【正文】 CC、 ISO、 IUPAC、IUPAP、 OIML）。 測(cè)量管理體系 measurement management system 為完成計(jì)量確認(rèn)并持續(xù)控制測(cè)量過(guò)程所必需 的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。 測(cè)量設(shè)備 measuring equipment 實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)程所必需的測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品 (標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) )或輔助設(shè)備或它們的組合。 注 1. 測(cè)量設(shè)備通常有若干個(gè)計(jì)量特性。 計(jì)量確認(rèn) metrological confirmation 為確 保測(cè)量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作。 注 2. 只有測(cè)量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。 注 4. 計(jì)量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。 計(jì)量職能 metrological function 組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測(cè)量管理體系的行政和技術(shù) 職能。 指南 ISO10012:2020 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 6/18 規(guī)定的計(jì)量要求從產(chǎn)品要求導(dǎo)出。要求可表示為最大允許誤差、允許不確定度、測(cè)量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能要求。 測(cè)量管理體系由設(shè)計(jì)的測(cè)量過(guò)程控制、測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn) (圖 2)和必要的支持過(guò)程構(gòu)成。測(cè)量管理體系內(nèi)所有的測(cè)量設(shè)備應(yīng)經(jīng) 確認(rèn) (見(jiàn) )。 5. 管理職責(zé) 計(jì)量職能 組織應(yīng)規(guī)定計(jì)量職能。 指南 計(jì)量職能可能是一個(gè)單獨(dú)的部門或分布在整個(gè)組織中。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保： a) 確定顧客的測(cè)量要求并轉(zhuǎn)化為計(jì)量要求； b) 測(cè)量管理體系滿足顧客的計(jì)量要求； c) 能證明符合顧客規(guī)定的要求。應(yīng)規(guī)定測(cè)量過(guò)程的性能判定客觀準(zhǔn)則、程序及其控制。 管理評(píng)審 組織的最高管理者應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔系統(tǒng)地評(píng)審測(cè)量管理體系，以確保其持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。 計(jì)量職能的管理者應(yīng)利用管理評(píng)審的結(jié)果對(duì)體系進(jìn)行必要的修正，包括改進(jìn)測(cè)量過(guò)程 (見(jiàn)第 8 條款 )和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)。 6. 資源管理 人力資源 人員的職責(zé) 計(jì)量職能的管理者應(yīng)規(guī)定測(cè)量管理體系中所有人員的職責(zé)，并形成文件。 ISO10012:2020 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 7/18 本標(biāo)準(zhǔn)不排除使用計(jì)量職能部門之外的專業(yè)人員。應(yīng)規(guī)定所要求的專門技能。員工應(yīng)認(rèn)識(shí)到他們所承擔(dān)的職責(zé)，清楚他們的活動(dòng)對(duì)測(cè)量管理體系有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 當(dāng)使用正在培訓(xùn)中的員工時(shí)，應(yīng)進(jìn)行充分和適宜的監(jiān)督。 制定新的程序或更改現(xiàn)有的 程序應(yīng)經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)并受控。 指南 技術(shù)程序的依據(jù)可以是已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法或顧客、設(shè)備制造者的書(shū)面文件。軟件及其任何修改在啟用前應(yīng)進(jìn)行測(cè)試和 (或 )確認(rèn)，并經(jīng)批準(zhǔn)和存檔。 指南 軟件可以有幾種形式，如固化的 (內(nèi)置的 )，可編程的或成品供應(yīng)的軟件包。 測(cè)試可能包括：病毒檢查，用戶算法程序檢查，或必要時(shí)為 達(dá)到要求的測(cè)量結(jié)果而做的組合。通過(guò)復(fù)制件進(jìn)行存檔，非現(xiàn)場(chǎng)保存或采取其他保護(hù)程序的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。應(yīng)有形成文件的程序以確保記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。 標(biāo)識(shí) 應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)測(cè)量管理體系中所用的測(cè)量設(shè)備和技術(shù)程序，可以單獨(dú)地或集中地標(biāo) 識(shí)。已確認(rèn)用于某個(gè)特定的測(cè)量過(guò)程或某些過(guò)程的設(shè)備應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)或受控，以防止未授權(quán)使用。 物資管理 測(cè)量設(shè)備 在測(cè)量管理體系中應(yīng)提供并標(biāo)識(shí)滿足規(guī)定的計(jì)量要求所需的所有測(cè)量設(shè)備。測(cè)量設(shè)備應(yīng)在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用，以確保有效的測(cè)量結(jié)果。 指南 由于計(jì)量要求的不同，測(cè)量設(shè)備能被確認(rèn)用于某些特定的測(cè)量過(guò)程，而不被確ISO10012:2020 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 8/18 認(rèn)用于 其他測(cè)量過(guò)程。 最大允許誤差可通過(guò)參考測(cè)量設(shè)備制造者公布的規(guī)范或由計(jì)量職能來(lái)設(shè)定。 標(biāo)準(zhǔn)樣品 (標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) )的特性可滿足校準(zhǔn)要求。納入或撤出測(cè)量管理體系中的測(cè)量設(shè)備應(yīng)有處理程序。 應(yīng)監(jiān)視和記錄影響測(cè)量的環(huán)境條件。 指南 影響測(cè)量結(jié)果的環(huán)境條件可包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動(dòng)、塵埃量、清潔度、電磁干擾和其他因素。 外部供方 計(jì)量職能的管理者應(yīng)對(duì)外部供方為測(cè)量管理體系提供的產(chǎn)品和服務(wù)提出要求并形成文件。應(yīng)規(guī)定選擇、監(jiān)視和評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則并形成文件，并記錄評(píng)價(jià)結(jié)果。 指南 如果利用外部供方進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)服務(wù)，供方應(yīng)當(dāng)能按實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，如 GB/T 15481/ISO/IEC 17025 證明其技術(shù)能力。 7. 計(jì)量確認(rèn)和測(cè)量過(guò)程的實(shí)現(xiàn) 計(jì)量確認(rèn) 總則 應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施計(jì)量確認(rèn) (見(jiàn)圖 2 和附錄 A)，以確保測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性滿足測(cè)量過(guò)程的計(jì)量要求。 指南 如果測(cè)量設(shè)備已處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，不必重新校準(zhǔn)；計(jì)量確認(rèn)程序應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證測(cè)量不確定度和（或）測(cè)量 設(shè)備誤差在計(jì)量要求規(guī)定的允許限內(nèi)的方法。 測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途。 測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性是影響測(cè)量不確定度的因素 (見(jiàn) )，它可以與計(jì)量確認(rèn)中的計(jì)量要求直接比較以實(shí)現(xiàn)計(jì)量確認(rèn)。 計(jì)量確認(rèn)間隔 用于確定或改變計(jì)量確認(rèn)間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。 指南 可利用從以前確認(rèn)的歷史數(shù)據(jù)和先進(jìn)的知識(shí)和技術(shù)確定計(jì)量確認(rèn)間隔。校準(zhǔn)間隔可與計(jì)量確認(rèn)間隔相等 (見(jiàn) OIML D10)。 設(shè)備調(diào)整控制 在經(jīng)確認(rèn)的測(cè)量設(shè)備上，對(duì)影響其性能的調(diào)整裝置進(jìn)行封印或采取其他 保護(hù)措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護(hù)裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時(shí)應(yīng)采取的措施。 防止對(duì)軟件或固件進(jìn)行未授權(quán)改變所用的寫保護(hù)技術(shù)應(yīng)當(dāng)予以特別注意。不是所有測(cè)量設(shè)備都需封印 。 應(yīng)保持并可獲得這些記錄。有關(guān)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的記錄可能需要永久保存。 需要時(shí)，記錄應(yīng)包括； a) 設(shè)備制造者的表述和唯一性標(biāo)識(shí)、型號(hào)、系列號(hào)等； b) 完成計(jì)量確認(rèn)的日期； c) 計(jì)量確認(rèn)結(jié)果； d) 規(guī)定的計(jì)量確認(rèn)間隔； e) 計(jì)量確認(rèn)程序的標(biāo)識(shí) (見(jiàn) )； f) 規(guī)定的最大允許誤差； g) 相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說(shuō)明； h) 設(shè)備校準(zhǔn)引入的測(cè)量不確定度； i) 維護(hù)的詳細(xì)情況，如調(diào)整、維修和修改等； j) 使用限制； k) 執(zhí)行計(jì)量確認(rèn)的人員標(biāo)識(shí)； ISO10012:2020 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 10/18 l) 對(duì)信息記錄正確性負(fù)責(zé)的人員標(biāo)識(shí)； m) 校準(zhǔn)證書(shū)和報(bào)告以及其他相關(guān)文件的唯一性標(biāo)識(shí) (如編號(hào) )； n) 校準(zhǔn)結(jié)果的溯源性的證據(jù)； o) 預(yù)期使用的計(jì)量要求； p) 調(diào)整、修改或維修后的校準(zhǔn)結(jié)果以及要求時(shí)的調(diào)整、修