【正文】 申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（四）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第九條新開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書原件、復(fù)印件；2．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的類別和范圍；3．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況；申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。（四）受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申領(lǐng)程序 第八條新開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：1．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件； 3．?dāng)M經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；4．?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。新開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。（四）企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無(wú)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；（五）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第十五條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。第六條 新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)厝丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（三）應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售進(jìn)行記錄和管理，并有接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。物流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；（六）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容及國(guó)家有關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營(yíng)范圍）、注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督管理等工作。第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。第一篇：藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法附件1藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第一章 總則第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申領(lǐng)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營(yíng)范圍）、注銷、撤銷、吊銷及監(jiān)督管理適用本辦法。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更（包括增加、核減經(jīng)營(yíng)范圍）注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的第一責(zé)任人。第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件第五條 按照《藥品管理法》第十五條規(guī)定，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無(wú)《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；（三）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作；（四）應(yīng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營(yíng)管理；（五）應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備，倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積不少于15000平方米，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程的需要，物流中心應(yīng)包括自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)（AS/RS）或高架倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動(dòng)輸送設(shè)備、條碼掃描復(fù)核等設(shè)備；（七）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)信息化各項(xiàng)要求。物流中心軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足物流中心運(yùn)營(yíng)要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；（八）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗，以上人員有效證件應(yīng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示、不在崗應(yīng)掛牌告知。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；藥品與非藥品分開擺放，并有明顯標(biāo)識(shí)；（六）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍： 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和體外診斷試劑等。對(duì)于按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施分級(jí)管理的藥品零售企業(yè)應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注。（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。（三）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；3．?dāng)M辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 5．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。（三）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件； 3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 4．依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書原件、復(fù)印件；5．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他材料。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。正本、副本具有同等法律效力。第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。經(jīng)營(yíng)方式是不可變更許可事項(xiàng)。企業(yè)被批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為單一品種的，不得提出增加《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍的變更申請(qǐng)。第十四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。第十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《