【正文】 自檢： 企業(yè)應(yīng)定期組織自檢，以證實(shí)企業(yè)質(zhì)量保證體系的有效性，使藥品生產(chǎn)的全過(guò)程始終如一地得到控制，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。2 負(fù)責(zé)制定、實(shí)施質(zhì)量保證系統(tǒng)； 負(fù)責(zé)或參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂； 負(fù)責(zé)取樣，化驗(yàn)等質(zhì)量管理工作，并對(duì)物料的放行使用負(fù)責(zé)； 5 負(fù)責(zé)制訂及實(shí)施環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃并報(bào)告結(jié)果； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)及留樣考察，建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、審訂工作，負(fù)責(zé)處理用戶投訴工作； 7 負(fù)責(zé)供貨單位的質(zhì)量審計(jì)； 8 負(fù)責(zé)組織和實(shí)施GMP自檢； 9 負(fù)責(zé)職工的GMP培訓(xùn)及考核； 負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)質(zhì)量、設(shè)備、衛(wèi)生等文件的文檔管理。 返工與重新加工：十、質(zhì)量管理： 為有效控制質(zhì)量，企業(yè)必須建立獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括： 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格； 印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及產(chǎn)品合格證； 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名； 已包裝產(chǎn)品的數(shù)量； 前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）； 本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名； 生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。7 返工應(yīng)有相應(yīng)的返工記錄?？瞻椎呐a(chǎn)記錄發(fā)放之前，應(yīng)當(dāng)檢查版本是否正確，并建立發(fā)放記錄。批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。九、生產(chǎn)管理 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。 再驗(yàn)證：指對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗(yàn)證。2 驗(yàn)證的方式及其應(yīng)用范圍： 前驗(yàn)證：正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)； 回顧性驗(yàn)證：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗(yàn)證； 同步驗(yàn)證：指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。5/8 （區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)有嚴(yán)格控制，對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。④ 清洗、消毒或滅菌的時(shí)間及使用期限的標(biāo)識(shí)。② 300，000級(jí)的潔凈工作服可在非潔凈室（區(qū)）洗衣房洗滌、干燥、整理。，000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)按要求滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。③ 有相應(yīng)的衛(wèi)生管理與清潔規(guī)程，有專人負(fù)責(zé)清潔。① 盥洗室應(yīng)有冷熱水、洗滌劑/消毒劑，并安裝烘手器方便人員清潔及手消毒。吸煙、喝飲料及存放食品等個(gè)人雜物僅限于生產(chǎn)區(qū)外的指定場(chǎng)所。② 如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。，工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。，黃色→待驗(yàn)；紅色→不合格；綠色→合格、卡、物三相符。，質(zhì)量部門對(duì)供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行考察，供貨單位一經(jīng)選定，盡可能減少變更。五、物料：藥品生產(chǎn)從原輔料進(jìn)廠到成品出廠，是物料流轉(zhuǎn)的過(guò)程，它涉及企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有部門。、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，又明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。過(guò)濾凈化后的干燥用空氣所含微粒和微生物數(shù)應(yīng)符合所規(guī)定的空氣潔凈級(jí)別的要求。，不應(yīng)采用已禁止使用的石棉過(guò)濾器材。、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染（食用級(jí)）。、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。⑥ 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要特征是不含熱原④ 純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)有防止微生物的滋生和污染的措施：純化水的儲(chǔ)存期限不超過(guò)24小時(shí)；為了避免盲管問(wèn)題，我公司規(guī)定在使用前放水1分鐘。：藥品生產(chǎn)過(guò)程所謂的工藝用水主要指飲用水、純化水、注射用水。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對(duì)濕度控制在45%~65%?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。潔凈級(jí)別分別為百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)，三十萬(wàn)級(jí)，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。有防爆要求的潔凈車間，照2/8 明燈具和安裝應(yīng)符合國(guó)家安全規(guī)定。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不能跨區(qū)使用，不同潔凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。青霉素類生產(chǎn)廠房的設(shè)置，應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。培訓(xùn)工作強(qiáng)調(diào)針對(duì)性、有效性、持續(xù)性，以適應(yīng)GMP對(duì)各類人員的素質(zhì)要求。產(chǎn)品質(zhì)量取決于全體人員的責(zé)任。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。因此，機(jī)構(gòu)和人員是實(shí)施《規(guī)范》的基礎(chǔ)。目的：在于確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，都有法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)之類文件加以約束，從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全、有效、均一。第一篇：2013年GMP培訓(xùn)總結(jié)GMP主要包括以下幾個(gè)方面：一、總則二、機(jī)構(gòu)與人員；三、廠房與設(shè)施四、設(shè)備五、物料六、衛(wèi)生七、驗(yàn)證八、文件九、生產(chǎn)管理十、質(zhì)量管理十一、產(chǎn)品銷售與收回十二、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告十三、自檢十四、附則一、總則： 編制依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 2 規(guī)定了GMP的適用范圍： 藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程 原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 3 實(shí)施的對(duì)象：《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。除藥品生產(chǎn)企業(yè)外，凡與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理密切相關(guān)的主要環(huán)節(jié)，如廠房設(shè)計(jì)、施工安裝等，也應(yīng)以《規(guī)范》為基本準(zhǔn)則進(jìn)行生產(chǎn)和工作。二、機(jī)構(gòu)與人員：機(jī)構(gòu)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織保證，人員則是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的執(zhí)行主體。，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范1/8 的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)于新員工培訓(xùn)要進(jìn)行綜合介紹，了解藥品的的特殊性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，了解企業(yè)的規(guī)章制度；另外，我們還要進(jìn)行崗位培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，加深和鞏固對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)，在我們的生產(chǎn)過(guò)程中自覺(jué)、自愿地按GMP要求去工作。生產(chǎn)企業(yè)必須健全從決策層到作業(yè)層的人員培訓(xùn)教育制度。三、廠房與設(shè)施：；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。同一廠房以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。（注意地腳線清潔）（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具，其存放地點(diǎn)不能對(duì)產(chǎn)品造成污染。、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。（區(qū)）窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。（我們根據(jù)處在北方相對(duì)干燥的區(qū)域，規(guī)定溫度18～26℃，相對(duì)濕度35～65％）、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。① 飲用水：水質(zhì)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；② 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑；③ 注射用水：也叫重蒸餾水，利用熱原的不揮發(fā)性制備的工藝用水。⑤ 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，對(duì)儲(chǔ)罐和管道應(yīng)制定書面規(guī)程，規(guī)定清洗、滅菌周期。四、設(shè)備：滿足工藝生產(chǎn)技術(shù)要求；使用時(shí)不污染藥物，也不污染生產(chǎn)環(huán)境；有利于清洗、滅菌；能適應(yīng)設(shè)備驗(yàn)證需要。3/8 與產(chǎn)品直接接觸的離心袋的清潔和使用規(guī)程；出料、輸送軟管（尤其是輸送粉料的軟管）、干燥設(shè)備、泵的安裝/連接情況，評(píng)估它們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的可能影響。潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整，光潔，無(wú)顆粒脫落。、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流的裝置。、流向。應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)。因此，對(duì)物料管理關(guān)鍵在于建立物料管理系統(tǒng)，使物料流向明晰，具有可追溯性；制訂物料管理制度，使物料的驗(yàn)收、存放、使用有章可循；加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)管理，確保物料質(zhì)量。需要變更時(shí)，須經(jīng)質(zhì)量管理部門審計(jì)批準(zhǔn)； 。物料要有固定的企業(yè)統(tǒng)一編號(hào)；，要計(jì)算物料平衡，必要時(shí)寫出偏差調(diào)查報(bào)告；、說(shuō)明書必須按品種、規(guī)格、批號(hào)分類，專庫(kù)（專柜）存放，并上鎖專人管理；六、衛(wèi)生4/8 ，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。① 在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時(shí)，應(yīng)在規(guī)定的批次間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。② 盥洗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)隔離，但應(yīng)方便員工使用。、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。（廣義的工作服應(yīng)包括衣、褲、帽、鞋、短襪等）、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服應(yīng)制定清洗周期。① 應(yīng)設(shè)置不同潔凈區(qū)使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣間。③ 清洗、消毒或滅菌的記錄。⑤ 減少污染的措施，如同一級(jí)別工作服，因不同工段污染情況不同，但只用同一個(gè)洗衣機(jī)時(shí)，分批洗滌。（外來(lái)人員進(jìn)入潔凈室批準(zhǔn)程序及進(jìn)入登記制度）（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。七、驗(yàn)證： 定義：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系統(tǒng)活動(dòng)。用實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以此證明該工藝達(dá)到預(yù)期要求。八、文件、記錄 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。如需更改時(shí)，應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)（所從事活動(dòng)應(yīng)與文件一致，不能有手抄本）。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)（更改時(shí)劃?rùn)M線，簽名，不得代人簽名）。6/8 6 批生產(chǎn)記錄中有無(wú)偏差記錄、調(diào)查、評(píng)估的內(nèi)容。在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。9 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施： 10 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清產(chǎn)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。配備相應(yīng)人員，明確職責(zé)，賦予一定的權(quán)限。十一、產(chǎn)品銷售與收回： 成品銷售必須具有檢驗(yàn)合格報(bào)告，并執(zhí)行先產(chǎn)先銷的原則； 2 銷售藥品均應(yīng)有記錄，必要時(shí)能追查并及時(shí)收回有質(zhì)量問(wèn)題的每7/8 一批藥品； 因質(zhì)量問(wèn)題退貨和收回的制劑產(chǎn)品，其處理方法必須制定書面規(guī)程。8/8第二篇：GMP培訓(xùn)總結(jié)GMP培訓(xùn)總結(jié)10月30和31日新發(fā)藥業(yè)有限公司GMP培訓(xùn)使我受益匪淺，通過(guò)這次GMP培訓(xùn)課使我學(xué)到了很多有用的東西：首先，通過(guò)培訓(xùn)我明白了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)源于研發(fā)，知識(shí)管理是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。通過(guò)以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的體系把風(fēng)險(xiǎn)降到最小。其次，通過(guò)培訓(xùn)我學(xué)到了原料藥生產(chǎn)的GMP符合性的一些知識(shí)：（1）原料藥生產(chǎn)的GMP規(guī)范，GMP是原料藥生產(chǎn)的最低要求，原料藥在中國(guó)稱為藥品可以申請(qǐng)注冊(cè)而在國(guó)際上被稱為活性物料不能注冊(cè)。（3）物料控制和倉(cāng)儲(chǔ)管理（4）廠房設(shè)備和環(huán)境（5）工藝過(guò)程控制和驗(yàn)證（6）溶劑和母液回收，回收是正常的，用于精致的溶劑要求很高，回收的溶劑最好不要用在精制。（2）制造（3）生產(chǎn)場(chǎng)地，要求詳細(xì)到生產(chǎn)的單位和建筑物，提供物理地址應(yīng)很清楚GPRS定位。（4）生產(chǎn)工藝描述，提供詳細(xì)的反應(yīng)流程圖，包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、溶劑、試劑，提供每一合成步驟的詳細(xì)描述。每一化合物都應(yīng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，重要樣品應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告單。（7）特性描述，結(jié)構(gòu)的確認(rèn)、異構(gòu)體、多晶型等等，（8）雜質(zhì)，此部分時(shí)最重要的地方，潛在雜質(zhì)應(yīng)全部列出，逐一排除雜質(zhì)將雜質(zhì)檢測(cè)方法歸納總結(jié)等（9）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（10）標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)對(duì)含量測(cè)定、雜質(zhì)分析和鑒別試驗(yàn)中使用的原始標(biāo)準(zhǔn)品和