【摘要】原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無(wú)菌原料藥生產(chǎn)及無(wú)菌原料藥生產(chǎn)中非無(wú)菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無(wú)菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的,廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染,根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)定
2024-08-20 01:41
【摘要】用友軟件股仹有限公司徐瑞剛2023年08月制藥行業(yè)管理模式庫(kù)—原料藥制造YonyouSoftwareCo.,Ltd.目錄行業(yè)特點(diǎn)方案概述客戶需求業(yè)務(wù)流程(詳細(xì)方案)應(yīng)用價(jià)值客戶案例√YonyouSoftwareCo.,Ltd.行業(yè)界定原料藥的
2025-01-07 15:39
【摘要】原料藥(API)生產(chǎn)的起始物料及有機(jī)溶劑的選擇原料藥指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得,經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱(chēng)API(activepharmaceuticalingredient)。是用來(lái)促進(jìn)藥理學(xué)活動(dòng)并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)
2025-01-07 14:40
【摘要】天馬行空官方博客:;QQ:1318241189;QQ群:175569632行業(yè)景氣度好轉(zhuǎn)成長(zhǎng)成長(zhǎng)高峰成長(zhǎng)趨緩收縮落底行業(yè)關(guān)注度一星二星三星四星五星
2025-07-09 10:42
【摘要】制定發(fā)展戰(zhàn)略、理順股權(quán)關(guān)系、完善管控模式,實(shí)現(xiàn)博納投資集團(tuán)的可持續(xù)發(fā)展行業(yè)分析報(bào)告--化學(xué)原料藥行業(yè)分析主要發(fā)現(xiàn)?化學(xué)原料藥歸屬精細(xì)化工產(chǎn)品,03年全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額為149億美元,目前已成為國(guó)際化工界的一大新興產(chǎn)業(yè)。近期內(nèi),35個(gè)頂尖的藥物化合物中約有1/3專(zhuān)利保護(hù)期滿,預(yù)計(jì)與此相關(guān)的原料藥市場(chǎng)有200多億美元;?北美、西歐、日本是傳統(tǒng)的原
2025-01-20 20:43
2024-09-15 13:25
【摘要】 藥品GMP檢查指南原料藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心一、機(jī)構(gòu)與人員*0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)??雌髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)圖,查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置(圖示),是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷(xiāo)售及人員管
2025-07-24 06:08
【摘要】產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門(mén):十三車(chē)間驗(yàn)證方案審批表部門(mén)姓名日期起草審核批準(zhǔn)目錄一、引言1.概述2.驗(yàn)證
2025-06-08 22:00
【摘要】附件1化學(xué)仿制原料藥CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表基本信息藥品名稱(chēng)原料藥的中英文通用名、化學(xué)名,應(yīng)與中國(guó)藥典或上市產(chǎn)品一致。結(jié)構(gòu)原料藥的結(jié)構(gòu)式,應(yīng)與中國(guó)藥典或上市產(chǎn)品一致。生產(chǎn)信息本節(jié)內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明生產(chǎn)商、具體生產(chǎn)線、生產(chǎn)工藝的概況,并說(shuō)明已有的資料是否能充分證明生產(chǎn)商在所報(bào)的生產(chǎn)線上能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的原料藥。生產(chǎn)商明確
2025-06-24 20:45
【摘要】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡(jiǎn)介二、原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點(diǎn)四、生產(chǎn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡(jiǎn)介指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱(chēng)API(activepha
2025-01-05 15:14
【摘要】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊(cè)部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2024-08-24 05:10
【摘要】原料藥相關(guān)問(wèn)題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類(lèi)原料藥報(bào)生產(chǎn),六類(lèi)制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說(shuō):?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)三類(lèi)原料,需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床(生物等效性試驗(yàn))。印發(fā)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國(guó)食藥監(jiān)注[2003]367號(hào)三、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問(wèn)題(一)對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品,其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。
2025-04-02 23:26
【摘要】藥品GMP認(rèn)證(原料藥)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 藥品GMP認(rèn)證(原料藥)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品GMP認(rèn)證(原料藥)檢查項(xiàng)目共172項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前加“*”)47項(xiàng),一般項(xiàng)目125項(xiàng)。 二、藥...
2024-11-19 03:41
【摘要】抗生素原料藥及制劑行業(yè)分析報(bào)告抗生素原料藥及制劑行業(yè)分析報(bào)告目錄一、醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)、監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策 61、概況 62、藥品生產(chǎn)許可 73、藥品委托生產(chǎn) 74、藥品注冊(cè)管理 8(1)新藥申請(qǐng)和仿制藥申請(qǐng) 8(2)再注冊(cè)申請(qǐng) 85、藥品質(zhì)量管理規(guī)范 96、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安
2025-07-24 05:44
【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,
2025-01-05 07:27