【正文】 這以后，測(cè)量設(shè)備就能夠用于確認(rèn)的目的。 ISO10012:2020 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 18/18 無(wú)論是由使用者還是計(jì)量職能進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證過(guò)程結(jié)果可以編入驗(yàn)證文件，加上校準(zhǔn)或測(cè)試證書報(bào)告，作為計(jì)量確認(rèn)體系中的審核線索的一部分。儀器現(xiàn)在滿足最大允許誤差要求，可以被確認(rèn)能夠使用（假設(shè)證明符合漂移要求的證據(jù)已經(jīng)獲得）。 例：按 A2 中的例子，假設(shè)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)在 200kPa 時(shí)，誤差為 3kPa，而校準(zhǔn)不確定度為 ，因此儀器不滿足最大允許誤差的要求。 這種 MEMC 與 CMR 直接比較，常常被稱之為驗(yàn)證（見(jiàn) ISO9000:2020） 。如果誤差小于最大允許誤差，說(shuō)明設(shè)備符合要 求，能夠確認(rèn)使用。 A4 驗(yàn)證和計(jì)量確認(rèn) 校準(zhǔn)后，在確認(rèn)設(shè)備是否能滿足預(yù)期用途前，將 MEMC 與 CMR 比較。雖然具體的活動(dòng)可以由組織或由有合適資格的人員執(zhí)行，如計(jì)量學(xué)家執(zhí)行。 測(cè)量的重要特性，例如測(cè)量不確定度，不僅取決于設(shè)備，也取決于環(huán)境、規(guī)定的測(cè)量程序，有時(shí)還有操作者的技能和經(jīng)驗(yàn)。這是一個(gè)重要的特性，因?yàn)楫?dāng)評(píng)價(jià)使用這種設(shè)備的測(cè)量過(guò)程的不確定度時(shí)，它是一個(gè)輸入要素。校準(zhǔn)過(guò)程的輸入是測(cè)量設(shè)備、測(cè)量ISO10012:2020 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 17/18 標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明環(huán)境條件的程序。顧客可規(guī)定一個(gè)準(zhǔn)確度為 %級(jí)量程為 0－ 400kPa 的特定供方的壓力計(jì)。這可能得出需要一臺(tái)壓力測(cè)量范圍為 150 至 300kPa，最大允許誤差為 2kPa，測(cè)量不確定度為 （不包括與時(shí)間有關(guān)的影響）和在每個(gè)規(guī)定的時(shí)間周期的漂移不大于 的測(cè)量設(shè)備。 例 :對(duì)于一個(gè)關(guān)鍵操作，要求反應(yīng)堆中的壓力控制在 200kPa 至 250kPa 之間。 CMR 也應(yīng)當(dāng)考慮錯(cuò)誤測(cè)量的風(fēng)險(xiǎn)及其對(duì)組織和業(yè)務(wù)的影響。確定并規(guī)范這些要求是顧客的職責(zé)，雖然這個(gè)過(guò)程可以由具有適宜資格的人員代表顧客完成。因而取決于被測(cè)變量的規(guī)范。 ISO10012:2020 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 15/18 圖 2 測(cè)量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)過(guò)程 否 符合 存在 不存在 校準(zhǔn)（測(cè)量設(shè)備與測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)比較） 校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí) 校準(zhǔn)證書 /報(bào)告 是否存在計(jì)量要求 驗(yàn)證 /確認(rèn)文件 報(bào)告：驗(yàn)證失敗 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 開(kāi)始－識(shí)別 要求 設(shè)備與 要求比較 能否調(diào)整 修理 調(diào)整或 修理 評(píng)審確認(rèn) 間隔 確認(rèn)狀態(tài) 標(biāo)識(shí) 返回顧客 結(jié)束 不能驗(yàn)證 決定和行動(dòng) 計(jì)量驗(yàn)證 校準(zhǔn) 不能 能 ISO10012:2020 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 16/18 附錄 A（資料性附錄） 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程概述 A1 引言 確認(rèn)過(guò)程有兩個(gè)輸入（顧客的計(jì)量要求和測(cè)量設(shè)備計(jì)量特性）及一個(gè)輸出，即測(cè)量設(shè)備確定狀態(tài)。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 采取糾正措施的準(zhǔn)則應(yīng)形成文件。 糾正措施 當(dāng)有關(guān)的測(cè)量管理體系要素不滿足規(guī)定要求，或相應(yīng)的數(shù)據(jù)資料顯示不可接受的模式時(shí)，應(yīng)識(shí)別原因，采取糾正措施消除這種差異。 ISO10012:2020 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 14/18 改進(jìn) 總則 計(jì)量職能根據(jù)審核、管理評(píng)審和其他有關(guān)因素 (如顧客反饋 )策劃和管理測(cè)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 如果在調(diào)整或維修前計(jì)量驗(yàn)證的結(jié)果已表明測(cè)量設(shè)備不滿足計(jì)量要求，危及測(cè)量結(jié)果的正確性，設(shè)備的使用者應(yīng)確定潛在的后果，并采取必要的措施。降級(jí)使用時(shí)應(yīng)當(dāng)特別小心地使用，它可能在外觀上完全相同的設(shè)備間產(chǎn)生混淆。這類設(shè)備用于其他用 途完成計(jì)量確認(rèn)后，應(yīng)確保其改變后的狀態(tài)能清楚地顯示出來(lái)，并包含有使用限制的標(biāo)識(shí)。這類設(shè)備在消除其不合格原因并重新確認(rèn)合格之前，不能返回使用。 應(yīng)將該設(shè)備從服務(wù)區(qū)中隔離或加以永久性標(biāo)簽或標(biāo)志。 指南 測(cè)量過(guò)程失效，例如，由于核查標(biāo)準(zhǔn)損壞或操作能力改變，可通過(guò)如下的過(guò)程結(jié)果的信息來(lái)揭示： ——分析控制圖； ——分析趨勢(shì)圖； ——隨后的檢驗(yàn)； ——實(shí)驗(yàn)室間比較； ——內(nèi)部審核； ——顧客反饋。 如果已識(shí)別一個(gè)不合格的測(cè)量過(guò)程，其使用者應(yīng)確定潛在的后果，進(jìn)行必要的糾正，并采取必要的糾正措施。 在實(shí)施糾正措施前，可以采取臨時(shí)措施 (如相關(guān)工作計(jì)劃 )。 不合格控制 不合格測(cè)量管理體系 計(jì)量職能應(yīng)確保發(fā)現(xiàn)任何不合格，并立即采取措施。這種監(jiān)視應(yīng)與不符合規(guī)定要求所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)相匹配。 監(jiān)視應(yīng)包括確定所有的方法，方法中包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)和它們的使用范圍。 測(cè)量管理體系的監(jiān)視 在構(gòu)成測(cè)量管理體系的各個(gè)過(guò)程中，應(yīng)監(jiān)視計(jì)量確認(rèn)和測(cè)量過(guò)程。 測(cè)量管理體系審核可由組織計(jì)量職能、合同方或第三方人員進(jìn)行。 指南 測(cè)量管理體系審核可以作為組織管理體系審核的一部分進(jìn)行。 應(yīng)記錄測(cè)量管理體系的審核結(jié)果和體系的所有更改。 測(cè)量管理體系審核 計(jì)量職能應(yīng)策劃并進(jìn)行測(cè)量管 理體系審核，以確保其持續(xù)有效地實(shí)施和符合規(guī)定要求。 顧客滿意 計(jì)量職能應(yīng)就顧客的計(jì)量要求是否已滿足來(lái)監(jiān)視有關(guān)顧客滿意的信息。 b) 持續(xù)改進(jìn)測(cè)量管理體系。 測(cè)量結(jié)果的溯源記錄應(yīng)根據(jù)測(cè) 量管理體系、顧客或法律法規(guī)的要求的期限予以保存。測(cè)量結(jié)果也可以通過(guò)進(jìn)行該種測(cè)量的外國(guó)計(jì)量研究機(jī)構(gòu)溯源。例如，符合 GB/T15481/ISO/IEC 17052 要求的實(shí)驗(yàn)室可以認(rèn)為是可靠的。 在合同情況下，使用公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)只有在雙方同意且不存在 SI 單位或不存在已被承認(rèn)的自然常數(shù)時(shí)才使用。 計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保所有測(cè)量結(jié)果都能溯源到 SI 單位標(biāo)準(zhǔn)。 在分析以前的校準(zhǔn)結(jié)果和評(píng)價(jià)幾種類似的測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)適當(dāng)?shù)夭捎媒y(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)。確定測(cè)量不確定度的記錄可對(duì)類似型式的測(cè)量ISO10012:2020 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 12/18 設(shè)備給予一個(gè)通用的陳述，并同時(shí)對(duì)每個(gè)獨(dú)立的測(cè)量過(guò)程所特有的變化給出說(shuō)明。如果是這種情況，應(yīng)當(dāng)記錄這種決定和其理由。也可使用其他形成文件的和可接受的方法。對(duì)所有已知的測(cè)量變化的來(lái)源應(yīng)形成文件。 應(yīng)記錄測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)。 計(jì)量職能應(yīng)確保只有授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除這些記錄。 記錄內(nèi)容包括： a) 實(shí)施的測(cè)量過(guò)程的完