對(duì) 重點(diǎn)品種 的監(jiān)測(cè)再評(píng)價(jià) 落實(shí)企業(yè)的 主體責(zé)任 ： 國(guó)家級(jí)抽驗(yàn) 省級(jí)抽驗(yàn) 專項(xiàng)抽驗(yàn) 全國(guó)范圍內(nèi)，在國(guó)家、省、市、縣四級(jí)政府設(shè)立了食品藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)，突出基層監(jiān)管能力建設(shè)，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或區(qū)域設(shè)立食品藥品監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一行使行政區(qū)域的食品藥品行政監(jiān)督管理職責(zé)。 （三）技術(shù)支撐體系 目前，我國(guó)有 53家醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)。 我國(guó)已初步建立起覆蓋較為廣泛地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)體系：目前設(shè)有國(guó)家級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 1家，即國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)工作； 31個(gè)?。▍^(qū)市）及
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