【文章內(nèi)容簡介】 指南 影響測量結(jié)果的環(huán)境條件可包括溫度、溫度變化率、濕度、照明、振動、塵埃量、清潔度、電磁干擾和其他因素。設(shè)備制造者為正確使用其設(shè)備，通常提供設(shè)備規(guī)范，給出測量范圍、最大負載、環(huán)境條件限制等。 外部供方 計量職能的管理者應(yīng)對外部供方為測量管理體系提供的產(chǎn)品和服務(wù)提出要求并形成文件。應(yīng)根據(jù)外部供方滿足文件規(guī)定要求的能力對其進行評價和選擇。應(yīng)規(guī)定選擇、監(jiān)視和評價的準則并形成文件，并記錄評價結(jié)果。應(yīng)保存外部 供方提供產(chǎn)品或服務(wù)的記錄。 指南 如果利用外部供方進行檢測或校準服務(wù)，供方應(yīng)當(dāng)能按實驗室標準，如 GB/T 15481/ISO/IEC 17025 證明其技術(shù)能力。由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)需按規(guī)定要求進行驗證。 7. 計量確認和測量過程的實現(xiàn) 計量確認 總則 應(yīng)設(shè)計并實施計量確認 (見圖 2 和附錄 A)，以確保測量設(shè)備的計量特性滿足測量過程的計量要求。計量確認包括測量設(shè)備校準和測量設(shè)備驗證。 指南 如果測量設(shè)備已處于有效的校準狀態(tài)，不必重新校準；計量確認程序應(yīng)當(dāng)包括驗證測量不確定度和（或）測量 設(shè)備誤差在計量要求規(guī)定的允許限內(nèi)的方法。 測量設(shè)備的操作者就得到與測量設(shè)備計量確認狀態(tài)有關(guān)的信息，包括所有的限制和特殊要求。 測量設(shè)備的計量特性應(yīng)適宜其預(yù)期用途。 指南 測量設(shè)備特性的例子包括： ——測量范圍； ——偏移； ——重復(fù)性； ——穩(wěn)定性； ——滯后； ——漂移； ——影響量； ——分辨力； ISO10012:2020 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求 9/18 ——鑒別力 (閾 )； ——誤差； ——死區(qū)。 測量設(shè)備的計量特性是影響測量不確定度的因素 (見 )，它可以與計量確認中的計量要求直接比較以實現(xiàn)計量確認。 應(yīng)當(dāng)避免使用計量特性的定性表述術(shù)語，如“測量設(shè)備所 要求的準確度”。 計量確認間隔 用于確定或改變計量確認間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。計量確認間隔應(yīng)經(jīng)評審，必要時進行調(diào)整以確保持續(xù)符合規(guī)定的計量要求。 指南 可利用從以前確認的歷史數(shù)據(jù)和先進的知識和技術(shù)確定計量確認間隔。在確定是否修改計量確認間隔時，利用測量過程統(tǒng)計控制技術(shù)的記錄是有用的。校準間隔可與計量確認間隔相等 (見 OIML D10)。 每次對不合格的測量設(shè)備進行維修、調(diào)整或修改時，應(yīng)評審其計量確認間隔。 設(shè)備調(diào)整控制 在經(jīng)確認的測量設(shè)備上，對影響其性能的調(diào)整裝置進行封印或采取其他 保護措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。封印或保護裝置的設(shè)計和實施應(yīng)保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。 計量確認過程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時應(yīng)采取的措施。 指南 封印的要求不適用于那些不需要外部參照物而由使用者自己調(diào)整的裝置，如調(diào)零裝置。 防止對軟件或固件進行未授權(quán)改變所用的寫保護技術(shù)應(yīng)當(dāng)予以特別注意。 對什么樣的測量設(shè)備應(yīng)當(dāng)封印，對需要封印的調(diào)整或控制裝置以及封印材料，如標簽、封料、線材、油漆等諸方面的事宜通常是留給計量職能決定，計量職能在執(zhí)行封印程序時應(yīng)當(dāng)形成文件。不是所有測量設(shè)備都需封印 。 計量確認過程記錄 適用時，計量確認過程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準以證明結(jié)果的正確性。 應(yīng)保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄最短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的要求、法律法規(guī)要求和制造者的責(zé)任。有關(guān)測量標準的記錄可能需要永久保存。 計量確認過程記錄應(yīng)證明每臺測量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計量要求。 需要時，記錄應(yīng)包括； a) 設(shè)備制造者的表述和唯一性標識、型號、系列號等； b) 完成計量確認的日期； c) 計量確認結(jié)果； d) 規(guī)定的計量確認間隔； e) 計量確認程序的標識 (見 )； f) 規(guī)定的最大允許誤差； g) 相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說明； h) 設(shè)備校準引入的測量不確定度； i) 維護的詳細情況，如調(diào)整、維修和修改等； j) 使用限制； k) 執(zhí)行計量確認的人員標識； ISO10012:2020 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求 10/18 l) 對信息記錄正確性負責(zé)的人員標識； m) 校準證書和報告以及其他相關(guān)文件的唯一性標識 (如編號 )； n) 校準結(jié)果的溯源性的證據(jù)； o) 預(yù)期使用的計量要求； p) 調(diào)整、修改或維修后的校準結(jié)果以及要求時的調(diào)整、修改或維修前的校準結(jié)果。 指南 校準結(jié)果的記錄應(yīng)當(dāng)能夠證明所有測量的溯源性，而且能夠在接近原來 的條件下能復(fù)現(xiàn)校準結(jié)果。 在某些情況下，校準證書或報告中包括驗證結(jié)果，用于說明設(shè)備符合 (或不符合 )規(guī)定要求。 記錄可以是手寫的，打印的或縮微膠卷，也可以是電磁記憶裝置或其他數(shù)據(jù)媒質(zhì)。 最大允許誤差可由計量職能確定或參照測量設(shè)備制造者公布的規(guī)范確定。 測量過程 總則 應(yīng)對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應(yīng)識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規(guī)范應(yīng)包括所有有關(guān)設(shè)備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結(jié)果可靠性 的其他因素。測量過程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進行。 指南 一個測量過程可能限于使用單臺測量設(shè)備。 測量過程可能要求數(shù)據(jù)修正，例如由于環(huán)境條件所進行的修正。 測量過程設(shè)計 應(yīng)根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計的測量過程應(yīng)形成文件，并確認有效，必要時，征得顧客同意。 對每一個測量過程，應(yīng)識別有關(guān)的過程要素和控制，要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風(fēng)險相稱。這些過程要素和控制應(yīng)包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應(yīng)用方法的影響。 指南 在規(guī)定測量過程時， 可能有必要的確定： ——確保產(chǎn)品質(zhì)量所需的測量； ——測量方法； ——規(guī)定進行測量所需要的設(shè)備； ——執(zhí)行測量人員所要求的技能和資格。 可通過與其他已確認有效的過程結(jié)果比較；與其他測量方法的結(jié)果比較或通過過程特征的連續(xù)分析方法來確認有效的測量過程。 測量過程應(yīng)設(shè)計成能防止出現(xiàn)錯誤的測量結(jié)果，并確保能迅速檢測出存在的問題和及時采取糾正措施。 指南 在測量過程控制上花費的力量應(yīng)與測量對組織的最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要性相匹配。例如：高度的測量過程控制對那些包含有關(guān)鍵性的或復(fù)雜的測量系統(tǒng)，對保證生產(chǎn)安全的測量及由于測量 結(jié)果不正確會引起后續(xù)的昂貴代價的測量來說是合適的。而對非關(guān)鍵部分的簡單測量，低級別的過程控制就足夠。這時過程控制程序可能就是與測量設(shè)備和應(yīng)用類似的一般形式，諸如用手動工具測量機械零件。 影響量對測量過程的影響應(yīng)當(dāng)量化。這可能需要為此設(shè)計并進行專門實驗和調(diào)ISO10012:2020 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求