【正文】 4/18 引言 一個(gè)有效的測(cè)量管理體系確保測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程適應(yīng)預(yù)期用途，它對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和管理不正確測(cè)量結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)是重要的。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意。與 ISO 保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO10012:2020 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 1/18 ISO10012:2020測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 Measurement management systemsRequirements For measurement processes and measuring equipment 目次 ISO 前言 引言 1． 范圍 2． 規(guī)范性引用文件 3． 術(shù)語(yǔ)和定義 4． 總要求 5． 管理職責(zé) 5． 1 計(jì)量職能 5． 2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5． 3 質(zhì)量目標(biāo) 5． 4 管理評(píng)審 6．資源管理 6． 1 人力資源 6． 2 信息資源 6． 3 物質(zhì)資源 6． 4 外部供方 7．計(jì)量確認(rèn)和 測(cè)量過(guò)程的實(shí)現(xiàn) 7． 1 計(jì)量確認(rèn) 7． 2 測(cè)量過(guò)程 7． 3 測(cè)量不確定度和溯源性 8．測(cè)量管理體系分析和改進(jìn) 8． 1 總則 8． 2 審核和監(jiān)視 8． 3 不合格控制 ISO10012:2020 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 2/18 8． 4 改進(jìn) 附錄 A（資料性附錄）計(jì)量確認(rèn)過(guò)程概述 ISO10012:2020 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 3/18 ISO 前言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán) 體 (ISO 成員團(tuán)體 )組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。 ISO 與國(guó)際電工委員會(huì)（ IEC）在 電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作關(guān)系。 ISO 不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。測(cè)量管理體系的目標(biāo)是管理由于測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程可能產(chǎn)生的不正確結(jié)果而影響該組織的產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。 ISO9000： 2020 標(biāo)準(zhǔn)闡明的管理原則之一是強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法?！爸改稀痹谙鄳?yīng)的“要求”段落后面的框內(nèi)，以斜體 *字出現(xiàn)。 遵從本標(biāo)準(zhǔn)的要求有利于滿足其他標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測(cè)量和測(cè)量過(guò)程控制的要求，例如， GB/T190012020 的第 條款和 GB/T240011996 的第 條款。 6資源管理 167。 ISO10012:2020 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 5/18 1. 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備計(jì)量確認(rèn)管理的通用要求，并提供了指南，用于支持和證明符合計(jì)量要求。 本標(biāo)準(zhǔn)不擬替代或增加 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)的要求。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 測(cè)量過(guò)程 measurement process 確定量值的一組操作。 注 2. 計(jì)量特性可作為校準(zhǔn)的對(duì)象。 注 3. 預(yù)期使用要求包括：測(cè)量范圍、分辨力、最大允許誤差等。 4. 總要求 測(cè)量管理體系應(yīng)確保滿足規(guī)定的計(jì)量要求。 組織應(yīng)規(guī)定屬本標(biāo)準(zhǔn)所確定的測(cè)量設(shè)備和測(cè)量過(guò)程，在確定測(cè)量管理體系的范圍和內(nèi)容時(shí)，應(yīng)考慮由于不符合計(jì)量要求而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和后果。 測(cè)量管理體系應(yīng)按照組織制定的程序更改。 計(jì)量職能的管理者應(yīng)建立測(cè)量管理體系，形成文件，并加以保持和持續(xù)改進(jìn)其有效性。 指南 在不同的組織層次，這種質(zhì)量目標(biāo)的例子有： ——不會(huì)因不正確的測(cè)量而拒收合格的產(chǎn)品或接受不合格產(chǎn)品； ——測(cè)量過(guò)程失控的發(fā)現(xiàn)不超過(guò)一天； ——按照允許的時(shí)間內(nèi)完成所有的計(jì)量確認(rèn)； ——不存在不清晰的計(jì)量確認(rèn)記錄； ——按制定的計(jì)劃完成所有技術(shù)培訓(xùn)項(xiàng)目； ——測(cè)量設(shè)備的停機(jī)時(shí)間減少到規(guī)定的百分比。應(yīng)記錄所有的評(píng)審結(jié)果和采取的所有措施。 能力和培訓(xùn) 計(jì)量職能的管理者應(yīng)確保測(cè)量管理體系有關(guān)人員具有可證明的能力，以 執(zhí)行分配的任務(wù)。 指南 可通過(guò)教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)獲得能力，并通過(guò)測(cè)試和觀察其表現(xiàn)來(lái)證明。程序應(yīng)現(xiàn)行有效，需要時(shí)可獲得和提供。測(cè)試應(yīng)在必要的范圍內(nèi)進(jìn)行，以確保測(cè)量結(jié)果有效。 軟件配置的控制可幫助保持使用軟件的測(cè)量過(guò)程的完整和有效。 指南 記錄的例子如確認(rèn)結(jié)果、測(cè)量結(jié)果、采購(gòu)、操作數(shù)據(jù)、不合格數(shù)據(jù)、顧客抱怨、培訓(xùn)、資格或其他支持測(cè)量過(guò)程的歷史數(shù)據(jù)。測(cè)量管理體系中所用的設(shè)備應(yīng)與其他設(shè)備清楚地區(qū)分。用于監(jiān)視和記錄影響量的測(cè)量設(shè)備應(yīng)包括在測(cè)量管理體系內(nèi)。 測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)也可由負(fù)責(zé)計(jì)量確認(rèn)的計(jì)量職能以外的組織進(jìn)行。 環(huán)境 測(cè)量管理體系覆蓋的測(cè)量過(guò)程有效運(yùn)行所要求的環(huán)境條 件應(yīng)形成文件。設(shè)備制造者為正確使用其設(shè)備，通常提供設(shè)備規(guī)范，給出測(cè)量范圍、最大負(fù)載、環(huán)境條件限制等。應(yīng)保存外部 供方提供產(chǎn)品或服務(wù)的記錄。計(jì)量確認(rèn)包括測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和測(cè)量設(shè)備驗(yàn)證。 指南 測(cè)量設(shè)備特性的例子包括： ——測(cè)量范圍； ——偏移； ——重復(fù)性； ——穩(wěn)定性； ——滯后； ——漂移； ——影響量； ——分辨力； ISO10012:2020 測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求 9/18 ——鑒別力 (閾 )； ——誤差； ——死區(qū)。計(jì)量確認(rèn)間隔應(yīng)經(jīng)評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整以確保持續(xù)符合規(guī)定的計(jì)量要求。 每次對(duì)不合格的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行維修、調(diào)整或修改時(shí)，應(yīng)評(píng)審其計(jì)量確認(rèn)間隔。 指南 封印的要求不適用于那些不需要外部參照物而由使用者自己調(diào)整的裝置，如調(diào)零裝置。 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程記錄 適用時(shí)，計(jì)量確認(rèn)過(guò)程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準(zhǔn)以證明結(jié)果的正確性。 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程記錄應(yīng)證明每臺(tái)測(cè)量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計(jì)量要求。 記錄可以是手寫的，打印的或縮微膠卷，也可以是電磁記憶裝置或其他數(shù)據(jù)媒質(zhì)。 每一個(gè)測(cè)量過(guò)程的完整規(guī)范應(yīng)包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識(shí)、測(cè)量程序、測(cè)量軟件、使用條件、操作者能力和影響測(cè)量結(jié)果可靠性 的其他因素。 測(cè)量過(guò)程設(shè)計(jì) 應(yīng)根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計(jì)量要求。 指南 在規(guī)定測(cè)量過(guò)程時(shí)， 可能有必要的確定： ——確保產(chǎn)品質(zhì)量所需的測(cè)量； ——測(cè)量方法； ——規(guī)定進(jìn)行測(cè)量所需要的設(shè)備； ——執(zhí)行測(cè)量人員所要求的技能和資格。例如：高度的測(cè)量過(guò)程控制對(duì)那些包含有關(guān)鍵性的或復(fù)雜的測(cè)量系統(tǒng)，對(duì)保證生產(chǎn)安全的測(cè)量及由于測(cè)量 結(jié)果不正確會(huì)引起后續(xù)的昂貴代價(jià)的測(cè)量來(lái)說(shuō)是合適的。這可能需要為此設(shè)計(jì)并進(jìn)行專門實(shí)驗(yàn)和調(diào)ISO10012:2020 測(cè)量管理體系