【正文】 售(chūsh242。ng)人或其它動(dòng)物疾病的物品； （3）用于影響人或其它動(dòng)物的身體構(gòu)造或功能的物品（食品除外）； （4）用作（1）、（2）、（3）項(xiàng)所指物品的成分的物品，但不包括醫(yī)療用品或其組成、部件或附件,第四頁，共八十五頁。opǐn)的法律定義,USA: The Federal Food, Drug and Cosmetic Act （１）法定美國藥典（ＵＳＰ）、法定美國順勢(shì)療法藥典（ＵＳＨＰ）、法定國家藥品集（ＮＦ）或其補(bǔ)編中承認(rèn)的物品； （2）用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防(y249。 refer to those substances used for the prevention, treatment and diagnosis of human diseases, and for the intentional regulation of human physiological functions. For which indications or actions, usage and dosage have been established. Including herbal drugs and their preparations, prepared slice of herbal drugs, chemical drugs and their preparations, antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, sera and vaccines, blood products, diagnostic aids etc.,第三頁，共八十五頁。opǐn)管理法》中對(duì)藥品的法律定義：,藥品(y224。,第二頁，共八十五頁。)及性質(zhì),（一）藥品的定義 １、藥物與藥品 藥物（Pharmaceuticals）：用于診斷、治療、預(yù)防疾病及恢復(fù)、矯正、改變(gǎibi224。,一、藥品的定義(d236。第一節(jié) 藥品(y224。opǐn),Drug,Medicine,第一頁，共八十五頁。ngy236。n)器官功能的物質(zhì)。,我國《藥品(y224。opǐn)（Drug,Medicine）：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。,其它國家藥品(y224。f225。,Japan: 藥事法 醫(yī)藥品 : （1）日本藥局方收載(shōu zǎi)的物品； （2）用于診斷、治療和預(yù)防人或動(dòng)物疾病的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類藥品除外）； （3）用于影響人或動(dòng)物的身體構(gòu)造或功能的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類藥品及化妝品除外） 醫(yī)藥部外品：,第五頁，共八十五頁。u)、推銷或提供: 用于（１）治療、緩解、預(yù)防或診斷人和獸的疾病、身體異?；虬Y狀的； 或用于（２）恢復(fù)、矯正或改變?nèi)嘶颢F的器官功能的單一物質(zhì)或混合物。,（二）我國藥品(y224。tā)國家定義的藥品 規(guī)定了傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均為藥品 ——發(fā)揚(yáng)我國醫(yī)藥特色,第七頁，共八十五頁。opǐn)的類型,第八頁，共八十五頁。nd224。用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效(y224。o)。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。,第九頁，共八十五頁。opǐn)與已有國有標(biāo)準(zhǔn)藥品,1．新藥（new drugs）：未在中國上市銷售的藥品。n)劑型、改變(gǎibi224。 2．首次在中國銷售的藥品(Drugs to be marketed in China for the first time）：國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。,第十頁，共八十五頁。shū)管理藥品,國家(gu243。由國務(wù)院制定管理辦法。,（四）國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)(yī li225。n men)用藥的基本需要，藥品監(jiān)督管理部門篩選并公布的醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、保健、計(jì)劃生育中不可缺少的，療效確切，毒副作用清楚，安全有效的，又適合國情，在使用中首選的藥物。 遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重,第十二頁，共八十五頁。o bǎo xiǎn)用藥(Essential drugs of medicare)：,為保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。i)“甲類目錄”和“乙類目錄”。,（五）處方藥與非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。,處方藥與非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。i)可調(diào)配、購買和使用的藥品。,非處方藥：Nonprescription drugs OTC drugs P.M or GSL medicine 一般用醫(yī)藥品 不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師(yīshī)或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師(yīshī)處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。,處方藥與非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。ow249。,（2）OTC藥的范圍 OTC藥的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便 品種：毒副作用小，療效確切的藥物，活性成分少，制劑多 適應(yīng)癥：小病、慢性病 用法：口服，外用(w224。nɡ)。,處方藥與非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。w224。 （2）經(jīng)營 A、處方藥可在執(zhí)有《藥品經(jīng)營許可證》的單位或醫(yī)院藥房銷售。,第十九頁，共八十五頁。 （5）標(biāo)簽,第二十頁，共八十五頁。opǐn)分類管理的意義,保證人民用藥安全； 提高人民自我保健意識(shí)； 推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革； 合理(h233。,歷史回顧(hu237。)——立法,第二十二頁，共八十五頁。qi225。o)品種，初步對(duì)上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥(fēi chǔ fānɡ y224。,第二十三頁，共八十五頁。o)目錄（六批，共4136種制劑）,第二十四頁，共八十五頁。qi225。 我國已經(jīng)成為世界自我藥療產(chǎn)業(yè)(chǎny232。,第二十五頁，共八十五頁。x237。,管理現(xiàn)狀(xi224。ng)——廣告,2001年 4月1日起：粉針劑類、大輸液類、已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種、抗生素類的處方藥（抗感染藥