【正文】 后來不曉得怎么談的，居然通過了。平時說質(zhì)量放在首位，但是一到出了質(zhì)量事故時卻把問題藥品放行，根本不管質(zhì)量，害怕抬高了成本，比如內(nèi)包的電子秤出問題，沒有效驗，導(dǎo)致10g顆粒劑裝成12g，如果返工的話，要損失大量內(nèi)包材和人力，質(zhì)量部也不管了，把這批產(chǎn)品悄悄的放行；再比如玄麥甘菊顆粒劑里面只有5%的浸膏，輔料是白糖和焦糖色素，這樣的藥還有效果嗎，這樣的例子比比皆是。首先，平時對gmp貫徹學(xué)習(xí)不夠，沒有對員工做系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)工作也是臨時抱佛腳。但是由于吸塵器內(nèi)的藥粉可能混有油污，所以只能作廢料。我也一頭霧水。建議標(biāo)簽用膠水粘牢在桶外，同時用顏色區(qū)分：貼黃色標(biāo)記在尾料桶外，貼紅色標(biāo)記在廢料桶外。檢查員仔細(xì)查看了進(jìn)出站記錄，溫濕度記錄，詢問了物料員的情況：姓名、學(xué)歷、專業(yè)、工作時間等，后來又問了一個問題：尾料有效期是多少？在這之前我專門針對物料方面的知識培訓(xùn)過物料員，關(guān)于尾料方面的問題都是精心準(zhǔn)備過的，物料員輕松作答。上一次配制了50l，但是累加起來發(fā)放了49l就用完了，顯然數(shù)據(jù)不對。我急忙糾正：不是裝滿，每次最多裝2/3容量。其實在制粒間存在很多問題，比如沸騰干燥機(jī)布袋清洗，橡膠密封圈，進(jìn)風(fēng)凈化過濾，設(shè)備溫度控制，干燥時間控制，等等諸多問題檢查員卻沒有發(fā)現(xiàn)，反而提出的問題很淺顯，說明檢查員對車間現(xiàn)場并不熟悉，設(shè)備不了解。見圖，配料間用于暫存稱量后的物料，按照每槽堆放。我心里清楚，只要一上夾層就看到真實情況了，那就不妙了）。接著返回到物料暫存間，檢查員詢問了物料進(jìn)入情況，查看了進(jìn)出記錄，并詢問了物料在暫存間存放的時間，有沒有文件規(guī)定？由于我公司的文件沒有規(guī)定存放時間，回答檢查員是按使用當(dāng)天領(lǐng)料，用不完的當(dāng)天退料。進(jìn)入車間后，首先來到了物料通道（物料暫存間），陪同的副總經(jīng)理，將緩沖間一側(cè)門打開，然后跨過地上的紅線，將另一側(cè)門打開，并介紹說，物料是從這里進(jìn)入的?；葚S藥業(yè)有限公司 人力資源部2002年11月20日篇三：某企業(yè)gmp復(fù)認(rèn)證工作小結(jié) gmp復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)2009年9月19日20日，gmp專家組一行4人到我廠進(jìn)行復(fù)查認(rèn)證。培訓(xùn)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，在我公司一年來的培訓(xùn)過程中，做到了嚴(yán)格要求、反復(fù)學(xué)習(xí)，培訓(xùn)考試一條龍，全體員工齊心協(xié)力，勇于吃苦，現(xiàn)有員工均順利通過各科考試。根據(jù)gmp的要求，我們還對員工進(jìn)行了《藥品管理法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計量法》、《環(huán)境保護(hù)法》等相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn)與考評。篇二：員工培訓(xùn)總結(jié) 員工培訓(xùn)總結(jié)在gmp培訓(xùn)方面，公司大力度狠抓gmp培訓(xùn)，自建廠以來，隨著人員的逐步增加，對每一位員工從新進(jìn)廠開始，首先對其進(jìn)行g(shù)mp培訓(xùn)，到現(xiàn)在為止，已反復(fù)進(jìn)行了五次，每次均經(jīng)過培訓(xùn)并進(jìn)行了嚴(yán)格的考核。還是有一個學(xué)習(xí)理解、檢查熟悉的過度期，需要我們共同努力學(xué)習(xí)，在實踐中提高檢查水平。但因是新版gmp，還是有一個過度期和磨合期過程。（七）審計工作不嚴(yán)格一是物料購買把關(guān)不嚴(yán)，特別是中藥飲片企業(yè)；二是供應(yīng)商審計流于形式（新版gmp對供應(yīng)商審計增加了很多內(nèi)容）。）（四）文件制定缺乏可操作性脫離本企業(yè)實際，盲目照搬別人模式。（二）崗位職責(zé)內(nèi)容不明確部門職責(zé)分工不清。中藥企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項目27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。對中藥制劑，硬件要求基本不變。三是規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗管理。一是強(qiáng)化質(zhì)量管理方面的要求。新《標(biāo)準(zhǔn)》更加嚴(yán)格按照原來的標(biāo)準(zhǔn)，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷少于3條可以限期整改然后進(jìn)行認(rèn)證，但新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，如有嚴(yán)重缺陷將不予通過認(rèn)證，新《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷且一般缺陷≤20%的能夠立即改正的企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的必須提供缺陷整改的報告及整改經(jīng)整改后才能通過藥品GMP認(rèn)證，這就意味著企業(yè)要想拿到GMP證書就必須實現(xiàn)?零缺陷?”。很多企業(yè)日?？刂齐y于實施，現(xiàn)場管理混亂，這是因為在已建立的生產(chǎn)體系管理上，沒有融入GMP控制精神。GMP的目標(biāo)是把一切標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)則化，可以通過不同的途徑達(dá)到目的。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。二是增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。第二，提高了部分硬件要求。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)實施質(zhì)量受權(quán)人制度。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行?！皺C(jī)構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。新版藥品GMP修訂工作從2006年就開始啟動。同時要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，我們應(yīng)該學(xué)習(xí)先進(jìn)的經(jīng)驗和方法，加強(qiáng)同業(yè)交流，開闊視野，師夷長技以自強(qiáng)！隨著國家的GMP實施力度的不斷加大，企業(yè)也面臨著更大的挑戰(zhàn)。有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級；有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。1998年舊版GMP曾造就一大批沒有競爭力的小藥企停產(chǎn)，資料顯示，在2004年底造成了當(dāng)時5071家制藥企業(yè)中有1340家被迫停產(chǎn)。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會的進(jìn)步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國現(xiàn)行藥品GMP需要與時俱進(jìn)，以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢，也是藥品安全自身的要求。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。2011年3月1日前已經(jīng)受理的申請，按原規(guī)定完成認(rèn)證工作并核發(fā)《藥品GMP證書》，其有效期最長至本公告第一項規(guī)定的實施期限。不符合要求的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。相關(guān)工作應(yīng)在2013年12月31日前完成。依據(jù)《藥品管理法》和衛(wèi)生部令第79號的規(guī)定，現(xiàn)就《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作安排公告如下：一、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間，均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局將統(tǒng)一編寫培訓(xùn)教材，為各省級食品藥品監(jiān)督管理部門舉辦《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》師資培訓(xùn)班，并對各省開展培訓(xùn)工作予以指導(dǎo)。2011年3月1日前已經(jīng)受理的認(rèn)證申請，按原規(guī)定完成認(rèn)證工作并核發(fā)《藥品GMP證書》，其有效期最長至本通知第二條規(guī)定實施期限。加強(qiáng)轄區(qū)藥品檢查認(rèn)證體系及能力建設(shè)，并對本級檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查認(rèn)證能力組織開展評估。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2015年12月31日。上述相關(guān)工作應(yīng)在2013年12月31日前完成。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。為做好貫徹實施工作，依據(jù)《藥品管理法》和第79號衛(wèi)生部令的規(guī)定，現(xiàn)將實施步驟及有關(guān)要求通知如下：一、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門務(wù)必高度重視《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作，充分認(rèn)識《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作的重要性、復(fù)雜性；充分認(rèn)識實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對確保藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，進(jìn)一步增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力的重要意義。（六）中藥提取物交接的確認(rèn)事項： ；。（二）中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍。第四十一條中藥材和中藥飲片貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)有記錄。第三十七條應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植（動、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本。第八章質(zhì)量管理第三十三條中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及省（自治區(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范，并在現(xiàn)有技術(shù)條件下，根據(jù)對中藥制劑質(zhì)量的影響程度，在相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控制項目。第三十條毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施。未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。第六章文件管理第二十四條應(yīng)當(dāng)制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和其它標(biāo)準(zhǔn)文件：（一）制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；（二）制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必須明確，如：標(biāo)準(zhǔn)投料量、提取、濃縮、精制、干燥、過篩、混合、貯存等要求，并明確相應(yīng)的貯存條件及期限；（三）根據(jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量、投料量等因素，制定每種中藥提取物的收率限度范圍；（四）制定每種經(jīng)過前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產(chǎn)品、中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法。第二十條毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫（柜）存放。第五章物料第十七條對每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時間、采集部位、藥材等級、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類，分別編制批號并管理。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。第十一條中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。第七條專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：（一）中藥材和中藥飲片的取樣；（二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評價與放行；（三）負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識的培訓(xùn)；（四）中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理。第四條中藥材來源應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定。第二條民族藥參照本附錄執(zhí)行。在新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下，有利于我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)更好更多地占領(lǐng)國際市場，對于我國制劑企業(yè)走出國門，加速我國制藥行業(yè)國際化進(jìn)程，有著一定積極意義。他告誡我們不能安于現(xiàn)狀，要提升GMP水平和培養(yǎng)科學(xué)的GMP精神，使我們進(jìn)一步認(rèn)識到，理解和領(lǐng)會GMP程度的深淺是生產(chǎn)體系建立是否完好的關(guān)鍵。新版藥品GMP包括基本要求和附錄，2月24日發(fā)布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑5個附錄，以后還將陸續(xù)制定和發(fā)布相關(guān)附錄。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細(xì)的規(guī)定。為規(guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。國家食品藥品監(jiān)管局自2009年開始推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量受權(quán)人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全面實施。質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。一是提高了對人員的要求。與國際先進(jìn)的藥品GMP相比，我國現(xiàn)行藥品GMP在條款內(nèi)容上過于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強(qiáng)；偏重于對生產(chǎn)硬件的要求，軟件管理方面的規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求等，需要與時俱進(jìn)，以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實際，制定實施計劃并組織實施。GMP是永遠(yuǎn)前進(jìn)的，只要通過驗證證明我們所采取的措施對產(chǎn)品和環(huán)境不會造成污染、交叉污染和混淆等差錯事故，任何措施都是可行的。實施新版藥品GMP，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求。即使有5年的緩沖期，醫(yī)藥行業(yè)新一輪購并大潮也將由此拉開，雖然新版GMP對小藥企來說很殘酷，但它將會加速制藥行業(yè)整合，長期來看有利于整個制藥行業(yè)的健康發(fā)展。1998年修訂的藥品GMP的實施，在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。（7）特性描述，結(jié)構(gòu)的確認(rèn)、異構(gòu)體、多晶型等等，（8）雜質(zhì)，此部分時最重要的地方，潛在雜質(zhì)應(yīng)全部列出，逐一排除雜質(zhì)將雜質(zhì)檢測方法歸納總結(jié)等（9）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（10）標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)