醫(yī)療器械監(jiān)管工作中常見問題-在線瀏覽
2025-02-21 05:06本頁面
【正文】 醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。其中： 1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為 “ 國(guó) ” 字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為 1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； ? 2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “ 準(zhǔn) ” 字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “ 進(jìn) ” 字適用于境外醫(yī)療器械； “ 許 ” 字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； ? 3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊(cè)流水號(hào)。 ? 索取的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件必須加蓋供方紅章，掃描件或者傳真件都是不符合要求的。 ? 企業(yè)提供的購(gòu)銷憑證：無生產(chǎn)批號(hào)或出廠編號(hào)較多，無法進(jìn)行基本的追溯。 ?產(chǎn)品進(jìn)、出庫(kù)記錄、貨位卡記錄中無批號(hào)或出廠編號(hào)，無法追溯。 ? 倉(cāng)庫(kù)存放條件發(fā)現(xiàn)的問題 ? 善自改變倉(cāng)庫(kù)用途 ? 醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)堆放非醫(yī)療器械產(chǎn)品 ? 倉(cāng)庫(kù)環(huán)境欠整潔 ? 人員的相關(guān)要求及碰到的問題 ? 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2022年發(fā)布的 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 ，經(jīng)營(yíng)范圍主要?jiǎng)澐忠韵?8個(gè)類別（下文所稱 “ 類別 ” 均指以下 8個(gè)類別）。 ? (2)、設(shè)備、器具類 : 6821（ Ⅱ 類）、 6822（ Ⅱ類）、 682 682 682 682 683 68368 684 684 685 685 685 6856858。 ? (4)、植入、介入及人工器官類 : 6821（ Ⅲ類）、 6822（ Ⅲ 類）、 684 6877。 ? (6)、一次性無菌類 : 681 6866。 ? (8)、驗(yàn)配類：角膜接觸鏡、助聽器。 ?企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼職，不得在其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位兼職兼崗。 ?超過國(guó)家法定退休年齡的人員擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管員，年齡不得超過 65歲。 ?植入（介入）類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好產(chǎn)品的定期回訪。 ? 軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有嚴(yán)格的驗(yàn)配規(guī)范并有產(chǎn)品銷售跟蹤記錄，對(duì)所有配戴者建立檔案，保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄。 ? 聯(lián)系電話 :057182662607 ? 郵址： ?謝謝！ KbNeQiTlWor%v(y+B3E6H9LcOgRjUmYp! samp。w)z1C4G7JaMePhSkWnZr$u*x+A2D5H8K bNfQiUlXos %v(y0B 3F6I9LdOgRjVmYq!t amp。v)y0C3F7IaLdPgSjVnYq$t *wA1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B 2E6H9K cOfRiUmXp!s amp。w)z0C4F7JaMdPhSkVnZq$t*xA2D5G8KbNeQiTlXor%v(y+B 3E6I9LcOgRjUmYp!t amp。wz1C4G7JaMePhT kWnZr$u*x+A2E5H8KcNfQiUlXps %v)y0B3F6IaLdOgSjVmYq! t*wz1D4G7JbMeQhTkWoZr$u(x+A2E5H9KcNfRiUlXpsamp。v)z0C3F7IaLdPgSkVnYq$t*wA1D5G8JbNeQhTlWor%u(y+B2E6H9LcOfRjUmXp! samp。w)z 1C4F7JaMdPhSkWnZq$u*xA2D5H8KbNfQiTlXos %v(y0B3E6I9LdOgRjVmYp! tamp。wz 1D4G7JbMePhTkWoZr$u(x+A2E5H9KcNfRiUlXpsamp。wz1D4G7JbMePhTkWoZr$u(x+A2E5H8KcNf RiUlXps%v)y0C3F6IaLdOgSjVnYq!t*wz1D4G8JbMeQhTkWoZr%u(x+B2E5H9KcOfRiUmXpsamp。v)z 0C4F7IaMdPgSkVnZq$t*xA1D5G8K bNe
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