天然產(chǎn)物與新藥開(kāi)發(fā)(ppt43)-醫(yī)藥保健-在線瀏覽
2024-10-18 12:13本頁(yè)面
【正文】 準(zhǔn)的定義與要求 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及其檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門(mén)共同遵守的法定依據(jù)。 ? 凡正式生產(chǎn)的藥品 (包括中藥材飲片及其制劑 )，輔料和基質(zhì)都要制定標(biāo)準(zhǔn)。 地方標(biāo)準(zhǔn)：僅保留中藥材標(biāo)準(zhǔn)。 ? ②高于法定標(biāo)準(zhǔn)要求，項(xiàng)目比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)多，限度比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)高。新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為 2年，試行期過(guò)后，就能轉(zhuǎn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 來(lái)源 包括原植 (動(dòng) )物的科名、植 (動(dòng) )物的中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等。 A Free sample background from Slide 11 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? 性狀：包括藥材的形態(tài)、大小、色澤、表面、質(zhì)地、斷面、氣味等特征。 (4)色譜鑒別：主要包括薄層色譜、氣相色譜、液相色譜等方法。 A Free sample background from Slide 12 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? 檢查： ? 雜質(zhì) ? 水份 ? 灰分 ? 酸不溶性灰分 ? 重金屬 ? 砷鹽 ? 農(nóng)藥殘留量 ? 有關(guān)的毒性成分 ? 浸出物測(cè)定 ? 應(yīng)按藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢查。 A Free sample background from Slide 14 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? ②測(cè)定方法選擇： 容量法；重量法；分光光度法；薄層層析－分光光度法；薄層掃描法；氣相色譜法；高效液相色譜法；高效毛細(xì)管電泳。 ? ④含量限（幅）度的制定：根據(jù)傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合十批以上不同產(chǎn)地或來(lái)源樣品的測(cè)定結(jié)果，確定含量的限度。 ? 用法與用量：一般不注明用法，均為水煎湯劑的用量，有特殊用法的，應(yīng)加以說(shuō)明。 ? 注意事項(xiàng)：包括各種禁忌、孕婦、兒童及其他疾患和體質(zhì)的禁忌、飲食的禁忌等。 ? 1貯藏： A Free sample background from Slide 16 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? (二 )成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明 ? (1)名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音。 ②處方中各藥名，應(yīng)以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，無(wú)國(guó)標(biāo)有地標(biāo)的，以地標(biāo)為準(zhǔn)。 ④處方中藥材未注明炮制要求的，均指干品，但劇毒藥，必須加生字，如生草烏、生半夏等。 ⑤處方中藥量一般固體制劑以 1000個(gè)制劑單位計(jì)，如 1000片、袋計(jì)，液體制劑按 1000ml計(jì)。 ? (4)性狀：制劑的性狀指成品的顏色、形狀、形態(tài)、氣味等。 A Free sample background from Slide 19 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? (5)鑒別： ①鑒別對(duì)象的選擇： 成藥一般藥味多，不可能逐一鑒別，應(yīng)選擇君藥或臣藥進(jìn)行鑒別，對(duì)藥味多，如 20～ 30味，可分別選出君、臣、佐、使各類(lèi)代表之一，設(shè)計(jì)鑒別試驗(yàn)。貴重藥：必須進(jìn)行鑒別。 一般理化鑒別：包括呈色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、熒光反應(yīng)等。注意：要求有陰性和陽(yáng)性對(duì)照 (對(duì)照品或?qū)φ账幉?)。 A Free sample background from Slide 21 第一節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 色譜鑒別：如薄層色譜。 ②制劑劑型要求的類(lèi)型：各種制劑都有要求，應(yīng)按國(guó)家藥典規(guī)定進(jìn)行檢查。 ④浸出物測(cè)定：含量測(cè)定中所測(cè)成分的含量低于萬(wàn)分之一的品種應(yīng)建立浸出物測(cè)定。 ②測(cè)定方法：根據(jù)測(cè)定成分的性質(zhì)，采用容量法、重量法、分光光度法、薄層掃
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