湖北省藥品生產許可證管理辦法-資料下載頁
2025-04-12 22:49本頁面
【正文】 企業(yè)申請報告； 變更藥品生產許可證有關事項審批表； 企業(yè)的《藥品生產許可證》正、副本原件及復印件； 變更后《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復印件； 上級機關的任命文件或董事會的決議原件； 擬任命人員的簡歷及資格證書； 申請人身份證復印件，核原件； 申請材料真實性的《自我保證聲明》，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人本人，企業(yè)應當提交《法定代表人授權委托書》； 按申請材料順序制作目錄。未經批準，不得擅自變更許可事項。第二十二條 《藥品生產許可證》變更后，應在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本。變更后的《藥品生產許可證》發(fā)證日期和有效期限不變。第二十三條 企業(yè)因違法生產已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，受理部門應暫停受理其《藥品生產許可證》的變更申請。第四章 《藥品生產許可證》的監(jiān)督管理第二十四條 《藥品生產許可證》是企業(yè)從事藥品生產活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。第二十五條 市州局應按照《湖北省藥品生產（配制）日常監(jiān)督管理辦法》定期對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查，將監(jiān)督檢查的情況和處理結果在《藥品生產許可證》副本上予以記錄，并建立一證一檔監(jiān)管檔案。第二十六條 有下列情形之一的，《藥品生產許可證》由省局予以注銷：（一）《藥品生產許可證》有效期屆滿未申請換證的； （二）企業(yè)主動申請終止生產藥品或者關閉的； ?。ㄈ端幤飞a許可證》被依法吊銷或者宣布無效的； ?。ㄋ模┎豢煽沽е隆端幤飞a許可證》的許可事項無法實施的； ?。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定的應當予以注銷的其他情形。第二十七條 省局注銷《藥品生產許可證》后，應及時通知工商行政管理部門，并在省局政務網站發(fā)布公告。第二十八條 企業(yè)遺失《藥品生產許可證》，應立即向省局報告，并在湖北日報或中國醫(yī)藥報上登載遺失聲明。省局在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項在10個工作日內補發(fā)《藥品生產許可證》。第二十九條 省局負責對因換證、變更、注銷等原因作廢的《藥品生產許可證》，建檔保存5年。第五章 附 則第三十條 凡違反本辦法有關規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法組織查處。第三十一條 本辦法由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第三十二條 本辦法自2007年9月1日起施行。12 /
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