【正文】 主要管理 者的變化、法律法規(guī)的變 化等； b、當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大顧客投訴、采取糾正措施和預(yù)防措施時； c、定期進(jìn)行文件評審。 （ 6）文件的更改和修訂情況決定了文件的有效和無效狀態(tài)，應(yīng)有適宜可行的方法識別這些狀態(tài)。 （ 7）凡是需要用文件指導(dǎo)對過程進(jìn)行控制的場所都應(yīng)得到適用的 有關(guān)文件，可以是紙質(zhì)文件的發(fā)放、 電子版文件的傳遞等，文件適用時的范圍要根據(jù)崗位質(zhì)量職責(zé)確定。但特殊情況下，由于不同的需要，某些舊版本的文件也可能是適用的。 （ 8）文件在使用中應(yīng)妥善保護(hù)，保持清晰，信息不能有誤。 （ 9）當(dāng)文件停止使用或更新后會產(chǎn)生作廢文件 ，應(yīng)對作廢文件進(jìn)行有效管理，目的是防止非預(yù)期使用。而 “ 文件控制 ”所要求的文件主要用于指導(dǎo)過程運行，實現(xiàn)信息交流，統(tǒng)一組織行動。 （ 3）對某一特定過程而言，記錄是隨著這個過程開始實施逐漸形成的，是活動及結(jié)果的記載和實施的 證明；而這個過程如果有指導(dǎo)性文件，一定是先于這個過程的實施產(chǎn)生的。文件應(yīng)有編制、審核、批準(zhǔn)、更改的管理，而記錄不用 編、審、批，更不能更 改。當(dāng)在表格中填寫了信息和數(shù)據(jù)，表格就成為了記錄。 （ 7）標(biāo)準(zhǔn)中 22處提到了對記錄的要求，組織還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品及過程的實際情況保持其他必要的記 錄（見 ） （ 8）記錄的控制要求應(yīng)通過形成文件的程序加以規(guī)定，包括標(biāo)識、儲存、保護(hù)、檢索、保留和超期后 的處置等活動要求。 （ 9）記錄的標(biāo)識：可采用記錄名稱、記錄編號、順序號、顏色等方式，可列出記錄清單。 （ 10）檢索：為便于查閱、追溯，應(yīng)編制記錄的目錄或一覽表。 （ 11）記錄的保護(hù)：包括明確對記錄的防護(hù)、保管和借閱的要求；應(yīng)易于進(jìn)行記錄的檢索、查找，包 括明確編目、歸檔和查閱的要求。 （ 12）記錄的儲存：應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟 失，存儲方式要適合于介質(zhì)，損耗、損 壞和丟失的風(fēng)險應(yīng)該降至最低。質(zhì)量體系記錄以保存三年為宜，因為認(rèn)證有效期一般是三年；保險公司人壽保險方面的記錄保留期限應(yīng)該是永久的，以保證保險客戶的利益。 （ 15）本條規(guī)定的是對已形成的記錄的管理要求，而不是對是否應(yīng)該形成記錄、應(yīng)記錄那些信息的要 求。如應(yīng)該建立并保留哪些人力資源管理的記錄，記錄中應(yīng)該記載哪些信息，標(biāo)準(zhǔn) 條款規(guī)定了其要求；而已經(jīng)形成的人力資源管理的記錄的管理則是本條款的要求。組織對電子記錄的控制須注意： a、在電子記錄中考慮 “標(biāo)識 ”，是指對一個特定數(shù)據(jù)集的電子表格的獨 特使用，不是對電子表格 自身的命名； b、組織應(yīng)規(guī)定采集數(shù)據(jù)的方法，確保數(shù)據(jù)錄入活動的準(zhǔn)確性； c、組織對記錄存儲進(jìn)行控制時，應(yīng)歸定對記錄生成速度、保持政策和相應(yīng)的保持期限、記錄銷毀的速度等存儲容量的要求； d、如果組織的知識平臺和業(yè)績完全在電子記錄中，組織應(yīng)制定電子媒介中信息保護(hù)的方法。 ：建立、實施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 （ 2）采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，需要最高管理者強(qiáng)有力的推動。 （ 3）標(biāo)準(zhǔn)的 、 、 、 條款和第 6 章是 )、 c)、 e)條款的擴(kuò)充和具體要求的展開。其它活動如： )、 e)等最高管理 者可以做一部分或由其他人員去做。這種傳達(dá)不能停留在會議傳達(dá)和一般宣傳上，傳達(dá)滿足顧 客要求應(yīng)通過）（管理者代表確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識）和 d)（確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)）、并通過 “ 顧客溝通 ”、 “ 顧客滿意 ”等條款予以落實；而傳達(dá)滿足法律法規(guī)要求應(yīng)通過 “ 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定《其中 c）條適用與產(chǎn)品的法律法規(guī)要求包括環(huán)境、安全、職業(yè)健康、強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求等） ”、通過 條 “設(shè)計和開發(fā)的輸入 ”等條款予以落實； b、制定質(zhì)量方針，給出質(zhì)量方面的關(guān)注點； c、確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相 關(guān)職能層次上得到制定； d、最高管理者通過對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評審，以尋找持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會，并采取相應(yīng)的措施，使管理承諾得到落實，管理評審間隔不能超過 12 個月，可以定期組織，也可以根據(jù)組織實際情況適時組織； e、建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性（投入資源的目的），必將涉及資源的投入，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等方面的投入，最高管理者應(yīng)能確保這些資源的獲得就必須明確落實保證資源的職責(zé)。資源作為質(zhì)量管理體系過程重要的輸入，是實現(xiàn)過程預(yù) 期結(jié)果、實現(xiàn)過程增值的條件。 人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的強(qiáng)制性要求。 ： （ 1）最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何種方式傳達(dá)滿足顧客要求的重要性，并提供其身體 力行的證據(jù)？ （ 2）組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行 ？組織是否 評價其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn)措施？ （ 3）最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織關(guān)注的焦點？ （ 4）組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布？ （ 5）最高管理者是否組織管理評審活動，并將管理評審作為其有關(guān) QMS的決策、控制、改進(jìn)的工具， 以確保自己所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹實施？ （ 6）最高管理者是否明確落實了保證資源的職責(zé)； 以顧客為關(guān)注焦點 ： （ 1）組織的生存和發(fā)展依存于顧客，因此最高管理者應(yīng)樹立 “以顧客為關(guān)注焦點 ”的管理理念。 “以顧客為關(guān)注焦點 ”要求組織的最高管理者關(guān)注、識 別并理解顧客（群體）的要求、需求和期望，綜合顧客的要求、需求和期望制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并建立和實施旨在實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制、監(jiān)視和測量活動、分析和改進(jìn)活動，最終實現(xiàn)并提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，不斷增強(qiáng)顧客滿意。 （ 4）為實現(xiàn) 組織的成功，組織可以采取與顧客溝通、市場／顧客調(diào)查、獲取行業(yè)報告、確定市場行情 等方式，盡可能與顧客就顧客的要求達(dá)成一致。顧客需求確定以后，應(yīng)轉(zhuǎn)化為本組織的要求，即轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定特性或規(guī)范，如圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范等（體現(xiàn)在設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中），并付諸實施。 ： （ 1）組織關(guān)注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿意的顧客身上？ （ 2）為實現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動全員參與，并有切實可行的操作過程和手段，最大限 度地調(diào)動員工的參與意識和能動性？ （ 3）組織主要顧客群有哪些？組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定并轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性 指標(biāo)并予以滿足 ? （ 4）在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，如對健康和安全的責(zé)任、環(huán)境 保護(hù)等和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化 為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實、實現(xiàn)？ （ 5）如何確保顧客要求得到實現(xiàn)？ （ 6）是否獲取顧客要求是否得到滿足和滿意的信息，以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 （ 2）質(zhì)量方針能為組織提供關(guān)注的焦點，形成全體員工的凝聚力，顯示組織對外的質(zhì)量承諾，爭取顧 客的信任。 （ 4）質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)組織的產(chǎn)品和過程的特性，使其具有針對性，應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量對組織和顧客的重要性。質(zhì)量方針不應(yīng) 是空洞的、口號式的，字?jǐn)?shù)可多可少，簡捷與否并不重要，重要的是應(yīng)體系組織在質(zhì)量方面的宗 旨和方向。 （ 5）質(zhì)量方針作為一個文件，必須按照 。 （ 6）質(zhì)量方針的內(nèi)容包括：兩個承諾，一個框架，滿足要求的承諾包含顧客要求及適用的法律法規(guī)要 求。組織總的宗旨、方針是全面的、多方位的，通常有必要首先建立，包括 經(jīng)營管理、財務(wù)管理、質(zhì)量管理、環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理好人力資源管理等。針對產(chǎn)品和組織的特點，每個組織的關(guān)注點 可以不同。 b)、對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。顧客要求和適用法律法規(guī)要求 的識別和確定見 GB/T190012021中 . ——質(zhì)量管理體系有效性是指組織完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的 程度。如質(zhì)量方針中體現(xiàn)的 “改進(jìn)、創(chuàng)新、追求、卓越 ”等內(nèi)涵應(yīng)是這項承諾的體現(xiàn)。質(zhì)量方針是追求的方向，是一種管理理念的體現(xiàn)，要通過質(zhì)量目標(biāo)的 支撐來實現(xiàn)。因此，質(zhì)量方針的框架是建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)。 （ 7）在貫徹質(zhì)量方針時，應(yīng)做到： a)、質(zhì)量方針應(yīng)在組織內(nèi)得到溝通，使各級人員能夠理解?？赏ㄟ^最高管理者的傳達(dá)〔見 〕和內(nèi)部溝通（ ）等過程實現(xiàn)，對質(zhì)量方針的理解可通過培訓(xùn)〔見 〕〕實現(xiàn)。組織的質(zhì)量管理體系總是處在內(nèi)、外部環(huán)境的變化當(dāng)中，組織應(yīng)根據(jù)變化或定期地進(jìn)行 評審，以使質(zhì)量方針持續(xù)地符合組織的實際。 15 （ 8）質(zhì)量方針示例： a)、某計算機(jī)制造公司的質(zhì)量方針 我們向社會提供一流的產(chǎn)品，用我們在計算機(jī)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位來證實：我們的設(shè)計是基于顧客 的需求，我們生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足設(shè)計的要求；我們的資金是用于產(chǎn)品預(yù)防不合格，用最低的成本達(dá)到最好的效果。 b)、某鑄造加工廠的質(zhì)量方針： “精心鑄造 國際領(lǐng)先 精益求精 顧客滿意 ”。 國際領(lǐng)先 ——我公司質(zhì)量管理體系建立的目的是通過采取有效的過程控制手段，提高企業(yè)的綜 合實力，追求技術(shù)、管理、產(chǎn)品質(zhì)量、信譽、效益水平的國際領(lǐng)先地位是我們的 最終期望。 顧客滿意 ——為創(chuàng)造國際領(lǐng)先的企業(yè)信譽和效益，充分理解顧客當(dāng)前的、將來的、明示的、隱含的 需求和期望，以精良的產(chǎn)品質(zhì)量、誠信周到的服務(wù)質(zhì)量不斷追求顧客滿意，是我 們的努力方向。 ： （ 1） 條提出了對質(zhì)量目標(biāo)的要求。 （ 2）質(zhì)量策劃的定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以 實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 （ 3）質(zhì)量目標(biāo)的定義：在質(zhì) 量方面所追求的目的。相對而言，質(zhì)量目標(biāo)更加具體、有針對性。最高管理者可以不親自制定質(zhì)量目標(biāo)，但最高管理者仍然有制定質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任。這就要求組織提出的質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容應(yīng)涉及組織提供的 產(chǎn)品及滿足產(chǎn)品要求的具體追求，要能表明在重要的產(chǎn)品特性上要達(dá)到的目的。這就要求組織的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在 質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)開展。這時質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上就與質(zhì)量方針中提出的服務(wù)及時性的框架相吻合。 c）、質(zhì)量目標(biāo)為質(zhì)量管理體系的有效性提供了判定指標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)通常應(yīng)展開到可實現(xiàn)、可檢查的層次（就像因果圖的末梢原因），關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實和實現(xiàn)。質(zhì)量目標(biāo)建立在哪 些職能部門，由其與質(zhì)量方針的框架關(guān)系決定，