湖北省藥品生產許可證管理辦法-展示頁
2025-04-21 22:49本頁面
【正文】 ，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；8. 擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；9. 擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；10. 擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；11. 擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；12. 空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；13. 主要生產設備及檢驗儀器目錄；14. 擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。第八條 藥品生產企業(yè)分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品生產許可證》?！ 矣嘘P法律、法規(guī)對生產麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定?！ ∑髽I(yè)名稱應當符合藥品生產企業(yè)分類管理的原則；生產地址按照藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。其中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址、有效期限?！端幤飞a許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。省局委托各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱“市州局”）辦理轄區(qū)內《藥品生產許可證》企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、企業(yè)類型變更行政審批工作。第二條 本辦法適用湖北省境內藥品生產企業(yè)《藥品生產許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更、注銷及監(jiān)督管理。湖北省藥品生產許可證管理辦法第一章 總 則第一條 為加強藥品生產許可工作的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，制定本辦法。第三條 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局（下簡稱“省局”）負責湖北省境內藥品生產企業(yè)《藥品生產許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、注銷的行政審批工作。第四條 《藥品生產許可證》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。第五條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目?！ ∑髽I(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等登記項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。第二章 《藥品生產許可證》核發(fā)與換發(fā)
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