【正文】 總則 監(jiān)視和測量 不合格品的控制 數(shù)據(jù)分析 改進 附錄 A ISO 9001:2020 與 ISO 14001:1996 之間的對照 附錄 B ISO 9001:2020 與 ISO 9001:1994 之間的對照 文獻目錄 企業(yè) ()大量管理資料下載 Page 2 前言 國際標準化組織 (ISO)是由各國標準化團體 (ISO 成員團體 ) 組成的世界性的聯(lián)合會 .制定國際標準工作通常由 ISO 的技術委員會完成 .各成員團體若對某技 術委員會確定的項目感興趣 ,均有榷參加該委員會的工作 .與 ISO保持聯(lián)繫的各國際組織 (官方的或非官方的 )也可參加有關工作 .ISO 與國際電工委員會 (IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關係 . 國際標準遵照 ISO/IEC 導則第 3 部分的規(guī)則起草 . 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決 .需取得至少 75%參加表決的成員團體的同意 ,才能作為國際標準正式發(fā)布 . 本標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利榷問題 ,對此應引起注意 ,ISO 不負責識別任何這樣的專利榷問題 . 國際標準 ISO9001 是由 ISO/TC176/SC2 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會質(zhì)量體系分委員會制定的 . ISO9001 第三版取代了第二版 ISO9001:1994 以及 ISO9002。1994,和 ISO9003:1994,包括對這些文件的技術性修訂 .原已使用 ISO9002:1994 和 ISO9003:1994 的組織只需按 條的規(guī)定刪減某些要求 ,仍可以使用本標準 . 本標準的名稱發(fā)生了變化 ,不再有 ’質(zhì)量保證 ’一詞 .這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外 ,還旨在增強顧客滿意 . 本標準 的附錄 A 和附錄 B 僅是提示的附錄 . 引言 總則 采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策 .一個組織的質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求 ,具體目標 ,所提供的產(chǎn)品 ,所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響 .統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構和文件不是本標準的目的 . 本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充 .“注 ”是理解和說明有關要求的能力。 本標準的製訂已經(jīng)考慮了 ISO 9000 和 ISO9004 中所闡明的質(zhì)量管理原則。 b) 需要從增值的角度考慮過程 。 d) 基于客觀的測量結果 ,持續(xù)改進過程 . 圖一所反映的以過程為基礎的質(zhì)量體系的模式展示了 48 章中所提出的過程聯(lián)繫 .這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時 ,顧客起著重要的作用 .對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價 .該模式雖覆蓋了本標準的所有要求 ,但卻未詳細地反映各過程 . 注 :此外稱之 為 “PDCA”的方法可適用于所有過程 .PDCA 模式可簡述如下 : P策劃 :根據(jù)顧客的要求和組織的方針 ,為提供結果建立必要的目標和過程 。 C檢查 :根據(jù)方針 ,目標和產(chǎn)品要求 ,對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量 ,並報告結果 。 b) 通過體系的有效應用 ,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ,旨在增強顧客滿意 . 注 :在本標準中 ,術語 ”產(chǎn)品 ”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 . 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ,旨在適用于各種類型 .不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 . 當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時 ,可以考慮對其進行刪減 . 除非刪減僅限于第 7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求 ,否則不能聲稱符合本標準 . 2 引用標準 下列標準所包含的條文 ,通過在本標準中 引用而構成為本標準的條文 .本標準出版時 ,所示版本均為有效 .所有標準都會被修訂 ,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性 . ISO 9000:2020,質(zhì)量管理體系 基礎和術語 3 術語和定義 本標準採用 ISO9000:2020 給出的術語和定義 . 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改 ,以反映當前的使用情況 : 供方 組織 顧客 本標準中的術語 ”組織 ’取代了取代了 ISO 9001。’服務 ’. 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件 ,加以實施和保持 ,並持續(xù)改進其有效性 . 組織應 : a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用 (見 ) b) 確定這些過程的順序和相互作用 。 d) 確保可以獲得必要的資源和信息 ,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視 。 f) 實施必要的措施 ,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改 進 . 組織應按照本標準的要求管理這些過程 . 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ,組織應確保對其實施控制 .對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別 . 注 :上述質(zhì)量管理體系所需的過程應包括與管理活動 ,資源提供 ,產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程 . 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括 : a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 企業(yè) ()大量管理資料下載 c) 本表標準所要求的形成文件的程序 。 e)本標準所要求的記錄 (見 ). 注 1:在本標準出現(xiàn) ”形成文件的程序 ”之處 ,即要求建立該程序 ,形成文件 ,並加以實施和保持 . 注 2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于 : a) 組織的規(guī)模和活動的類型 。 c) 人員的能力 . 注 3:文件可采用任何形式或類型的媒體 . 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊 ,質(zhì)量手冊包括 : a) 質(zhì)量管理體系的範圍 ,包括任何文件刪減的細節(jié)與合理性 (見 )。 c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 . 文件控制 質(zhì)量管 理體系所要求的文件應予以控制 .記錄是一種特殊類型的文件 ,應依據(jù) 的要求進行控制 . 應編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制 : a) 文件發(fā)布前得到批準 ,以確保文件是否充分與適宜的 。 c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 。 e) 確保文件保持清晰 ,易于識別 。 g) 防止作廢文件的非預期使用 ,若因任何原因而保留作廢文件時 ,對這些文件進行適當?shù)臉俗R . 記錄控制 應建立並保持記錄 ,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) .記錄應保持清晰 ,易于識別和檢索 .應編制形成文件的程序 ,以規(guī)定記錄的標識