21世紀(jì)生物工程藥物的發(fā)展與展望(doc14)-工程綜合(存儲版)
【正文】 因治療藥物，可溶性蛋白質(zhì)類藥物和疫苗。 ISIS2302， 3521， 5132， 2503(以上反義核酸 )。 發(fā)展享有知識產(chǎn)權(quán)的新生物技術(shù)藥物 天然型的細(xì)胞因子，酶及酶抑制劑，蛋白質(zhì)激素幾乎全部為國外知識產(chǎn)權(quán)所囊括，在批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥物中只有 IFNα1b 一種是我國自行研制的，在中外 17 家藥廠生產(chǎn) INFα 競爭中國市場的情況下，它仍 大量管理資料下載 能占領(lǐng)市場的 %，由此可見發(fā)展享有知識產(chǎn)權(quán)的新藥的重要性。日本 “ 生物產(chǎn)業(yè) ” 對其國家到 2020 年生物技術(shù)醫(yī)藥品、合成品、食品及農(nóng)林水產(chǎn)業(yè)的市場進(jìn)行了預(yù)測，產(chǎn)值將達(dá)到 11800 億日元。 生物技術(shù)藥物主攻疾病的發(fā)展趨勢 生物技術(shù)藥物研究的主攻方向首先是攻克癌癥 (美國研究中品種 151 個，已批準(zhǔn) 14 個 )，其次是侵襲性疾病如感染及有關(guān) AIDS/HIV(研究中 65，已批準(zhǔn) 17)，自身免疫性疾病及器官移植免疫排斥占第 3 位 (研究中 35，已批準(zhǔn) 8)，再是心血管疾病，神經(jīng)障礙性疾病，呼吸系統(tǒng)疾病，糖尿病及基因缺陷病癥等，這些都是針對性很強(qiáng)而且是難以攻克的疾病，生物技術(shù)藥物在危及人類健康的前幾位殺手面 前，表現(xiàn)了強(qiáng)大的實(shí)力。而單抗雖然研究品種數(shù) 72 種，略低于治療性疫苗，但已批準(zhǔn)數(shù)卻有 12 種，遠(yuǎn)高于疫苗，另外細(xì)胞因子研究品種數(shù) 48 種，而已批準(zhǔn)數(shù) 14 種，前景很好。 我國在研究的 120 種基因工程藥物中，天然型 93種，占 78%，結(jié)構(gòu)修飾型 27種，占 22%。 表 5 我國生物技術(shù)藥物研究品種統(tǒng)計(jì)表 分 類 天然生化藥物 基因工程藥物 蛋白質(zhì)，多肽 16 66 酶及酶抑制劑 5 18 動物毒素 3 5 單 抗 5 可溶性受體 4 融合蛋白 17 治療基因 5 多 糖 8 其 他 2 小 計(jì) 34 120 顯然基因工程新藥的篩選比天然生化藥物新藥篩選數(shù)要多的很多，而且天然生化藥物篩選的 34 種中的24 種還可以是基因工程新藥的有效先導(dǎo)化合物。本品是由 Protein Design Labs(PDL)研究的人源化單克隆抗體，用于預(yù)防腎移植排斥反應(yīng)，由羅氏開發(fā)并推向市場。在下個 10年這些熱門技術(shù)可以促進(jìn)更多新藥的誕生，這也是生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。估計(jì)到 2020 年基因治療可達(dá)到 70 億美元的收入，美國已有 30 多個基因治療公司。及早給藥療效是 RespiGam 的 50～ 100 倍，因此有可能取代 RespiGam。 Integrilin 為環(huán) 7 肽，是從 70種蛇毒中篩選出僅能抑制 GPⅡb/Ⅲa 的單一成分，而無其他細(xì)胞粘附作用。 美國每年有中風(fēng)患者 60 萬，死于中風(fēng)的人數(shù)達(dá) 15 萬。 Zenapex,是一種人源單抗，能與 T 細(xì)胞特異性受體結(jié)合，激活T 細(xì)胞，具有抗腎移植免疫排斥反應(yīng)的作用，但不抑制抗體內(nèi)在的免疫系統(tǒng)，在有其他抗免疫排斥藥物作用時，不僅可增效，而且不增加毒性。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者多于 4000 萬，每年醫(yī)療費(fèi)達(dá)上千億美元，一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。其中之一是 Bryostatins,它是一種天然產(chǎn)物，為大環(huán)內(nèi)酯化合物，由海洋生物苔蘚蟲分離獲得。另一 種腫瘤疫苗已進(jìn)入 Ⅰ 期臨床，其方法是從患者取出腫瘤細(xì)胞，導(dǎo)入 GMCSF 基因，在患者化療后，用此疫苗進(jìn)行連續(xù)治療。腫瘤是多機(jī)制的復(fù)雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、化療 等綜合手段治療。如 hMLHI 基因與 30%繼發(fā)性腫瘤相關(guān)， P53 基因涉及到近一半的腫瘤。治療藥物平均年增長 16%，診斷藥物年增長 9%，將達(dá)到 40 億美元。 1996 年批準(zhǔn)的生物技術(shù)藥品達(dá) 15個，平均每 4 個新藥當(dāng)中， 大量管理資料下載 生物技術(shù)藥物就占了 1 個。 IFN 在 90 年代初，曾風(fēng)光一時，達(dá)到過 2020 億日元，后來由于受到政府醫(yī)療財(cái)政的影響，藥價(jià)下調(diào)，藥物的副作用及患病者減少，到 1997 年市場排名屈居第三。 表 1 美、日、德、中醫(yī)藥品和基因工程藥品市場 (億美元 ) 國別 醫(yī)藥品 市 場 基因工程 藥品市場 基因工程藥品 占醫(yī)藥品市場 % 美國 884 80 日本 610 29 德國 220 中國 120 世界基因工程藥物市場 1999 年為 億美元 (141 億馬克 )， 1997 年預(yù)測數(shù)為 147 億美元 ( 億馬克 )，2020 年 195 億美元 ( 億馬克 ) 由于生物技術(shù)醫(yī)藥品經(jīng)過了 28 年的徘徊，現(xiàn)在一旦進(jìn)入收獲期估計(jì)其發(fā)展速度會更快，因此到 2020年專家預(yù)測還可到 240 億美元和 264億美元甚至更高。 關(guān)鍵詞 生物工程； 藥物； 生物制藥 文章編號： 10058915(2020)02006506 Trends in Drugs by Biotechnology in the 21st Century Wu Wutong (China Pharmaceutical University, Biopharmaceutical school) Wang Youtong Wu Wenjun (Editorial Board of Pharmaceutical Biotechnology, Nanjing 21009) Abstract The succese of biotechnology movesed ahead is unfold before one39。其中 IFNα1b 是我國自行研制的品種，但在體內(nèi)治療性單抗及治療性疫 苗領(lǐng)域還是空白。 根據(jù)公司報(bào)表， 1997 年主要基因工程藥物年世界銷售額見表 3。 1997 年沉降乙型肝炎疫苗上市。日本各界對此意見很大，日本厚生省許諾到 2020 年新藥審批時間縮短 12 個月?；蛑委煹闹饕獙ο笫悄倚岳w維變性、癌癥、艾滋病及 Gaucher′s 癥。 10 年內(nèi)基因操作將從占近代疾病檢查中的 %擴(kuò)大到占全部診斷檢查的 8%，到 2020 年基因操作將達(dá)到 20 億美元的市場效益。 Herceptin 是一種 Her2生長因子受體人源化 MAb，對轉(zhuǎn)移性乳腺癌可緩解病情和使腫瘤減少。融合蛋白分子具有 3 個功能域，即靶域 (與靶細(xì)胞受體結(jié)合部位 )，分子注射域 (刺破細(xì)胞膜 )及毒性域 (進(jìn)入細(xì)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1