【正文】 的管理人員。 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核和修訂工作。 負(fù)責(zé)對各崗位質(zhì)量記錄的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。 各崗位負(fù)責(zé)企業(yè)所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。 記錄的設(shè)計、審核： 質(zhì)量記錄由使用人員設(shè)計，報質(zhì)量管理人員。 審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理人員按 企業(yè)的《質(zhì)量體系文件管理程序》進行編號，并通知有關(guān)人員可以使用。 記錄可采用紙張或磁盤等媒體形式。 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)在右上角有相應(yīng)標(biāo)識。 如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更 7 改處由更改人 簽名 (章 )，簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清晰。 記錄應(yīng)按規(guī)定期限保存。處置清單交企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可處置。 8 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：獸藥購進管理制度 編號： ZD0403 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：購貨人員 目的：加強獸藥購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進獸藥的質(zhì)量和合法性。 適用范圍：適用于本企業(yè)獸藥購進的質(zhì)量管理。 內(nèi)容： 把質(zhì)量作為選擇獸藥和供貨單位條 件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量笫一”的原則購進獸藥； 嚴(yán)格執(zhí)行《將藥購進程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的獸藥。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。 購進獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。 獸藥購進記錄應(yīng)包括：購貨日期獸藥通用名稱 (商品名 )、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、購進人員、備注等內(nèi)容。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 75 條，《 山西省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。 責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 獸藥質(zhì)量驗收應(yīng)包括對獸藥外觀性狀的檢 查和獸藥包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容的檢查。 獸藥驗收必須有驗收記錄。 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的獸藥，不得驗收入庫。 驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將獸藥置于相應(yīng)的庫（區(qū)），并做好記錄。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 15 條，《 山西省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。 庫存獸藥必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。 獸藥應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫 (區(qū) )中，其中溫庫 020℃ 、 庫 (區(qū) )相對濕度保持在 4575％；獸藥與非獸藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的獸藥與一般藥應(yīng)分開存放。 庫存獸藥應(yīng)按批號及效期遠近依次或分開堆放，并與墻、柱、屋頂保 持 30CM 的距離，與地面保持 lOcm 的距離。 搬運和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。保持庫房、貨架和庫存獸藥的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。對儲存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問題的獸藥不得上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行復(fù)查： （ 1）獸藥包裝內(nèi)有異 常響動和液體滲漏。 （ 3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。 （ 5）有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《 山西 省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》 適用范圍：企業(yè)獸藥的陳列管理 責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 陳列的獸藥必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格獸藥。 獸藥應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列獸藥一一對應(yīng)，字跡清晰；獸藥與非獸藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥應(yīng)分開擺放。 拆零獸藥必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原 包裝標(biāo)簽至該獸藥銷售完為止。 陳列獸藥應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的獸藥不應(yīng)陳列； 對陳列的獸藥應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 12 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：獸藥養(yǎng)護管理制度 編號： ZD0807 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期 ： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：全體員工 l、日的：為確保所陳列和儲存獸藥質(zhì)量穩(wěn)定，避免獸藥發(fā)生質(zhì)量問題。 責(zé)任：養(yǎng)護員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 依據(jù)陳列和儲存獸藥的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護計劃，進行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對質(zhì)量有疑問的或儲存日久的品種，應(yīng)有計劃抽樣送檢。 對儲存的獸藥應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個月檢查 30％，第二個月檢查 30％，第三個月檢查 40％；對陳列的獸藥應(yīng)每個月檢查一次。 養(yǎng)護人員應(yīng)定期對營業(yè)場所的溫濕度、獸藥的儲存陳列、清潔和防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《 山西省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 索取并審核 加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn) (經(jīng)營 )許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GMP 等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，獸藥銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或相關(guān)證書等。 購進人員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進獸藥，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 購進人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獸藥出廠檢驗報告書、獸藥說明書及獸藥最小包裝樣品等資料。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第 25 條，《 山西省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。 責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到獸藥標(biāo)價簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。 獸藥拆零銷售按照《獸藥銷售操作規(guī)程》執(zhí)行。 銷售中藥按照《經(jīng)營管理制度》執(zhí)行。 獸藥營業(yè)人員應(yīng)熟悉獸藥知識，了解獸藥性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染獸藥的疾病，每年定期進行健康檢查。 對缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時向購進人員傳遞獸藥信息。 16 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：獸藥 拆零管理制度 編號： ZD1110 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為加強拆零獸藥的質(zhì)量管理。 責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 執(zhí)業(yè)醫(yī)師或醫(yī)師負(fù)資獸藥的拆零銷售，營業(yè)員可負(fù)責(zé)銷售。操作人員不得用手直接接觸獸藥。 對拆零后的獸藥，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他獸藥混放，拆零專柜尚無的獸藥應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。 拆零的獸藥銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、獸藥的通用名稱、劑型、規(guī) 格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零獸藥記錄，內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企 業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期獸藥的管理。 內(nèi)容： 獸藥應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。有效期不到一年的獸藥，每月應(yīng)填報《近效期獸藥催售表》，上報質(zhì)量管理人員。 對有效期不足 1 個月的獸藥應(yīng)按月進行 催銷。 及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效獸藥售出。 18 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：不合格獸藥管理制度 編號： ZD1312 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：質(zhì)量管理人員 目的：對不合格獸藥實行控制性管理，防止購進不合格獸藥和將不合格獸藥銷倍給顧客。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、獸藥購進人員、保管員、 營 業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量證明文件不合格的獸藥。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的獸藥。 批號 、有效期不符合規(guī)定的獸藥。 塒獸藥的內(nèi)在質(zhì)最有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送獸藥檢驗所檢驗。 在庫養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的獸藥，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫 (區(qū) )，并通知將該批號獸藥撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。 對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的獸藥，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向 臨汾市 獸藥監(jiān)督管理局報告。 一般不合格獸藥的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；似劣獸藥應(yīng)就地封存，并報送獸藥監(jiān)督管理部門處理或備案。特殊管理獸藥應(yīng)在指定的地點進行銷毀。 質(zhì)量管理人員對不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期進行匯總，記 錄資料歸檔。 20 XX 縣 XX 鄉(xiāng) XX 村獸藥門市部 管理文件 文件名稱：獸藥質(zhì)量事故處理及報告制度 編號： ZD1413 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員：質(zhì)量管理人員 l、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營獸藥發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故獸藥的管理。 內(nèi)容： 獸藥質(zhì)量事故是指獸藥經(jīng)營過程中，因獸藥質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。 重大質(zhì)量事故。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格獸藥入庫的。 銷售獸藥出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 、養(yǎng)護不當(dāng) ,致使獸藥質(zhì)量發(fā)生變化 ,一次性造成經(jīng)濟損失 xx元以上的。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在 24 小時內(nèi)上報獸藥監(jiān)督管理部門，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告獸藥 監(jiān)督管理部門。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時上報獸藥監(jiān)督管理部門。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級獸藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集： 介業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì) 量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對獸藥質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。 質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關(guān)人員進行存檔和處理。 依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《 山西省農(nóng)業(yè)廳 質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、獸藥購進人員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。 報告范圍 上市五年以內(nèi)的獸藥和列為囡家重點監(jiān)測的獸藥，報告該獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)。 對獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測中心。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《獸藥不良反應(yīng)報告表》，并向獸藥監(jiān)督管理部門報告。 本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的其他可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向獸藥監(jiān)督管理部門集中報告。 處理措施： 獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的獸藥，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號獸藥銷售，就地封存，并報告獸藥監(jiān)督管理部門。 定義： 獸藥不良反應(yīng)：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 嚴(yán)重