21世紀生物工程藥物的發(fā)展與展望(doc14)-工程綜合-在線瀏覽
2024-10-17 13:53本頁面
【正文】 了21 世紀生物制藥的發(fā)展趨勢。為發(fā)展我國生物制藥產(chǎn)業(yè)提供了咨詢意見。s eyes, according to it is expanded rapidly present that drugs researching and producting is provided by biotechnology in recent years. That biopharmaceutical will play a more significant role and a vast range of prospects at the beginning ten years in 21st century. The useful suggestion is made to expand Chinese biopharmaceutical industry. Key Words Biotechnology, Drugs, Biopharmaceutical 在世紀之交，生物技術(shù)創(chuàng)造了治療學的突破，生物技術(shù)提供的治療劑與新藥的發(fā)現(xiàn)、設(shè)計、生產(chǎn)手段以及對發(fā)病機制的闡明，使人們毫不遲疑地認為： 21 世紀是生物技術(shù)學的世紀。其中 IFNα1b 是我國自行研制的品種，但在體內(nèi)治療性單抗及治療性疫 苗領(lǐng)域還是空白。 1993～ 1998 年世界醫(yī)藥品平均增長 %。 世界醫(yī)藥品及基因工程藥品市場見表 1(美、日、德為 1997年統(tǒng)計數(shù)，中國為 1998 年統(tǒng)計約數(shù) )。 國外專家預(yù)測，到 2020 年有 5 個基因工程藥物可執(zhí)生物技術(shù)藥物銷售市場之牛耳，具體見表 2。 根據(jù)公司報表， 1997 年主要基因工程藥物年世界銷售額見表 3。日本、德國等的公司不在其內(nèi)。 日本基因工程藥物中占市場首位的是 EPO，達 1010 億日元，依次是 GH 700 億日元和 IFN(α ， β ， γ)598億日元。 1997 年以后日本基因工程藥物在使用量上雖比 1996 年增加，但在銷售金額上卻表現(xiàn)不出來，這是因為日 本 1996 年藥價大幅度下調(diào)了 %。 1997 年沉降乙型肝炎疫苗上市。 EN estimates. Source:Company reports 表 4 日本基因工程藥 物市場銷售統(tǒng)計表 單位： (億日元 ) 品名 1995 年 1996 年 1997 年 1998 年 α 610 585 429 400 IFN β 300 285 190 190 γ 11 10 9 8 小計 921 880 628 598 EPO 900 960 990 1010 GH 710 730 700 700 CSF 490 490 450 430 rhInsulin 270 320 350 360 其他 209 270 316 262 總計 3500 3650 3434 3360 新藥審批對發(fā)展生物技術(shù)藥物的影響 新藥上市的時間早晚、品種多少對占領(lǐng)國際醫(yī)藥市場起著重要的作用，美、日、德新藥審批的情況可以給我們提供一些新的啟示。為此美國進行了制度改革， 1992 年頒布了一個藥物用戶付費條令，使得 FDA 獲得了必要的 億美元的經(jīng)費，雇傭了 700 位新雇員以加速新藥審批工作，至 1997 年平均縮短到 16個月。生物技術(shù)藥物已成 為新藥研究的主角。日本各界對此意見很大，日本厚生省許諾到 2020 年新藥審批時間縮短 12 個月。 2 21 世紀第一個 10 年的生物制藥 未來 10 年的生物技術(shù)藥物［ 1～ 6］ 生物技術(shù)藥物 (biotech drugs)或稱生物藥物 (biopharmaceutics)，據(jù) Parexel′s pharmaceutical R amp。根據(jù) Consulting Resources Corporation 統(tǒng)計，生物技術(shù)藥物的銷售規(guī)模將從 1996年的 100 億元擴大到 2020 年的 320 億美元。 在 284 種開發(fā)的生物技術(shù)藥物中有 2/5用于多種腫瘤的治療，如腦瘤、直腸癌和乳腺癌?；蛑委煹闹饕獙ο笫悄倚岳w維變性、癌癥、艾滋病及 Gaucher′s 癥。 開發(fā)中的生物技術(shù)疫苗迅速增加，年增加品種達 44%(達 77 種 )，用于癌癥、艾滋病、類風濕性關(guān)節(jié)炎、鐮刀形貧血、骨質(zhì)疏松癥、百日咳、多發(fā)性硬化癥、生殖器皰疹、乙型肝炎及其它感染性疾病。 快速基因測序技術(shù)的進展，使診斷工具日益專一、快速，檢測有關(guān)疾病的發(fā)病基因使疾病診斷進入一個新階段。 Alzheimer′s 病，高膽固醇癥與精神分裂癥基因診斷研究也已取得進展。 10 年內(nèi)基因操作將從占近代疾病檢查中的 %擴大到占全部診斷檢查的 8%，到 2020 年基因操作將達到 20 億美元的市場效益。主要涉及下列醫(yī)療領(lǐng)域。用于腫瘤的治療費用 1020 億美元。今后 10 年抗腫瘤生物藥物會急劇增加。 Herceptin 是一種 Her2生長因子受體人源化 MAb，對轉(zhuǎn)移性乳腺癌可緩解病情和使腫瘤減少。 Panorex 已在美國和歐洲進行臨床試驗，用于結(jié)直腸癌。世界上有 35 萬人患黑瘤，腫瘤治療疫苗 Melacine 和 INFα 合用，對晚期黑瘤患者這種活性療法可提供優(yōu)良的生活質(zhì)量，其市場評估達 4億美元。一種治療皮膚 T 細胞淋巴癌的融合蛋白 Ontak即將問世。融合蛋白分子具有 3 個功能域，即靶域 (與靶細胞受體結(jié)合部位 )，分子注射域 (刺破細胞膜 )及毒性域 (進入細胞的作用物 )。重組人甲狀腺刺激激素 Thyrogen 已用于治療甲狀腺癌，即將被 FDA 批準上市。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有 3 種化合物進入臨床試驗。人工合成的化合物為仿膠原蛋白含羥胺結(jié)構(gòu)的小分子化合物，已進入臨床試驗的有 BB94 和 BB2516，前者水溶性較差，后者水溶性良好，可供口服使用。它是一種神經(jīng)促進因子，有助于帕金森氏患者保持腦功能和延長壽命；還在加緊研究促進神經(jīng)生長因子分泌的小分子作為這類疾病的有效治療劑。 神經(jīng)生長因子 (NGF)和 BDNF(腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子 )用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進入 Ⅲ 期臨床。 自身免疫性疾病 許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡等。如 Genentech 公司研究一種人源化單克隆抗體免疫球蛋白 E 用于治療哮喘，已進入 Ⅱ 期臨床； Centocor′s 公司研制一種
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1