【正文】 藥 公司 加工“刺五加”原料藥生產(chǎn)能力小，年僅消化五加資源 1000 噸左右，加之中藥材購銷渠道不暢，大量刺五加資源得不到回收利用，資源浪費(fèi)比較嚴(yán)重。為了培養(yǎng)新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，甘肅 XXX 制藥有限責(zé)任公司經(jīng)過深入調(diào)研，提出建設(shè)“刺五加”系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，以適應(yīng)形勢發(fā)展的要求，加快本企業(yè)發(fā)展的步伐。 1． 1． 3 投資的必要性 1． 1． 3． 1 建設(shè)刺五加系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，是市場的需要。目前，基礎(chǔ)的研制開發(fā)“刺五加”的報(bào)道中闡明。興奮抑制過程，能提高人的腦力勞 動效能；增強(qiáng)對溫度的變化適應(yīng)，臨床應(yīng)用廣泛。 中藥刺五加為五加科植物的根和根莖，屬滋補(bǔ)性中藥。《名醫(yī)別錄》稱：五加“補(bǔ)中益精，??久服輕身耐老”。近年來，國內(nèi)外中醫(yī)藥工作者以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，在豐富用 6 藥經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，對刺五加進(jìn)行了一系列的研究。此外，刺五加還含有多糖、苦杏仁苷、紫丁香酚苷和鋅、硅、錳等 10 多種微量元素以及刺五加酮和刺五加酚等。刺五加是一種補(bǔ)腎益脾、強(qiáng)心健骨、延年益壽之良藥，作為中藥及保健品開發(fā)，具有良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。表明以 “ 刺五加 ” 總甙及多糖為制劑原料 ,必將提高 “ 刺五加”制劑的臨床廣 泛應(yīng)用。 甘肅 XXXXXX 制藥 有限公司 已從事 “ 刺五加 ” 資源研制開發(fā)利用工作多年，技術(shù)力量比較雄厚，現(xiàn)已擁有多年加工 100 多噸“刺五加浸膏”及“刺五加細(xì)粉”的生產(chǎn)能力， 1． 1． 3． 2 建設(shè)刺五加系列產(chǎn)品項(xiàng)目，是企業(yè)生存發(fā)展的需要。因此，甘肅 XXX 制藥有限責(zé)任公司以市場為導(dǎo)向，新建刺五加系列產(chǎn)品項(xiàng)目，開發(fā)出新的產(chǎn)品，是企業(yè)在激烈的市場競爭中生存和發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要。甘肅 XXX 制藥有限責(zé)任公司現(xiàn)有的 43 種藥品，多為治療常見病的一般藥品，缺乏有一定市場競爭力的拳頭產(chǎn)品。 1． 1． 4 項(xiàng)目建設(shè)的意義 “刺五加”系列產(chǎn)品項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，不僅給 XXX 制藥有限責(zé)任公司帶來相當(dāng)可觀的經(jīng)濟(jì)效益，而且使該縣的“刺五加”資源也得到合理利用。 1． 2 編制依據(jù) 1． 2． 1 《甘肅 XXX 制藥有限責(zé)任公司刺五加系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建 議書》 1． 2． 2 XXX 縣財(cái)政局靈財(cái)（ 2021） 315 號文“關(guān)于請求解決XXXXXX 制藥廠五加參藥用保健飲料所需的報(bào)告 ” 。 8 1． 4 可行性研究簡要結(jié)論 甘肅 XXX 制藥有限責(zé)任公司建設(shè)“刺五加”系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，原料來源充分，工藝技術(shù)成熟，企業(yè)承辦條件有保證，產(chǎn)品銷售市場廣 闊。項(xiàng)目總投資 3293 萬元，其中固定資產(chǎn)投資 2793 萬元，鋪底流動資金 500 萬元。因此該項(xiàng)目建設(shè)是可行的。企業(yè)占地面積 2 萬多平方米，現(xiàn)有職工 86 人，其中各類專業(yè)人員 11 人。企業(yè)目前通過開發(fā)申報(bào)，引進(jìn)等方式，獲得國家藥品監(jiān)督管理局國藥 準(zhǔn) 字號的片劑、膠囊 劑 、 顆粒產(chǎn)品批準(zhǔn)文號 。近年來，由于產(chǎn)品市場競爭力明顯增強(qiáng)，銷售市場進(jìn)一步擴(kuò)展，社會效益和經(jīng)濟(jì)效益顯著提高。 2． 2 承辦條件 2． 2． 1 原藥材“刺五加”種植的自然優(yōu)勢突出。境內(nèi)氣候溫和，光照充足，雨量充沛，土質(zhì)肥沃，耕地面積大，素有“隴東糧倉”之稱，特別適合種植業(yè)的發(fā)展，在全縣大力推行“刺五加”種植業(yè)有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢。 2． 2． 2 進(jìn)行“刺五加”種植、加工、銷售的區(qū)位優(yōu)勢明顯，基礎(chǔ) 10 設(shè)施有保證。 2． 2． 3 本項(xiàng)目的內(nèi)外部環(huán)境寬松，產(chǎn)品銷路有保證。同時(shí)，利威爾公司愿為“刺五加”種植提供優(yōu)良籽種和技術(shù)指導(dǎo)，進(jìn)行刺五加種植、加工的外部條件成 熟。 2． 2． 4 “刺五加”系列產(chǎn)品生產(chǎn)工藝成熟，技術(shù)有保障。同時(shí)，陜西利威爾制藥公司已與 XXX 公司簽訂聯(lián)營協(xié)議，從工藝生產(chǎn)技術(shù)等方面給以大力支持和援助。綜上所述，本項(xiàng)目的公用配套設(shè)施及原輔料供應(yīng)充足，市場銷路有保障、生產(chǎn)工藝技術(shù)成熟，企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施完善，這些都為建設(shè)刺五加系列產(chǎn)品項(xiàng)目提供了充分的保證。《本草綱目》、《本草綱目拾遺》中均有 “ 益氣療痹，補(bǔ)中益精 ” 堅(jiān)筋 骨 ，強(qiáng)意 志 作用的記載。長期服用無毒副作用，為滋補(bǔ)強(qiáng)壯，保健預(yù)防，治療的藥物。有抗疲勞，促性腺，抗炎，抗風(fēng)濕，增加組織對 缺 氧的耐受性，增強(qiáng)及調(diào)節(jié)機(jī)體免疫能力，對白細(xì)胞有雙向調(diào)節(jié)作 用，增強(qiáng)機(jī)體抵抗放射的能力，能夠清除氧自由基及提高人體 SOD，提高人體核糖酸，促進(jìn)蛋白體的合成，增進(jìn)智力，有利組織的修復(fù)。盡管 從上世紀(jì)初 ，心肌梗塞作為冠心病的主要臨床類型還很少見，但到 1940 年，冠心病已成為美國和某些工業(yè)化國家的主要死因。 現(xiàn)在全球有近四分之一人口為心血管及相關(guān)疾病所威脅，而且終其一生，可能 有三分之一人的人生為心血管疾病陰影所籠罩，最后有五分之一的人口死于心血管相關(guān)疾病。 該產(chǎn)品在國內(nèi)外治療心臟病的同類產(chǎn)品，具有良好的市場開發(fā)前景。對植物藥的認(rèn)可，營造了巨大的天然植物產(chǎn)品市場。 由“刺五加”浸膏粉生產(chǎn)的“腦靈液”，由于 選擇西藥中尚無特效藥的神經(jīng)精神類的疾病（如 神經(jīng)衰弱、 偏頭痛、輕度焦慮等） 的 適應(yīng)癥。如果能在中藥中找到比較合理的組方，市場的需求很大，藥審?fù)ㄟ^的可能性也相應(yīng)較高。 13 3． 2． 2 國外市場預(yù)測 中草藥是中華醫(yī)藥的瑰寶，由于其獨(dú)特的藥物療效，逐漸為國際醫(yī)藥界所重視及認(rèn)可。據(jù)美國醫(yī)藥市場的統(tǒng)計(jì)，由于美國植物藥已取得了合法地位，并列入了美國國家醫(yī)療保險(xiǎn)范圍， 1998 年美國草藥的銷售額已達(dá) 80 億美元， 1999 年又以 30％的速度增長。包括中藥提取物在內(nèi)的植物提取物是植物藥制劑的主要原料，并可應(yīng)用于營養(yǎng)補(bǔ)充劑、化妝品等，是天然醫(yī)藥保健品市場上的核心產(chǎn)品，具有廣闊的市場空間?？梢灶A(yù)見，未來幾年會有更大的增長。 表 42 公用系統(tǒng)用量表 序號 名 稱 單位 用量 供應(yīng)情況 1 自來水 噸／日 336 本 公司 2 蒸 汽 噸／日 8． 6 公司鍋爐房 3 電 力 kW 160 本公司 變 電 站 4 燃料煤 噸／年 6000 縣辦 煤礦 16 5 廠址和建廠條件 5． 1 廠 址 甘肅 XXX 制藥有限責(zé)任公司位于古“ XXX”腳下的達(dá)溪河畔，因地處魏晉時(shí)期著名針灸醫(yī)學(xué)家 XXX 的家鄉(xiāng)而得名。廠區(qū)占地面積 26000m2(34． 4 畝 )，東臨城區(qū) 皇 甫 路，南臨城區(qū) 城南 路，西、北側(cè)為農(nóng)田。最大差距約 2． 74 m，廠外道路與廠內(nèi)地坪高差約 3 m。但為了保證廠區(qū)供水的安全可靠性，需建造一 17 座 400m3半地下蓄水池，設(shè)在聯(lián)合站房內(nèi)。本項(xiàng)目蒸汽用量顯著加大，約達(dá) 9 t／ h。 供電：現(xiàn)有 1OOkVA 變壓器一臺，但新建項(xiàng)目后，已遠(yuǎn)不能滿足生產(chǎn)的用電要求。 XXX 縣工礦企業(yè)不多，電力供大于求。 (見附件 2) 18 6．工程設(shè)計(jì)方案 6． 1 設(shè)計(jì)的主要原則 6． 1． 1 依據(jù)國家中醫(yī)藥管理局 1990 年 3 月頒布的《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則》 6． 1． 2 按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998 年修訂 )的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)。少投入，多產(chǎn)出。 6． 1． 5 貫徹落實(shí)環(huán)境保護(hù)、塵毒治理、安全生產(chǎn)必須“三同時(shí)”的原則。 6． 3． 2 工藝品流程 6． 3． 2． l 前處理 生產(chǎn)工藝流程方框圖 器 送提取車間 30 萬 級潔凈區(qū) 送制劑車間 6． 3． 2． 2 前處理生產(chǎn)工藝流程簡述 來自中藥材庫的合格中藥材，送至前處理車間，經(jīng)挑選、潤藥、洗藥、切藥、干燥等工序處理后，送入提煉車間或制成中藥細(xì)粉，刺五加飲片。部分細(xì)粉送至原料庫備用。 配料 包裝容器 灌裝 檢驗(yàn)、包裝 、 入庫 干燥 清洗、滅菌 分裝 投料 已處理藥液 過濾、靜置 滅菌消毒 23 6． 2． 3． 7 刺五加注射液工藝流程圖 100 級潔凈區(qū) 1 萬級潔凈區(qū) 6． 3． 2． 3 生產(chǎn)工藝流程簡述 生產(chǎn)配料用注射用水，注射用藥瓶也按要求在潔凈區(qū)洗凈、滅菌待用，將前提取車間送來的醇提液，經(jīng)配料、過濾、靜置處理的藥液，灌裝、滅菌分裝，經(jīng)檢驗(yàn)合格，后入成品庫。 表 62 主要工藝設(shè)備一覽 序號 設(shè)備名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 單價(jià) （萬元） 金額 （萬元） 備 注 l 滾筒式洗藥機(jī) XY900型 1 7 7 上海中藥制藥機(jī)械廠 2 多功能 切藥機(jī) QrJ2200型 1 5 5 上海中藥制藥機(jī)械廠 3 水針生產(chǎn)線 1 182 182 長沙正中制藥機(jī)械有限公司 4 口服液生產(chǎn)線 1 80 80 上海天祥鍵臺制藥機(jī)械有限公司 5 多功能提取罐 DDT3000型 ,V=3m3 10 10 100 溫州豐源制藥設(shè)備有限公司 6 上清液 貯罐 V=3m3 10 6 60 溫州豐源制藥設(shè)備有限公司 7 濃縮液貯罐 V= 3 5 15 溫州豐源制藥設(shè)備有限公司 8 乙醇回收設(shè)備 V=3m3 5 6 30 溫州豐源制藥設(shè)備有限公司 9 空調(diào)系統(tǒng) 3 80 240 溫州豐源制藥設(shè)備有限公司 10 三效真空濃縮器 SNJ1500B型 3 18 54 溫州豐源制藥設(shè)備有限公司 1l 冷凍機(jī) 1 15 15 常州范群干燥設(shè)備廠 12 真空干燥器 YZG— 1600 8 8 64 常州范群干燥設(shè)備廠 13 微粉碎機(jī)組 WFJ30型 1 25 25 上海天祥鍵臺制藥機(jī)械有限公司 14 純 水處理設(shè)備 2m3/h 1 20 20 宜興水處理設(shè)備廠 15 污水處理設(shè)備 1 88 88 溫州健奇制藥設(shè)備有限公司 合 計(jì) 985 25 6． 4 前處理及提取車間區(qū)域布置 6． 4． 1 布置原則 6． 4． 1． 1 設(shè)計(jì)中認(rèn)真貫徹以國家藥品監(jiān)督管理局 98 年修訂頒布的“ GMP”規(guī)范。 6． 4． 2 布置特點(diǎn) 6． 4． 2． 1 前處理提取車間主要由清洗切制間、凈料存放間、醇提間、濃縮收膏間、冷凍間、真空干燥間、粉碎過篩間、包裝暫存間等區(qū)域組成。 該區(qū)域設(shè)置集中空調(diào)，人流、物流分道而行，生產(chǎn)操作按潔凈區(qū)管理，從而保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。其中配料間、灌裝間按 1 萬級潔凈區(qū)進(jìn)行設(shè)計(jì)。 6． 4． 2． 3 水針車間主要由配料間、灌裝間、燈檢間、滅菌間、包裝間等區(qū)域組成。包裝、滅菌等按一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)計(jì)。 26 6． 4． 4 本車間其它輔助設(shè)施，如空壓站、真空泵房均設(shè)置在聯(lián)合站房內(nèi)，通過管線接入至車間?？傮w布局初具規(guī)模，有初步的功能分區(qū)，廠區(qū)道路系統(tǒng)初步形成，主要生產(chǎn)物流尚屬便捷。 設(shè)計(jì)建筑物四周設(shè)有環(huán)形道路，滿足運(yùn)輸及消防要求。廠內(nèi)運(yùn)輸，根據(jù)生產(chǎn)加工過程中各類物料的特點(diǎn)及運(yùn)距，采用汽車及電瓶叉車運(yùn)輸。 27 為降低成本，公司以合同形式外調(diào)車輛進(jìn)行運(yùn)輸。 前處理提取車間為單層廠房，長 60m，寬 ，建筑面積建筑面積 3064m2；輕鋼結(jié)構(gòu)，采用雙門式鋼架，外墻采用彩鋼夾心板，內(nèi)部隔斷、吊頂及屋面均采用平光彩鋼夾芯板；門窗采用鋁合金鍍膜玻璃；地面采用水磨石地面。內(nèi)設(shè) 原料及成品庫為，鋼筋砼框架結(jié)構(gòu) 。注射液車間， 長 60m，寬 20m， 建筑面積 1200m2。其中一 層部分為中心化驗(yàn)室，為全廠服務(wù)。 聯(lián)合站房為單層磚混建筑，由配變電所、水泵房及循環(huán)水泵站、空壓站、真空泵房、機(jī)修間組成。建筑面積 840m2。污水處理站為單層磚混結(jié)構(gòu)，建筑面積 2OOm2。 本項(xiàng)目自來水用量平均為 28t／ h，最大為 40t。為了保證廠 28 區(qū)供水的安全可靠性，在聯(lián)合站房內(nèi) (水泵房及循環(huán)水泵站 )設(shè)置400m3鋼筋砼蓄水池一座 (包括 200m3的消防貯備水 )，位于地下。用量平均為 119t／ h，最大為 130t／ h，溫差 10℃，供水壓力 0． 3MPa，回水壓力 0． 2MPa。 本項(xiàng)目廠區(qū)內(nèi)排水管分為生活污水、生產(chǎn)污水和雨水排水管。在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生少量的生產(chǎn)廢水，不符合排放標(biāo)準(zhǔn)，約 120t／ d， COD含量約為 600mg／ L，需經(jīng)新建的污水處理站處理達(dá)標(biāo)后排放，排入生活污水排水管和生活污水一齊排入市政管網(wǎng)。生產(chǎn)、生活排水量約 150t／ d。 6． 8 采暖、通風(fēng)及空氣調(diào)節(jié) 本 項(xiàng)目除前處理提取車間局部采用空調(diào)凈化外，其余建筑物需冬季采暖，夏季裝風(fēng)扇降溫。