20xx年變更管理制度-展示頁(yè)
2025-01-25 06:28本頁(yè)面
【正文】 模具等的變更。
其他變更
原料藥工藝助劑。
非直接接觸藥品包裝容器和包裝材料的大小或/及形狀變更。
直接接觸藥品包裝容器和包裝材料供應(yīng)商及生產(chǎn)廠家變更。
變更藥品的包裝材料和容器（包裝材料的類(lèi)型和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生改變或更嚴(yán)
格）：
變更非無(wú)菌包裝容器或包裝材料的供應(yīng)商及生產(chǎn)廠家。
制劑處方（輔料組成及用量）和制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有改變，僅是
外形（形狀、尺寸）發(fā)生改變，如圓形片改為異形片等。
變更藥品制劑的生產(chǎn)工藝：
制劑生產(chǎn)過(guò)程中增加新的質(zhì)量控制方法或者制定更嚴(yán)格的質(zhì)控限度，
以更好的控制藥品生產(chǎn)和保證藥品質(zhì)量。
變更原料藥生產(chǎn)工藝：
變更原料藥合成工藝中所用試劑、起始原料來(lái)源，而不變其質(zhì)量。
變更的審批。
文件內(nèi)容：
1. 變更的定義：是指藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的涉及來(lái)源、
方法、控制條件等方面的變化，包括原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器和生產(chǎn)工藝等的改變。
職 責(zé)：變更申請(qǐng)部門(mén)及人員、變更審核部門(mén)及人員、變更批準(zhǔn)人員。變更管理制度篇一：變更管理規(guī)程
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篇二：變更控制管理規(guī)程
目 的：規(guī)范變更控制管理，制定本規(guī)程。此資料由網(wǎng)絡(luò)收集而來(lái)，如有侵權(quán)請(qǐng)告知上傳者立即刪除。資料共分享，我們負(fù)責(zé)傳遞知識(shí)。
范 圍：適用于變更的申請(qǐng)、實(shí)施及審批過(guò)程的管理。
制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》、《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)
指導(dǎo)原則（一）》。
2. 變更程序：
變更申請(qǐng)的審批。
3. 變更的分類(lèi)：
較小變更：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小變更。
提高試劑、起始原料、中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括增加質(zhì)控項(xiàng)目、提高
原有質(zhì)控項(xiàng)目的限度要求；改用專(zhuān)屬性、靈敏度更高的分析方法等。
片劑、膠囊劑表面增加、刪除或修改印字、標(biāo)記等。
變更藥品規(guī)格和包裝規(guī)格：片劑、膠囊劑藥品包裝中單劑量藥品裝量改變，
此類(lèi)改變應(yīng)有助于臨床用藥的方便（藥品適應(yīng)癥，臨床用法用量等未發(fā)生改變，直接接觸藥品的包裝材料和容器未發(fā)生變化）
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