【正文】 firmation為確保測量設(shè)備符合預(yù)期使用要求所需的一組操作。注2. 只有測量設(shè)備已被證實(shí)適合于預(yù)期使用并形成文件，計(jì)量確認(rèn)才算完成。注4. 計(jì)量要求通常與產(chǎn)品要求不同，并不在產(chǎn)品要求中規(guī)定。 計(jì)量職能metrological function組織中負(fù)責(zé)確定并實(shí)施測量管理體系的行政和技術(shù)職能。指南規(guī)定的計(jì)量要求從產(chǎn)品要求導(dǎo)出。要求可表示為最大允許誤差、允許不確定度、測量范圍、穩(wěn)定性、分辨力、環(huán)境條件或操作者技能要求。測量管理體系由設(shè)計(jì)的測量過程控制、測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)(圖2)和必要的支持過程構(gòu)成。測量管理體系內(nèi)所有的測量設(shè)備應(yīng)經(jīng)確認(rèn)()。5. 管理職責(zé) 計(jì)量職能組織應(yīng)規(guī)定計(jì)量職能。指南計(jì)量職能可能是一個(gè)單獨(dú)的部門或分布在整個(gè)組織中。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保：a) 確定顧客的測量要求并轉(zhuǎn)化為計(jì)量要求；b) 測量管理體系滿足顧客的計(jì)量要求；c) 能證明符合顧客規(guī)定的要求。應(yīng)規(guī)定測量過程的性能判定客觀準(zhǔn)則、程序及其控制。 管理評審組織的最高管理者應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔系統(tǒng)地評審測量管理體系，以確保其持續(xù)的充分性、有效性和適宜性。計(jì)量職能的管理者應(yīng)利用管理評審的結(jié)果對體系進(jìn)行必要的修正，包括改進(jìn)測量過程(見第8條款)和評審質(zhì)量目標(biāo)。6. 資源管理 人力資源 人員的職責(zé)計(jì)量職能的管理者應(yīng)規(guī)定測量管理體系中所有人員的職責(zé)，并形成文件。本標(biāo)準(zhǔn)不排除使用計(jì)量職能部門之外的專業(yè)人員。應(yīng)規(guī)定所要求的專門技能。員工應(yīng)認(rèn)識到他們所承擔(dān)的職責(zé)，清楚他們的活動對測量管理體系有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的影響。當(dāng)使用正在培訓(xùn)中的員工時(shí)，應(yīng)進(jìn)行充分和適宜的監(jiān)督。制定新的程序或更改現(xiàn)有的程序應(yīng)經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)并受控。指南技術(shù)程序的依據(jù)可以是已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)測量方法或顧客、設(shè)備制造者的書面文件。軟件及其任何修改在啟用前應(yīng)進(jìn)行測試和(或)確認(rèn)，并經(jīng)批準(zhǔn)和存檔。指南軟件可以有幾種形式，如固化的(內(nèi)置的)，可編程的或成品供應(yīng)的軟件包。測試可能包括：病毒檢查，用戶算法程序檢查，或必要時(shí)為達(dá)到要求的測量結(jié)果而做的組合。通過復(fù)制件進(jìn)行存檔，非現(xiàn)場保存或采取其他保護(hù)程序的手段，保證其可獲得和必要的可追溯性。應(yīng)有形成文件的程序以確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。 標(biāo)識應(yīng)清楚地標(biāo)識測量管理體系中所用的測量設(shè)備和技術(shù)程序，可以單獨(dú)地或集中地標(biāo)識。已確認(rèn)用于某個(gè)特定的測量過程或某些過程的設(shè)備應(yīng)清楚地標(biāo)識或受控，以防止未授權(quán)使用。 物資管理 測量設(shè)備在測量管理體系中應(yīng)提供并標(biāo)識滿足規(guī)定的計(jì)量要求所需的所有測量設(shè)備。測量設(shè)備應(yīng)在受控的或已知滿足需要的環(huán)境中使用，以確保有效的測量結(jié)果。指南由于計(jì)量要求的不同，測量設(shè)備能被確認(rèn)用于某些特定的測量過程，而不被確認(rèn)用于其他測量過程。最大允許誤差可通過參考測量設(shè)備制造者公布的規(guī)范或由計(jì)量職能來設(shè)定。標(biāo)準(zhǔn)樣品(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))的特性可滿足校準(zhǔn)要求。納入或撤出測量管理體系中的測量設(shè)備應(yīng)有處理程序。應(yīng)監(jiān)視和記錄影響測量的環(huán)境條件。指南影響測量結(jié)果的環(huán)境條件可包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動、塵埃量、清潔度、電磁干擾和其他因素。 外部供方計(jì)量職能的管理者應(yīng)對外部供方為測量管理體系提供的產(chǎn)品和服務(wù)提出要求并形成文件。應(yīng)規(guī)定選擇、監(jiān)視和評價(jià)的準(zhǔn)則并形成文件，并記錄評價(jià)結(jié)果。指南如果利用外部供方進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)服務(wù)，供方應(yīng)當(dāng)能按實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 15481/ISO/IEC 17025證明其技術(shù)能力。7. 計(jì)量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn) 計(jì)量確認(rèn) 總則應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施計(jì)量確認(rèn)(見圖2和附錄A)，以確保測量設(shè)備的計(jì)量特性滿足測量過程的計(jì)量要求。指南如果測量設(shè)備已處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，不必重新校準(zhǔn)；計(jì)量確認(rèn)程序應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證測量不確定度和（或）測量設(shè)備誤差在計(jì)量要求規(guī)定的允許限內(nèi)的方法。測量設(shè)備的計(jì)量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途。測量設(shè)備的計(jì)量特性是影響測量不確定度的因素()，它可以與計(jì)量確認(rèn)中的計(jì)量要求直接比較以實(shí)現(xiàn)計(jì)量確認(rèn)。 計(jì)量確認(rèn)間隔用于確定或改變計(jì)量確認(rèn)間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。指南可利用從以前確認(rèn)的歷史數(shù)據(jù)和先進(jìn)的知識和技術(shù)確定計(jì)量確認(rèn)間隔。校準(zhǔn)間隔可與計(jì)量確認(rèn)間隔相等(見OIML D10)。 設(shè)備調(diào)整控制在經(jīng)確認(rèn)的測量設(shè)備上，對影響其性能的調(diào)整裝置進(jìn)行封印或采取其他保護(hù)措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。計(jì)量確認(rèn)過程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護(hù)裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時(shí)應(yīng)采取的措施。防止對軟件或固件進(jìn)行未授權(quán)改變所用的寫保護(hù)技術(shù)應(yīng)當(dāng)予以特別注意。不是所有測量設(shè)備都需封印。應(yīng)保持并可獲得這些記錄。有關(guān)測量標(biāo)準(zhǔn)的記錄可能需要永久保存。需要時(shí)，記錄應(yīng)包括；a) 設(shè)備制造者的表述和唯一性標(biāo)識、型號、系列號等；b) 完成計(jì)量確認(rèn)的日期；c) 計(jì)量確認(rèn)結(jié)果；d) 規(guī)定的計(jì)量確認(rèn)間隔；e) 計(jì)量確認(rèn)程序的標(biāo)識()；f) 規(guī)定的最大允許誤差；g) 相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說明；h) 設(shè)備校準(zhǔn)引入的測量不確定度；i) 維護(hù)的詳細(xì)情況，如調(diào)整、維修和修改等；j) 使用限制；k) 執(zhí)行計(jì)量確認(rèn)的人員標(biāo)識；l) 對信息記錄正確性負(fù)責(zé)的人員標(biāo)識；m) 校準(zhǔn)證書和報(bào)告以及其他相關(guān)文件的唯一性標(biāo)識(如編號)；n) 校準(zhǔn)結(jié)果的溯源性的證據(jù)；o) 預(yù)期使用的計(jì)量要求；p) 調(diào)整、修改或維修后的校準(zhǔn)結(jié)果以及要求時(shí)的調(diào)整、修改或維修前的校準(zhǔn)結(jié)果。在某些情況下，校準(zhǔn)證書或報(bào)告中包括驗(yàn)證結(jié)果，用于說明設(shè)備符合(或不符合)規(guī)定要求。最大允許誤差可由計(jì)量職能確定或參照測量設(shè)備制造者公布的規(guī)范確定。應(yīng)識別和考慮影響測量過程的影響量。測量過程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進(jìn)行。測量過程可能要求數(shù)據(jù)修正，例如由于環(huán)境條件所進(jìn)行的修正。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計(jì)的測量過程應(yīng)形成文件，并確認(rèn)有效，必要時(shí)，征得顧客同意。這些過程要素和控制應(yīng)包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應(yīng)用方法的影響?？赏ㄟ^