【摘要】無菌原料藥的無菌工藝驗(yàn)證摘要 敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗(yàn)證一般過程和注意事項(xiàng),包括驗(yàn)證前的準(zhǔn)備、驗(yàn)證的實(shí)施、最終報(bào)告和再驗(yàn)證。涉及人員培訓(xùn)、操作時(shí)限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測(cè)、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞 無菌原料藥 無菌工藝驗(yàn)證 模擬介質(zhì) 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測(cè) 最終報(bào)告 再驗(yàn)證無菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過程和無菌過程結(jié)合在一起,將無菌過程作為生產(chǎn)工藝的一個(gè)單元操作來完成。
2025-05-30 22:05
【摘要】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點(diǎn)1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材
2024-12-29 17:20
【摘要】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項(xiàng)?路線設(shè)計(jì)?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗(yàn)證?持續(xù)改進(jìn)?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項(xiàng)目標(biāo)要清晰?重點(diǎn)?研發(fā)要與市場(chǎng)相結(jié)合?注冊(cè)與專利相結(jié)合?立項(xiàng)要經(jīng)過詳細(xì)的論證?立項(xiàng)完成后要有相應(yīng)的記錄和報(bào)告立項(xiàng)
【摘要】原料藥車間QA工作總結(jié)2020年,在車間領(lǐng)導(dǎo)的大力關(guān)懷和指導(dǎo)下,原料藥車間QA部門的全體人員,齊心協(xié)力,以全面推行cGMP管理為工作重點(diǎn),建立了車間GMP巡查制度等質(zhì)量管理體系。與倉儲(chǔ)處和QC等部門一起把好進(jìn)廠物料的質(zhì)量關(guān),為生產(chǎn)服好務(wù);與生產(chǎn)和QC等部門一起把好成品質(zhì)量關(guān);為銷售處和外貿(mào)部門做好產(chǎn)品的銷售服務(wù)工作,并處理好用戶投訴,提高
2024-11-02 08:59
【摘要】QuestionnaireforSuppliersQuestionnaireforSuppliersNameofCompany:Witten&Approval(?????????)Division(??)Duty(??)Name(??
2024-09-01 20:39
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求?原料藥的概念?指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepharmaceuticalingredient)。?
2025-01-13 11:17
【摘要】罐頭制造(C1450)行業(yè)2004年5月標(biāo)準(zhǔn)化行業(yè)數(shù)據(jù)報(bào)告單位:數(shù)據(jù)中華行業(yè)研究中心傳真:021-68314818E-MAIL:fzq@70/82行業(yè)狀況摘要行業(yè)景氣度:好轉(zhuǎn)成長成長高峰成長趨緩收縮落底行業(yè)關(guān)注度:一星二星三
2024-08-13 06:34
【摘要】附錄2:原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的,廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染,根
2024-08-30 02:00
【摘要】原料藥設(shè)備/機(jī)買賣合同 原料藥設(shè)備/機(jī)買賣合同 需方(甲方):______________ 供方(乙方):______________ 根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)...
2024-12-15 02:11
【摘要】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復(fù)雜?;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得(習(xí)稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得(習(xí)稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對(duì)于原料藥生產(chǎn),GMP?主要是適用于生產(chǎn)
2024-07-24 05:13
【摘要】淺談原料藥之倉儲(chǔ)管理講師:柯敏君主任中華民國西藥代理商業(yè)同業(yè)公會(huì)內(nèi)容大綱?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)(1)?原料藥儲(chǔ)存庫之一般規(guī)定?防蟲防鼠之對(duì)策原料藥GMP相關(guān)法規(guī)?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)(中華民國9
2025-03-10 06:31
【摘要】原料藥CTD格式申報(bào)資料撰寫要求研究二所:高軍龍2022年6月2022/6/222主要內(nèi)容:一、CTD文件格式簡介;二、CTD格式資料的總體框架;三、原料藥CTD格式申報(bào)資料撰寫要求;2022/6/223一、CTD文件格式簡介(1)CTD是CommonTechni
2025-05-25 23:34