【正文】 第 5 頁共 29 頁 應(yīng)用范 圍 適用于 產(chǎn)品的制造和服務(wù)的管理區(qū)域和人員。 引用標準 ISO 9000： 2020 質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001： 2020 質(zhì)量管理體系 — 要求 術(shù)語和定義 本公司的質(zhì)量管理體系采用 ISO 9000： 2020 標準的術(shù)語的定義。 組織：向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的單位 ,即本公司。 合格：滿足要求。 質(zhì)量手冊 第 6 頁共 29 頁 質(zhì)量管理體系要求 總要求 公司根據(jù) ISO 9001： 2020 標準要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件化，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 本公司的 【 ISO 9001： 2020 標準條款、部門與程序文件對照表】參見附錄 A1，【產(chǎn)品質(zhì)量管理體系圖】參見附錄 A2。 文件要求 總則 本公司的質(zhì)量管理體系文件包括： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明和描述； b) 質(zhì)量手冊：描述需要執(zhí)行質(zhì)量管理體系活動的系統(tǒng)文件，為一階文件； c) 程序文件：根據(jù) ISO 9001： 2020 要求和公司質(zhì)量方針編制，描述保證質(zhì)量手冊 第 7 頁共 29 頁 合格產(chǎn)品的過程順序和相互作用的程序，為二階文件； d) 作業(yè)標準、 規(guī)范和指導(dǎo)書：描述實際操作和控制過程要求的文件，為三階文件； e) 記錄：記錄質(zhì)量活動的結(jié)果，可在程序文件或操作性文件中規(guī)定記錄的要求和表單的引用。 文件化的質(zhì)量手冊由品管部會同相關(guān)部門編制，管理者代表審核，報公司最高管理層核準后發(fā)布執(zhí)行。 記錄的控制 質(zhì)量手冊 第 8 頁共 29 頁 公司制定并執(zhí)行【 】（ ），對證實符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄的控制要求做出規(guī)定。 管理職責 管理承諾 最高管理層應(yīng)承諾建立、實施和持續(xù)改進本公司質(zhì)量管理體系的有效性，并開展如下活動予以證明： a) 在公司內(nèi)宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 制定質(zhì)量目 標； d) 實施管理評審； e) 確保提供且獲得必要資源 (見 條款 )。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是由公司最高管理層以文件化的形式正式頒布，以作為本公司質(zhì)量管理體系活動的指導(dǎo)綱領(lǐng)，質(zhì)量方針應(yīng)滿足以下要求： a) 適合公司的長遠發(fā)展目標； b) 質(zhì)量方針應(yīng)滿足公司質(zhì)量管理體系、管理績效、顧客和法律法規(guī)要求，以及對改進質(zhì)量管 理體系有效性做出承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 質(zhì)量方針通過管理層不斷宣導(dǎo)，傳達至全體員工，確保全體員工能理解，付質(zhì)量手冊 第 9 頁共 29 頁 諸實施，并予以保持； e) 定期評審質(zhì)量方針，必要時修改，以確保持續(xù)適宜性。 本公司質(zhì)量方針的涵義： 。 質(zhì)量管理體系策劃 公司管理層應(yīng)確保： a) 為滿足公司質(zhì)量目標以及第 條款規(guī)定的要求，對公司的質(zhì)量管理體系進行策劃，并形成文件化； b) 對本公司質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，應(yīng) 確保變化按受控方式（如執(zhí)行變更評審等）進行，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。 管理者代表 公司總經(jīng)理書面任命一名副總經(jīng)理為管理者代表，其在質(zhì)量管理體系 的職責和權(quán)限如下： a) 確保按 ISO 9001： 2020 標準的要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系及其所需的過程； b) 向最高管理層報告有關(guān)質(zhì)量管理體系實施情況及業(yè)績，包括改進需要； c) 確保在公司內(nèi)不斷提高滿足“顧客要求”的意識； d) 就公司質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。 管理評審 總則 公司制定并執(zhí)行【】（ ） ，對管理評審的策劃、實施、后 續(xù)措施追蹤和評審結(jié)果報告、記錄保持等要求進行規(guī)定： 1. 公司管理評審每年底或下年初例行召開一次（必要時，可臨時召開），由公司最高管理者主持，綜合管理部負責具體工作的落實和開展； 2. 管理評審應(yīng)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；管理評審主要評估公司質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 3. 綜合管理部負責記錄管理評審結(jié)果及決議事項，并形成管理評審會議紀要，由最高管理者批準后分發(fā)相關(guān)部門。 評審輸出 管理評審應(yīng)針對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出綜合評價，并根據(jù)公司內(nèi)、外部情況的變化采取相應(yīng)措施及相關(guān)決定，主要輸出包括： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的修訂； c) 產(chǎn)品改進； d) 應(yīng)增加的新資源，即資源需求。 人力資源 總則 公司委派經(jīng)過適當?shù)慕逃⑴嘤?xùn)和具備相應(yīng)的技能、經(jīng)驗及取得任職資格證書（必要時）的人員，以承擔并勝任質(zhì)量管理體系所規(guī)定的職責及工作。 能力、意識和培訓(xùn) 公司制定并執(zhí)行【 】（ ），以確定： a) 為實現(xiàn)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員應(yīng)具備的能力和培訓(xùn)需求或資格要求； b) 綜合管理部依公司的發(fā)展規(guī)劃及各部門確定的需求做出計劃并協(xié)調(diào)、組織相關(guān)的培訓(xùn)； c) 通過書面理論考試、實際操作評價及內(nèi)部審核，評價培訓(xùn)的有 效性； d) 通過培訓(xùn)、宣導(dǎo)教育，使各部門和各層次的員工清楚了解并掌握所從事的各項活動的重要性、實施辦法和要求，以促成質(zhì)量方針和目標的實現(xiàn)； e) 綜合管理部負責保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的相關(guān)記錄。 針對上述對基礎(chǔ)設(shè)施的要求，特別是對過程設(shè)備的控制，公司制定并執(zhí)行 【 】（ ），以實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，獲取顧客滿意。通過對上述工作環(huán)境進行管理，確保產(chǎn)品符合要求。 生產(chǎn)、技術(shù)部門根據(jù) 產(chǎn)品的特性編制相應(yīng)的工藝文件，對產(chǎn)品的制造過程進行規(guī)劃，并確定如下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品生產(chǎn)制造的質(zhì)量目標和要求； b) 針對 產(chǎn)品生產(chǎn)制造所確定相應(yīng)的過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)制造要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及接收準則； d) 必要的記錄，以證實 產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程及其產(chǎn)品符合要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 公司建立識別產(chǎn)品要求的過程，以確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求； b) 非顧客規(guī)定的要求，但為已知的規(guī)定或預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)的要求； d) 本公司確定的其它要求。 若顧客提出的要求未形成文件（如以口頭的方式提出），市場營銷部在接受前應(yīng)對顧客要求進行確認（如復(fù)述顧客要求或再次請顧客認可等）。 顧客溝通 市場營銷部應(yīng)保持與顧客的聯(lián)系，通過走訪顧客、電話、傳真、信函、 Email聯(lián)系、顧客來訪或咨詢接待等方式，就以下方面與顧客進行溝通： a) 產(chǎn)品信息； b) 顧客的問詢、合同或訂單的處理，包括對合同或訂單變更； c) 顧客關(guān)于產(chǎn)品方面的反饋信息，包括顧客滿意和抱怨的溝通。在進行策劃時，公司 應(yīng)確定： a) 為每一項設(shè)計開發(fā)活動編制計劃，確定設(shè)計開發(fā)各階段內(nèi)容、完成期限； 規(guī)定設(shè)計開發(fā)各階段所執(zhí)行的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動的安排； b) 規(guī)定設(shè)計開發(fā)的職責和權(quán)限，設(shè)計開發(fā)活動應(yīng)指派給具有一定資格的人員去完成，并配備必要的資源； 質(zhì)量手冊 第 16 頁共 29 頁 本公司對新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)管理采用項目負責人制度，對參與項目研發(fā)的相關(guān)部門和人員的職責進行明確分工。 設(shè)計開發(fā)計劃應(yīng)隨著設(shè)計開發(fā)進展而加以修改、補充、完善。這些設(shè)計輸入應(yīng)包括： a) 產(chǎn)品的性能和功能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用的以往類似設(shè)計可借鑒的相關(guān)資料（如樣品或技術(shù)文件）； d) 其它的信息和要求（如對產(chǎn)品的儲存、包裝或特定的要求）。對設(shè)計開發(fā)輸出的控制應(yīng)： a) 設(shè)計輸出應(yīng)滿足設(shè)計輸入的要求，具有相應(yīng)的產(chǎn)品規(guī)格和技術(shù)分析說明； b) 設(shè)計輸出應(yīng)為采購、生產(chǎn)制造和服務(wù)提供相關(guān)的信息，如材料清單、工藝文件