【正文】 慮來自于： a）對(duì)組織目標(biāo)有影響的變化和趨勢(shì)； b）與有關(guān)的利益相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念和價(jià)值觀； c）治理議題，戰(zhàn)略重點(diǎn)，內(nèi)部政策和承諾； d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術(shù)變革。 變化點(diǎn)：新的術(shù)語(yǔ)和定義如：風(fēng)險(xiǎn)、文件化信息、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量 未來有可能隨 ISO9000一起變化 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 4組織的環(huán)境 組織應(yīng)確定與其目的和戰(zhàn)略方向相關(guān)的內(nèi)部和外部議題，這將影響其達(dá)到質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力。 增加來自 （ Annex SL Appendix 2） 的術(shù)語(yǔ)和定義，共 22個(gè)。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。 變化點(diǎn)：細(xì)微變化 新舊標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照理解 2 .規(guī)范性引用文件 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的使用必不可少。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于 —— 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的 產(chǎn)品和服務(wù) , —— 運(yùn)行的過程 所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 ? 對(duì) 2023版標(biāo)準(zhǔn)和 2023版標(biāo)準(zhǔn)相比沒有改變的部分或改變后未發(fā)生實(shí)質(zhì)上的變化，將不會(huì)做重點(diǎn)說明。 PCDA模式圖 質(zhì)量管理體系方法 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： 需求和期望 方針和目標(biāo) 實(shí)現(xiàn)目標(biāo) 規(guī)定測(cè)量過程的方法 , 確定過程的有效性和效率； 確定防止不合格 消除產(chǎn)生原因的措施 持續(xù)改進(jìn) 確利達(dá)顧問有限公司 Module２ 管理原則 24 1. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2. 領(lǐng)導(dǎo)作用 3. 全員參與 4. 過程方法 5. 管理的系統(tǒng)方法 6. 持續(xù)改進(jìn) 7. 基于事實(shí)的決策 8. 與供方的互利關(guān)系 1. 關(guān)注顧客 2. 領(lǐng)導(dǎo)作用 3. 員工參與 4. 過程方法 5. 改進(jìn) 6. 基于事實(shí)的決策 7. 關(guān)系管理 原八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 擬修訂為七項(xiàng) ，具體變動(dòng)及對(duì)比如下： 七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ? 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) Customer Focus ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 Leadership ? 全員參與 Engagement of People ? 過程方法 Process Approach ? 改進(jìn) Improvement ? 基于事實(shí)的決策方法 Evidencebased Decision Making ? 關(guān)系管理 Relationship Management 全員參與 Engagement of People 過程方法 Process Approach 突 ： 突 出 藩 籬 ， 成 就 卓 越 破 ： 破 繭 成 蝶 ， 輕 舞 飛 揚(yáng) Module 3 標(biāo)準(zhǔn)理解及 ISO9001:2023與 ISO9001:2023 變化情況對(duì)照 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更改之處 (新 VS舊標(biāo)準(zhǔn) ) ? 紅色 的文字為 2023版加入，而 208版內(nèi)沒有的文字 ? 藍(lán)色 的文字為 2023版有，但 在 2023版中 表達(dá)的方式不同。 ? (條款 )：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購(gòu)，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。且條款 施覆蓋了 “ 預(yù)防措施 ” 的理念。 ? ：新增 2條條款（ ）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。具體而言，根據(jù) 《 附件 SL附錄 2 》 ，一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（ Introduction）以外，應(yīng)該包括 10章，即： 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 18 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化 1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 4. 質(zhì)量管理體系 5. 管理職責(zé) 6. 資源管理 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) ISO9001:2023版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) ISO9001:2023版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) 1. 范圍 2. 規(guī)范性引用文件 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 4. 組織的背景 5. 領(lǐng)導(dǎo)作用 6. 質(zhì)量管理體系的策劃 7. 支持 8. 運(yùn)行 9. 績(jī)效評(píng)價(jià) 3新舊版本結(jié)構(gòu)區(qū)別 ISO9001:2023版主要變化 ? ：用“ goods and services”替代“ product”。 ? ?風(fēng)險(xiǎn)（ ）：不確定性的影響 ? 注 1：影響是期望的偏離 —正面的或負(fù)面的 ? 注 2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài) ? 注 3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件（ ISO導(dǎo)則 73， ）和結(jié)果（ ISO導(dǎo)則 73， ），或兩者的結(jié)合為特征 ? 注 4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ ISO導(dǎo)則 73， ）的結(jié)合來表示 術(shù)語(yǔ)和定義 ? ?文件化信息（ ）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì) ? 注 1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭 ? 注 2：文件化信息可以指 ? ?管理體系（ ）含有關(guān)過程（ ） ? ?為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件） ? ?取得結(jié)果的證據(jù)（記錄） 術(shù)語(yǔ)和定義 ? ?績(jī)效（ ）：可測(cè)量的結(jié)果 ? 注 1：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān) ? 注 2：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過程（ ），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（ ）有關(guān) ? ?外包（ ）：當(dāng)外部組織（ ）履行組織的部分職能或過程（ ）所進(jìn)行的安排 ? 注 1：外部組織是在管理體系（ ）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。由于這些通用術(shù)語(yǔ)是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。其中最值得注意的是 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。新版國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001:2023已經(jīng)采納了ISO Directive附錄 SL這一高級(jí)結(jié)構(gòu)。這個(gè)《 附件 SL附錄 2 》 其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ Management System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” 。 ? ?《 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2023》 該第一部分指令含有一規(guī)范附件 SL（ Annex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。它由兩部分組成。 4. 標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要 定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時(shí)更新 。 2. 組織發(fā)展的需要 不斷提高顧客的滿意程度，促進(jìn)組織各項(xiàng)工作的持續(xù)改進(jìn)，提高組織的整體業(yè)績(jī)，加強(qiáng)組織滿足顧客的能力。 * 企業(yè)管理的趨勢(shì)是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。 * 當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)是：市場(chǎng)全球化、競(jìng)爭(zhēng)激烈化、企業(yè)國(guó)際化。 預(yù)計(jì) 2023 年 9 月 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 2023 年 11 月 15日 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001:2023版 轉(zhuǎn)版培訓(xùn) Module 1 背景介紹 改版的背景 ■ ISO9001是由 ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) 質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì) ）負(fù)責(zé)制定和修訂。 ■所有 ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每 58年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適宜性 ■ ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂 歷史沿革 ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程 WD (WORK DRAFT) 工作組草案 CD (COMMITE DRAFT) 委員會(huì)草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 一 . 修訂過程 2023年起， TC176相繼提出了 “ 2023 版 ISO 9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和 “ ISO 9001修訂草案”。 2023年起， TC176相繼提出了 “ 2023 版 ISO 9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和 “ ISO 9001修訂草案”。 二 . 修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因 ? 與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān) * 當(dāng)代社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。 * 企業(yè)運(yùn)行的特點(diǎn)是：運(yùn)營(yíng)虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。 * 創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動(dòng)力 ? 企業(yè)面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的變化，增加對(duì)組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任 (1)經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)者和顧客范圍更廣； (2) 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)和層面多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個(gè)性化，變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。 3. 標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要 ，加強(qiáng)顧客對(duì)基于 ISO9001的質(zhì)量管理體系的 信任 要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性 ， 能適用于各種類型和規(guī)模的組織 。 為什么要改版？ ? 為了開發(fā)和維護(hù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物， ISO/IEC需遵從 ISO/IEC 指令。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。及其附錄 2 （ Appendix 2）：高級(jí)結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語(yǔ)和核心定義。 ? ?按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來所有的 ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全， IT 安全，食品安全，社會(huì)安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時(shí)都要按照 《 附件 SL》 的要求重寫。 ? ?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的 《 附件 SL》 的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。 ? ?目前已經(jīng)頒布的 ISO14001： 2023 WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與 ISO9001：2023CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！ 為什么要改版？ ? 《 附件 SL附錄 2 》 “ 術(shù)語(yǔ)和定義”部分列舉了 22個(gè)術(shù)語(yǔ)，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語(yǔ)，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件化信息、過程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、