湖北省藥品生產(chǎn)許可證管理辦法-資料下載頁(yè)
2025-04-12 22:49本頁(yè)面
【正文】 企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告； 變更藥品生產(chǎn)許可證有關(guān)事項(xiàng)審批表； 企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件及復(fù)印件； 變更后《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件； 上級(jí)機(jī)關(guān)的任命文件或董事會(huì)的決議原件； 擬任命人員的簡(jiǎn)歷及資格證書； 申請(qǐng)人身份證復(fù)印件，核原件； 申請(qǐng)材料真實(shí)性的《自我保證聲明》，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》； 按申請(qǐng)材料順序制作目錄。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。第二十二條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本。變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)證日期和有效期限不變。第二十三條 企業(yè)因違法生產(chǎn)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，受理部門應(yīng)暫停受理其《藥品生產(chǎn)許可證》的變更申請(qǐng)。第四章 《藥品生產(chǎn)許可證》的監(jiān)督管理第二十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》是企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租和出借。第二十五條 市州局應(yīng)按照《湖北省藥品生產(chǎn)（配制）日常監(jiān)督管理辦法》定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上予以記錄，并建立一證一檔監(jiān)管檔案。第二十六條 有下列情形之一的，《藥品生產(chǎn)許可證》由省局予以注銷：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換證的； （二）企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的； （三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者宣布無(wú)效的； ?。ㄋ模┎豢煽沽?dǎo)致《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的； ?。ㄎ澹┓?、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)予以注銷的其他情形。第二十七條 省局注銷《藥品生產(chǎn)許可證》后，應(yīng)及時(shí)通知工商行政管理部門，并在省局政務(wù)網(wǎng)站發(fā)布公告。第二十八條 企業(yè)遺失《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)立即向省局報(bào)告，并在湖北日?qǐng)?bào)或中國(guó)醫(yī)藥報(bào)上登載遺失聲明。省局在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。第二十九條 省局負(fù)責(zé)對(duì)因換證、變更、注銷等原因作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，建檔保存5年。第五章 附 則第三十條 凡違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法組織查處。第三十一條 本辦法由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十二條 本辦法自2007年9月1日起施行。12 /
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