20xx年變更管理制度-在線(xiàn)瀏覽
2025-01-25 06:28本頁(yè)面
【正文】 。
非直接接觸藥品包裝容器和包裝材料供應(yīng)商及生產(chǎn)廠家變更。
變更非無(wú)菌固體制劑/原料藥包裝容器的大小或/及形狀。
直接接觸藥品包裝容器和包裝材料的大小或/及形狀變更。
原料藥車(chē)間、制劑車(chē)間采用相同設(shè)計(jì)及操作原理的設(shè)備替代另一種設(shè)
備。
中等變更：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的變更。
變更藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料：
輔料種類(lèi)、功能和特性沒(méi)有改變，而變更輔料的來(lái)源（植物源性、動(dòng)物
源性）、型號(hào)或者級(jí)別的。6%（w/w） ，其他
177。
177。
，一般硬脂酸鎂允許變更幅度為177。2%（w/w）。2%（w/w），其他177。
177。5%（w/w）。10%（w/w）。
輔料種類(lèi)的變更：
、芳香劑、矯味劑，但著色劑、芳香劑、
矯味劑在處方中含量不多于2%（w/w）或（w/v）。
變更藥品制劑的生產(chǎn)工藝：
非無(wú)菌制劑生產(chǎn)中采用設(shè)計(jì)及操作原理不同的設(shè)備替代另一種設(shè)備的
變更。
變更藥品規(guī)格和包裝規(guī)格（變更規(guī)格應(yīng)為目前國(guó)內(nèi)已有的規(guī)格）：
片劑或膠囊劑在輔料組成及制備工藝一致、主藥/輔料比例一致的情況
下，處方成比例放大或縮小等的變更。
片劑或膠囊劑在輔料組成及制備工藝一致、主藥/輔料比例不一致的情
況下
，主藥規(guī)格變更，其單劑量理論重量的改變?cè)谠?guī)
格的177。
，在
。
在原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)縮小限度，即更加嚴(yán)格控制限度。
隨國(guó)外藥典版本的更新或增補(bǔ)而引起的標(biāo)準(zhǔn)變更。
變更藥品有效期和/或貯藏條件：
在藥品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)質(zhì)控方法、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包
裝材料和容器、貯藏條件等方面沒(méi)有發(fā)生變化，且穩(wěn)定性試驗(yàn)是按照藥
品上市注冊(cè)時(shí)批準(zhǔn)的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案進(jìn)行的前提下，延長(zhǎng)藥品有效期的
變更。
變更藥品的包裝材料和容器：
非無(wú)菌制劑變更直接接觸藥品的包裝材料和容器，不應(yīng)降低產(chǎn)品的質(zhì)量
和穩(wěn)定性，且不改變?cè)b系統(tǒng)的特性（如防兒童打開(kāi)的作用）。
。
增加原料藥的生產(chǎn)地點(diǎn)。
檢驗(yàn)方法變更。包括工藝參數(shù)、工藝步驟改變；產(chǎn)品批量
同比例擴(kuò)大或縮??；藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后有關(guān)工藝的變更等。
重大變更：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響重大的變更。
變更藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料：普通片劑處方中輔料種類(lèi)、用量
發(fā)生重
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