某醫(yī)藥公司096檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)程-展示頁
2025-07-25 19:28本頁面
【正文】 ），實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱 型號(hào)和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡要記錄檢驗(yàn)過程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出， 題目： 檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)程 共 6 頁 第 2 頁 以便進(jìn)一步研究），實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算和結(jié)果判斷等 ,均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。凡按中國藥典、衛(wèi)生部頒標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品監(jiān)督管理局頒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和頁數(shù)；單頁的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。 檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前， 應(yīng)逐一查對檢品的品名、批號(hào)、收檢日期，以及樣品的數(shù)量和封裝情況等。 檢驗(yàn)記錄的基本要求： 原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁或裝訂成冊記錄紙和各類專用檢驗(yàn)記錄表格，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫 (顯微繪圖可用鉛筆 )。 責(zé)任人： QC 檢驗(yàn)員。標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 Standard Operating Procedure 題目： 檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)程 共 6 頁 第 1 頁 部門： QC 起草： 起草日期： 審核： 審核日期： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 編號(hào)： QOS096 改版編號(hào)： 生效日期： 頒發(fā)部門： GMP 辦 分發(fā)部門： QC、 QA 目的：建立檢驗(yàn)記錄書寫規(guī)程，規(guī)范檢驗(yàn)記錄的書寫。 范圍：本公司產(chǎn)品、原料、輔料檢驗(yàn)記錄。 正文： 檢驗(yàn)記錄是出具 檢驗(yàn)報(bào)告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。 檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫明檢驗(yàn)的依據(jù)。凡按本公司 GMP 文件檢驗(yàn)者，應(yīng)列出文件編號(hào)。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辨，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。 檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)記錄其使用前的處理 。 在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，根據(jù)各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果，對本檢品作出明確的結(jié)論。 對每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求。項(xiàng)目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫，不得采用習(xí)用語。 現(xiàn)對一些常見項(xiàng)目的記錄內(nèi)容，提出下 述的最低要求 (即必不可少的記錄內(nèi)容 )，檢驗(yàn)人員可根據(jù)實(shí)際情況酌情增加，多記不限。 ［性狀］
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