藥事管理與法規(guī)考前串講模擬題-在線瀏覽
2025-04-05 01:05本頁面
【正文】 分析、評價，向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部 報告 [3536] A．企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 B．質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人 C．藥品檢驗部門負(fù)責(zé)人 D．藥品零售中處方審核人員 E．企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗工作的人員 35．應(yīng)有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或藥師以上職稱 36．應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 [3739] A 應(yīng)與其他藥品分開存放 B 控制堆放高度，定期翻垛 C 專庫或?qū)９翊娣挪⒅付p人雙鎖保管、專帳記錄 D 應(yīng)分開存放 E 應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依依次或 分開堆碼并有明顯標(biāo)志 37. 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 38. 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間 39. 易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品 [4042] A 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能 B 質(zhì)量管理機構(gòu)的職能 C 質(zhì)量驗收組的職能 D 質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能 E 質(zhì)量檢驗組 40. 貫徹執(zhí)行國家藥事法律法規(guī)，指導(dǎo)、督促執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量管理制度 41. 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度，設(shè)置企業(yè)質(zhì)量管理部門的確定各部門質(zhì)量管理職能 ，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檔案，收集和分析藥品質(zhì)量信息 [4344] A 不小于 150 平方米 B 不小于 100 平方米 C 不小于 50 平方米 D 不小于 40 平方米 E 不小于 30 平方米 43 大型批發(fā)企業(yè)驗收養(yǎng)護(hù)室的面積 44 型零售企業(yè)營業(yè)場所的面積 [4546] A 由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項 B 應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致 13 C 應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則 D 安藥品實 際生產(chǎn)地址填寫 E 按國家規(guī)定的方法和類別填寫 、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型 、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 [4749] A 在變更后 15 日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報省級藥監(jiān)部門備案 B 立即報告省級藥監(jiān)部門，省級在 24 小時內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局 C 應(yīng)自發(fā)生變化 30 日內(nèi)報 省級藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核 D 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 E 省級藥品監(jiān)督管理部門 4審批委托生產(chǎn)，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》的是 4藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的 4藥品生產(chǎn)企業(yè) 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品 GMP 認(rèn)證時發(fā)生變化的 [5052] A 粉針劑的一個批號 B 固體、半固體制劑的一個批號 C 液體制劑的一個批號 D 注射劑的一個批號 E 間歇生產(chǎn)的原料藥的一個批號 50．成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 51．同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 52．同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品 [5354 A 由經(jīng)營者自主制定，通過市場競爭形成的價格 B 由政府價格主管部門或者其他有 關(guān)部門按照定價權(quán)限和范圍規(guī)定基準(zhǔn)價及其浮動幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者制定的價格 C 由政府價格主管部門按照定價權(quán)限和范圍規(guī)定基準(zhǔn)價及其浮動幅度，指導(dǎo)經(jīng)營者制定的價格 D 由政府價格主管部門或者其他有關(guān)部門按照定價權(quán)限和范圍制定的價格 E 由政府價格主管部門按照定價權(quán)限和范圍制定的價格 5政府定價是指 5市場調(diào)節(jié)價是指 [5558] 14 A 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B 省級藥品監(jiān)督管理部門 C 衛(wèi)生部 D 省級衛(wèi)生管理部門 E 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商同衛(wèi)生部 5制定、調(diào)整、公布醫(yī)療器械分類目錄 5開辦 第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)的備案部門 5負(fù)責(zé)開辦第二、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)審批 5發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 [5961] A 新藥 B 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品 C 國家基本藥物 D 處方藥 E 非處方藥 5按照“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重”的原則遴選的是 60、按照“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)”的原則遴選的是 6未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 [6264] A 各級藥品檢驗機構(gòu) B 國家藥典委員會 C 藥品審評中心 D 藥品評價中心 E 藥品認(rèn)證管理中心 6負(fù)責(zé)藥品審批檢驗和質(zhì)量抽驗 6對新藥、進(jìn)口藥品、國家標(biāo)準(zhǔn)品種進(jìn)行技術(shù)審評 6負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作 [6566] A 向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新申請廣告批準(zhǔn)文號 B 向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 C 國家或省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品，在暫停期間 D向進(jìn)口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請廣告批準(zhǔn)文號 E 交原核 發(fā)部門處理 6異地發(fā)布藥品廣告 6接受備案的省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的應(yīng)當(dāng) [6768] 15 A 上市 5年內(nèi)的藥品 B 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品 C 新藥監(jiān)測期已滿的藥品 D進(jìn)口藥品滿 5年的 E 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5年內(nèi) 67．報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng) 68．報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) [6971] A 處三年以下有期徒刑、拘役、管制或罰金的是 B 處 三年值至七年有期徒刑，并處罰金 C 處二年至七年有期徒刑，并處銷售金額 50%至 2 倍罰金 D 處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金 E 處 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剝奪政治權(quán)利 6偽造、變造、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國家機關(guān)的公文、證件、印章的 70、在自然災(zāi)害和突發(fā)事件中，暴力、威脅方法阻礙紅十字會工作人員依法履行職責(zé) 7以暴力、威脅方法阻礙全國人民代表大會和地方各級人民代表大會代表依法執(zhí)行代表職務(wù)的 [7274] A．國藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J）＋ 4 位年號＋ 4 位順序號 B．國藥證字 H（ Z、 S）＋ 4 位年號＋ 4 位順序號 C． B H（ Z、 S）＋ 4 位年號＋ 4 位順序號 D． H（ Z、 S） C
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